消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可服務指南

1、1消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可服務指南一、事項名稱：一、事項名稱：消毒產品生產企業(yè)（一次性使用醫(yī)療用品的生產企業(yè)除外）衛(wèi)生許可。二、事項類別：二、事項類別：行政許可。三、審批對象審批對象：在本市區(qū)域內從事消毒產品生產、分裝的單位和個人。四、法規(guī)政策依據四、法規(guī)政策依據（一）（一）《中華人民共和國傳染病防治法中華人民共和國傳染病防治法》（中華人民共和國主席令第（中華人民共和國主席令第1717號）號）第二十九條第三款：生產用于傳染病防治的消毒產

2、品的單位和生產用于傳染病防治的消毒產品，應當經省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門審批。具體辦法由國務院制定。（二）（二）《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》（國務院令（國務院令第412412號）號）附件第200項：“消毒產品生產企業(yè)（一次性使用醫(yī)療用品的生產企業(yè)除外）衛(wèi)生許可”，實施機關：省級人民政府衛(wèi)生行政主管部門。（三）（三）《消毒管理辦法消毒管理辦法》（衛(wèi)生部令第（衛(wèi)生部令

3、第2727號）號）第二十條：消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品的生產企業(yè)應當取得所在地省級衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證后，方可從事消毒產品的生產。第二十三條：消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期為四年。消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期滿前三個月，生產企業(yè)應當向原發(fā)證機關申請換發(fā)衛(wèi)生許可證。經審查符合要求的，換發(fā)新證。新證延用原衛(wèi)生許可證編號。第二十四條：消毒產品生產企業(yè)遷移廠址或者另設分廠（車間），應當按本辦法規(guī)定向生產場所所在

4、地的省級衛(wèi)生行政部門申請消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證。第二十五條：取得衛(wèi)生許可證的消毒產品生產企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人或者生產類別的，應當向原發(fā)證機關提出申請，經審查同意，換發(fā)新證。新證延用原衛(wèi)生許可證編號。（四）衛(wèi)生部（四）衛(wèi)生部《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2009]53[2009]53號）號）第二條：在國內從事消毒產品生產、分裝的單位和個人，必須按照本規(guī)定要求申領《消毒產品生產

5、企業(yè)衛(wèi)生許可證》（以下簡稱衛(wèi)生許可證）。消毒產品生產企業(yè)一個生產場所一證，一個集團或公司擁有多個生產場所的，應分別申請衛(wèi)生許可證。第九條：在省級衛(wèi)生行政部門作出衛(wèi)生行政許可決定前，申請人可書面要求撤回申請，省級衛(wèi)生行政部門經審核同意后終止衛(wèi)生行政許可程序。申請人提交的申請材料可以退回。3（八）生產用水檢測報告；（九）企業(yè)衛(wèi)生管理組織結構圖和質量保證體系；（十）擬生產產品目錄和產品標簽（說明書）；（十一）生產企業(yè)用于生產消毒產品的總面積、

6、生產車間面積、凈化車間面積、檢驗人員數量、檢測項目、檢驗人員學歷證明復印件。說明：申請資料一式二份，所有資料（除原件外）逐頁加蓋生產企業(yè)單位印章，使用A4規(guī)格紙張打印；申報的各項內容應完整、清楚，不得涂改；申請資料的復印件應當清楚且與原件一致。八、審批流程八、審批流程（一）申請人向駐市行政服務中心衛(wèi)生計生委窗口遞交申請材料，駐市行政服務中心窗口工作人員對申請材料進行初審，向申請人出具受理或不受理的書面憑證。（5個工作日）（二）委窗口工作

7、人員將受理的申請材料報送委行政審批科。（1個工作日）（三）委行政審批科組織專家對報送資料進行審查并審核，提出審核意見報委領導審批。（9個工作日）（四）委領導作出同意或不同意的審批決定。（4個工作日）（五）由委駐市行政服務中心窗口對獲得批準企業(yè)，制作《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》和建檔，并通知申請人領證。對依法不予許可的企業(yè)出具不予行政許可的書面通知，并說明理由，告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利（10個工作日內）。（六

8、）特別說明：生產方式、生產項目、生產類別發(fā)生改變需變更的，或者變更生產加工場所、生產企業(yè)遷移廠址或另設分廠（車間）的，衛(wèi)生許可證有效期屆滿未延續(xù)的，應當向市衛(wèi)生計生委行政審批科重新申請辦理《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》。九、法定審批時限九、法定審批時限20個工作日（不含受理申請與制證送達許可證時限）。十、承諾審批時限十、承諾審批時限5個工作日。十一、變更、補證、校驗、注銷、延續(xù)十一、變更、補證、校驗、注銷、延續(xù)（一）變更和補證（一）變更