臨床試驗(yàn)項(xiàng)目總結(jié)報(bào)告分中心小結(jié)表蓋章申請(qǐng)表

1、天津市人民醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)文件編號(hào)：Y010310B01臨床試驗(yàn)項(xiàng)目總結(jié)報(bào)告臨床試驗(yàn)項(xiàng)目總結(jié)報(bào)告分中心小結(jié)表蓋章申請(qǐng)表分中心小結(jié)表蓋章申請(qǐng)表臨床試驗(yàn)項(xiàng)目名稱(chēng)申辦方CRO經(jīng)辦人TEL:專(zhuān)業(yè)科室主要研究者主要研究者意見(jiàn)主要研究者意見(jiàn):報(bào)告中篩選、入組、脫落、剔除及完成例數(shù)等數(shù)據(jù)是否與實(shí)際發(fā)生一致？□是□否報(bào)告中SAE、方案偏離違背情況是否與實(shí)際發(fā)生一致？□是□否其他需要說(shuō)明情況：___________________________

2、__________________________________責(zé)任人（簽字）年月日倫理委員會(huì)意見(jiàn)倫理委員會(huì)意見(jiàn):中期報(bào)告、年度報(bào)告及總結(jié)報(bào)告是否上報(bào)倫理委員會(huì)且完整？□是□否報(bào)告中SAE、方案偏離違背情況是否與上報(bào)倫理委員會(huì)情況一致？□是□否跟蹤審查問(wèn)題說(shuō)明（如適用）：_____________________________________________________責(zé)任人（簽字）年月日機(jī)構(gòu)質(zhì)控組意見(jiàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)控組意見(jiàn):知情同意

3、書(shū)、研究病歷及CRF是否記錄完整，且數(shù)據(jù)可溯？□是□否試驗(yàn)篩選、入組等是否執(zhí)行試驗(yàn)方案？□是□否質(zhì)控發(fā)現(xiàn)問(wèn)題是否及時(shí)解決并反饋？□是□否責(zé)任人（簽字）年月日機(jī)構(gòu)財(cái)務(wù)管理員意見(jiàn)機(jī)構(gòu)財(cái)務(wù)管理員意見(jiàn):試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)到賬情況是否與試驗(yàn)協(xié)議一致？□是□否責(zé)任人（簽字）年月日機(jī)構(gòu)資料管理員意見(jiàn)機(jī)構(gòu)資料管理員意見(jiàn):試驗(yàn)項(xiàng)目歸檔資料是否完整、規(guī)范？□是□否責(zé)任人（簽字）年月日機(jī)構(gòu)辦公室主任機(jī)構(gòu)辦公室主任（簽字）年月日天津市人民醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)文件編號(hào)