第一部分 二類醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)_第1頁(yè)
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1、1附件:浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南3(三)采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定(包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等);(四)供貨者資格審核的規(guī)定(包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等);(五)庫(kù)房貯存、出入庫(kù)、運(yùn)輸管理的規(guī)定(包括溫濕度記錄、入庫(kù)記錄、定期檢查記錄、出庫(kù)記錄等);(六)銷售和售后服務(wù)的規(guī)定(包括銷售人員授權(quán)書、購(gòu)貨者檔案、銷售記錄等);(七)不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定(包括銷毀記錄等);(八)醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定;

2、(九)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定(包括停止經(jīng)營(yíng)和通知記錄等);(十)醫(yī)療器械召回規(guī)定(包括醫(yī)療器械召回記錄等);(十一)設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定(包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等);(十二)衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定(包括員工健康檔案等);(十三)質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定(包括培訓(xùn)記錄等);(十四)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定(包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等)。6※2.8.2企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定購(gòu)貨者資格審

3、核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度,于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。72.9.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。8※2.9.2企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。9※2.9.3企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。102.9.4進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。112.9.5企業(yè)購(gòu)進(jìn)、貯存、銷售等記錄

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