世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言

1、世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言涉及體受試者的醫(yī)學研究倫理原則涉及體受試者的醫(yī)學研究倫理原則1964年6月第18屆世界醫(yī)學大會，赫爾辛基，芬蘭通過，修訂于：第29屆世界醫(yī)學大會，東京，日本，1975年10月第35屆世界醫(yī)學大會，威尼斯，意大利，1983年10月第41屆世界醫(yī)學大會，香港，1989年9月第48屆世界醫(yī)學大會，西蘇瑪錫，南非，1996年10月第52屆世界醫(yī)學大會，愛丁堡，蘇格蘭，2000年10月第53

2、屆世界醫(yī)學大會，華盛頓，美國，2002年（增加解釋說明）第55屆世界醫(yī)學大會，東京，日本，2004年（增加解釋說明）第59屆世界醫(yī)學大會，首爾，韓國，2008年10月第64屆世界醫(yī)學大會，福塔萊薩，巴西，2013年10月前言前言1、世界醫(yī)學會(WMA)制定《赫爾辛基宣言》，是作為關于涉及人類受試者的醫(yī)學研究，包括對可確定的人體材料和數(shù)據(jù)的研究，有關倫理原則的一項聲明?！缎浴窇w閱讀，其每一段落應在顧及所有其他相關段落的情況下方可運用

3、。2、與世界醫(yī)學會的授權一致，《宣言》主要針對醫(yī)生。但世界醫(yī)學會鼓勵其他參與涉及人類受試者的醫(yī)學研究的人員采納這些原則。一般原則一般原則3、世界醫(yī)學會的《日內瓦宣言》用下列詞語約束醫(yī)生：“我患者的健康是我最首先要考慮的?！薄秶H醫(yī)學倫理標準》宣告：“醫(yī)生在提供醫(yī)護時應從患者的最佳利益出發(fā)?！?、促進和保護患者的健康，包括那些參與醫(yī)學研究的患者，是醫(yī)生的責任。醫(yī)生的知識和良心應奉獻于實現(xiàn)這一責任的過程。5、醫(yī)學的進步是以研究為基礎的，這些

4、研究必然包含了涉及人類受試者的研究。6、涉及人類受試者的醫(yī)學研究，其基本目的是了解疾病的起因、發(fā)展和影響，并改進預防、診斷和治療干預措施(方法、操作和治療)。即使對當前最佳干預措施也必須通過研究，不斷對其安全性、效果、效率、可及性和質量進行評估。當發(fā)現(xiàn)研究的風險大于潛在的獲益，或已有決定性的證據(jù)證明研究已獲得明確的結果時，醫(yī)生必須評估是繼續(xù)、修改還是立即結束研究。弱勢的群體和個人弱勢的群體和個人19、有些群體和個人特別脆弱，更容易受到脅

5、迫或者額外的傷害。所有弱勢的群體和個人都需要得到特別的保護。20、僅當研究是出于弱勢人群的健康需求或衛(wèi)生工作需要，同時又無法在非弱勢人群中開展時，涉及這些弱勢人群的醫(yī)學研究才是正當?shù)摹４送?，應該保證這些人群從研究結果，包括知識、實踐和干預中獲益?？茖W要求和研究方案科學要求和研究方案21、涉及人類受試者的醫(yī)學研究必須符合普遍認可的科學原則，這應基于對科學文獻、其他相關信息、足夠的實驗和適宜的動物研究信息的充分了解。實驗動物的福利應給予尊重

6、。22、每個涉及人類受試者的研究項目的設計和操作都必須在研究方案中有明確的描述。研究方案應包括與方案相關的倫理考量的表述，應表明本《宣言》中的原則是如何得到體現(xiàn)的。研究方案應包括有關資金來源、申辦方、隸屬機構、潛在利益沖突、對受試者的誘導，以及對因參與研究而造成的傷害所提供的治療和或補償條款等。臨床試驗中，研究方案還必須描述試驗后如何給予適當?shù)陌才?。研究研究倫理委員會倫理委員會23、研究開始前，研究方案必須提交給相關研究倫理委員會進行考

7、量、評估、指導和批準。該委員會必須透明運作，必須獨立于研究者、申辦方及其他任何不當影響之外，并且必須有正式資質。該委員會必須考慮到本國或研究項目開展各國的法律、法規(guī)，以及適用的國際規(guī)范和標準，但是本《宣言》為受試者所制定的保護條款決不允許被削減或刪除。該委員會必須有權監(jiān)督研究的開展，研究者必須向其提供監(jiān)督的信息，特別是關于嚴重不良事件的信息。未經(jīng)該委員會的審查和批準，不可對研究方案進行修改。研究結束后，研究者必須向委員會提交結題報告，包