保健食品清理換證工作方案（征求意見稿）

1、保健食品清理換證工作方案（征求意見稿）為貫徹落實《食品安全法》及其實施條例對保健食品實行嚴格監(jiān)管的要求，做好保健食品綜合治理，進一步規(guī)范保健食品注冊管理，根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》、國家食品藥品監(jiān)督管理局（下稱國家局）決定開展保健食品清理換證工作，制定本方案。一、指導思想嚴格保健食品監(jiān)管，規(guī)范保健食品注冊管理，凈化保健食品市場，提升保健食品監(jiān)管水平，保障人民群眾保健食品食用安全。二、工作目標對衛(wèi)生部和國家局已批準注冊未設立有效

2、期的保健食品進行全面清理，設立有效期，統(tǒng)一保健食品批準文號格式，規(guī)范保健食品功能聲稱，提高產(chǎn)品質量安全控制水平。三、工作步驟保健食品清理換證分階段實施。2000年12月31日之前取得保健食品批準證書的，申請人應當在2014年6月30日前提出申請；2001年1月1日至2005年6月30日取得批準證書的，申請人應當在2014年7月1日至2015年7月1日前提出申請。（一）國產(chǎn)保健食品1申請人應當填寫《國產(chǎn)保健食品換證申請表》，將換證申報資料

3、原件1份、復印件8份報送所在地省（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門（下稱省級局）。申請人為多家的，應當聯(lián)合推薦一家單位作為申報單位，申報資料應報送推薦單位所在地省級局。（四）申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書；（五）商標注冊證復印件（無注冊商標的不需提供）；（六）產(chǎn)品配方及其用量；（七）原料、輔料質量標準；（八）功效成分標志性成分、含量及檢測方法；（九）產(chǎn)品技術要求；（十）生產(chǎn)工藝簡圖及詳細說明；（十一）按照標準格式修改后的說明書樣

4、稿（文字版和電子版）；（十二）國產(chǎn)產(chǎn)品所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的產(chǎn)品生產(chǎn)許可證明文件復印件（未生產(chǎn)的，應當按照保健食品注冊的相關規(guī)定試制三批樣品后由省級局現(xiàn)場核查并抽樣送檢）；（十三）近五年產(chǎn)品銷售情況和消費者的反饋情況的總結；（十四）保健食品最小銷售包裝、標簽和說明書實樣；五年內(nèi)未生產(chǎn)的，應當提供最小銷售包裝、標簽和說明書樣稿；（十五）多個申請人聯(lián)合申報的，應當提交聯(lián)合申報負責人推薦書；（十六）產(chǎn)品申報時功能、安全與現(xiàn)行