實驗室數(shù)據(jù)完整性考試試卷

1、“實驗室數(shù)據(jù)完整性實驗室數(shù)據(jù)完整性”培訓考試試卷培訓考試試卷（SMPZK00500檢驗記錄與檢驗報告管理規(guī)程、SMPZK00100檢驗工作管理規(guī)程）姓名：崗位：分數(shù)：一、填空題（每空2分，共70分）1、數(shù)據(jù)完整性是指數(shù)據(jù)的和，用于描述存儲的所有數(shù)據(jù)值均處于的狀態(tài)。2、在實驗的同時記錄及結(jié)果，不應事后抄到記錄上，不得用、圓珠筆記錄，應用黑色簽字筆記錄；記錄要、、、無缺頁損角，字跡，色調(diào)一致；要采用計量單位，數(shù)據(jù)應按測量儀器的記錄，發(fā)現(xiàn)觀測

2、失誤應注明；記錄填寫的任何更改都應當遵循以下原則：在錯誤的地方畫一條橫線并使原有信息仍，書寫正確信息后簽注和。3、如檢驗設備具備打印的功能，應當盡可能采用檢驗設備的記錄、和曲線圖等。自動打印的記錄、圖譜和曲線圖上應標明產(chǎn)品或樣品的、和記錄設備的信息，操作人還應簽注和日期。設備的信息至少包括設備的名稱及其唯一的以便追溯所用設備。3、檢驗所有的必須保存。原則上不得使用，如果不可避免，可復印并在復印件上簽注姓名和日期。4、對于某些數(shù)據(jù)如環(huán)境監(jiān)

3、測數(shù)據(jù)、制藥用水的，宜對數(shù)據(jù)進行并保存趨勢分析報告以便了解體系的整體狀況。5、檢驗應當有，規(guī)定所用方法、儀器和設備，其內(nèi)容應當與經(jīng)的檢驗方法一致。6、檢驗應當有的記錄并應當，確保結(jié)果與記錄一致。所有計算均應當嚴格核對。7、應當對實驗室容量分析用、試劑、試液、對照品以及進行。8、質(zhì)量控制實驗室應當建立的操作規(guī)程。任何檢驗結(jié)果超標都必須按照操作規(guī)程進行，并有相應的記錄。9、產(chǎn)品檢驗記錄的貯存期限為；特殊藥品檢驗記錄保存至貯存有效期后。原輔料

4、、包裝材料檢驗記錄應貯存到產(chǎn)品有效期后一年?！皩嶒炇覕?shù)據(jù)完整性實驗室數(shù)據(jù)完整性”培訓考試試卷培訓考試試卷（SMPZK00500檢驗記錄與檢驗報告管理規(guī)程、SMPZK00100檢驗工作管理規(guī)程）姓名：崗位：分數(shù)：一、填空題（每空2分，共70分）1、數(shù)據(jù)完整性是指數(shù)據(jù)的準確性和可靠性，用于描述存儲的所有數(shù)據(jù)值均處于客觀真實的狀態(tài)。2、在實驗的同時記錄實驗數(shù)據(jù)及結(jié)果，不應事后抄到記錄上，不得用鉛筆、圓珠筆記錄，應用黑色簽字筆記錄；記錄要詳盡、

5、清楚、真實、無缺頁損角，字跡清晰，色調(diào)一致；要采用法定計量單位，數(shù)據(jù)應按測量儀器的有效讀數(shù)位記錄，發(fā)現(xiàn)觀測失誤應注明；記錄填寫的任何更改都應當遵循以下原則：在錯誤的地方畫一條橫線并使原有信息仍清晰可辨，書寫正確信息后簽注姓名和日期。3、如檢驗設備具備打印的功能，應當盡可能采用檢驗設備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等。自動打印的記錄、圖譜和曲線圖上應標明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號和記錄設備的信息，操作人還應簽注姓名和日期。設備的信息至少包括設備

6、的名稱及其唯一的設備編號以便追溯所用設備。3、所有原始數(shù)據(jù)必須保存。原則上不得使用熱敏紙，如果不可避免，可復印并在復印件上簽注姓名和日期。4、對于某些數(shù)據(jù)如環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)、制藥用水的微生物和理化監(jiān)測數(shù)據(jù)，宜對數(shù)據(jù)進行趨勢分析并保存趨勢分析報告以便了解體系的整體狀況。5、檢驗應當有書面操作規(guī)程，規(guī)定所用方法、儀器和設備，其內(nèi)容應當與經(jīng)確認或驗證的檢驗方法一致。6、檢驗應當有可追溯的記錄并應當復核，確保結(jié)果與記錄一致。所有計算均應當嚴格核對。