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文檔簡介
1、版本號3.01申請編號（機構(gòu)編寫）：遞交日期：年月日藥物臨床試驗申請書藥物臨床試驗申請書□普通申請□加速申請復(fù)旦大學(xué)附屬上海市第五人民醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)主任：現(xiàn)有一項藥物臨床試驗擬在我院_________(專業(yè))開展，題目為：___________________________________________試驗藥通用名：藥理學(xué)分類：試驗藥類別：中藥、天然藥物【】類化學(xué)藥物【】類【】項治療用生物制品【】類預(yù)防用生物制品【】類申辦公司名稱
2、CRO名稱申辦公司地址CRO地址申辦者代表電話CRO代表電話版本號3.03附件材料（請逐項核實）1申辦者（或CRO）資質(zhì)證明（如營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件）□2CFDA臨床試驗批件或CFDA新藥證書（有效）□3GMP證書□4研究者手冊（最新版）□5試驗藥物質(zhì)量檢查報告（有效）□6臨床試驗方案（最新版）□7知情同意書包括患者須知（最新版）□8研究小組成員名單（本院）□9病例報告表和研究病歷（如適用）□10倫理委員會批件（如適用）□11病人日記和其他向
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