化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術(shù)指導原則

1、—1——化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術(shù)指導原則（試行）一、概述本指導原則主要針對注射劑與玻璃包裝容器的相容性研究進行闡述，旨在指導藥品研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)系統(tǒng)、規(guī)范地進行藥品與玻璃包裝容器的相容性研究，在藥品研發(fā)期間對藥用玻璃（以下簡稱玻璃）包裝容器進行選擇，并在整個研發(fā)過程中對化學藥品注射劑包裝系統(tǒng)的適用性進行確認，最終選擇和使用與藥品具有良好相容性的玻璃包裝容器，避免因藥用包裝容器可能導致的安全性風險。本指導原則是在現(xiàn)行法

2、規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，遵循了《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第13號），沿用參考了原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導原則（試行）》（國食藥監(jiān)注〔2012〕267號）的思路，借鑒了國內(nèi)外相關(guān)的指導原則及有關(guān)專著，重點突出了注射劑與玻璃包裝容器相關(guān)的相容性研究內(nèi)容。隨著相關(guān)法規(guī)的不斷完善以及藥物研究技術(shù)要求的提高，本指導原則將不斷修訂并完善。本指導

3、原則主要闡述了注射劑與玻璃包裝容器的相容性研—3——為了改善藥用玻璃的性能，通常會在玻璃中添加不同的氧化物，如加入氧化鈉、氧化鉀、氧化鈣、氧化鋇、氧化鋅、三氧化二硼和氟化物可降低玻璃的熔化溫度和或改善玻璃內(nèi)表面耐受性；加入三氧化二鋁可以改進玻璃的力學性能；加入鐵、錳、鈦等過渡金屬氧化物形成著色玻璃以產(chǎn)生遮光效果；加入氧化砷、氧化銻等物質(zhì)以除去玻璃中氣泡，增加玻璃的澄清度。因此，玻璃中的金屬離子或陽離子團均有可能從玻璃中遷移出來。玻璃包裝

4、容器通常采用模制和管制工藝生產(chǎn)。不同生產(chǎn)工藝對玻璃制品質(zhì)量的影響不同，特別是對玻璃內(nèi)表面的耐受性影響較大。模制玻璃容器內(nèi)表面耐受性基本相同。對管制玻璃制成的不同類型玻璃容器，如管制注射劑瓶（或稱西林瓶）、安瓿、筆式注射器玻璃套筒（或稱卡氏瓶），預灌封注射器玻璃針管等，通過加熱使容器成型的過程中，由于局部受熱（如底部應力環(huán)部位，頸部）引起的堿金屬和硼酸鹽的蒸發(fā)及分相等原因，上述部位內(nèi)表面的化學耐受性通常低于玻璃容器中未受熱的部位；另外，不