向食品藥品監(jiān)督管理局報告管理規(guī)程

1、深圳紐斯康生物工程有限公司深圳紐斯康生物工程有限公司向食品藥品監(jiān)督管理局報告管理規(guī)程向食品藥品監(jiān)督管理局報告管理規(guī)程頒發(fā)部門質量部新訂□修訂■復審□頁碼第1頁共1頁文件性質技術文件□管理文件■操作文件□文件編碼ZLSMP03301起草年月日審查年月日批準年月日執(zhí)行日期年月日依據(jù)《保健食品良好生產規(guī)范》GB174051998分發(fā)部門質量部一、目的：明確向衛(wèi)生行政部門報告管理工作的基本要求。二、適用范圍：適用于重大質量事故、質量管理及產品回

2、收等情況的報告。三、職責者：1QA主任：負責組織質量情況統(tǒng)計分析。參與重大質量事故的調查處理。2質量部經(jīng)理：負責組織檢查企業(yè)GMP執(zhí)行情況；負責重大質量事故的調查、處理并負責向藥品監(jiān)督部門報告企業(yè)質量情況。四、內容：1公司質量部在行政上接受食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督，在業(yè)務上接受其指導，依法生產，保證售出產品符合批準的質量標準和GMP要求。質量部須定期向食品藥品監(jiān)督管理局報告企業(yè)質量工作情況。2質量部每年須向食品藥品監(jiān)督管理局書面報告企業(yè)

3、質量情況，其內容如下：2.1一年來質量管理情況，成績和問題。2.2產品質量保證，質量改進，廠房重大改造，工藝布局重大改變等。2.3重大質量事故。2.4產品回收情況。2.5產品不合格所致的不良反應。2.6食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督抽查情況。2.7法人和質量負責人變動情況。2.8企業(yè)執(zhí)行GMP情況。3有如下情況應立即報告衛(wèi)生行政部門。3.1重大質量事故。3.2連續(xù)3批產品質量不合格。深圳紐斯康生物工程有限公司深圳紐斯康生物工程有限公司向食品藥品

4、監(jiān)督管理局報告管理規(guī)程向食品藥品監(jiān)督管理局報告管理規(guī)程頒發(fā)部門質量部新訂□修訂■復審□頁碼第1頁共1頁文件性質技術文件□管理文件■操作文件□文件編碼ZLSMP03301起草年月日審查年月日批準年月日執(zhí)行日期年月日依據(jù)《保健食品良好生產規(guī)范》GB174051998分發(fā)部門質量部一、目的：明確向衛(wèi)生行政部門報告管理工作的基本要求。二、適用范圍：適用于重大質量事故、質量管理及產品回收等情況的報告。三、職責者：1QA主任：負責組織質量情況統(tǒng)計分

5、析。參與重大質量事故的調查處理。2質量部經(jīng)理：負責組織檢查企業(yè)GMP執(zhí)行情況；負責重大質量事故的調查、處理并負責向藥品監(jiān)督部門報告企業(yè)質量情況。四、內容：1公司質量部在行政上接受食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督，在業(yè)務上接受其指導，依法生產，保證售出產品符合批準的質量標準和GMP要求。質量部須定期向食品藥品監(jiān)督管理局報告企業(yè)質量工作情況。2質量部每年須向食品藥品監(jiān)督管理局書面報告企業(yè)質量情況，其內容如下：2.1一年來質量管理情況，成績和問題。2