世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言

1、世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言涉及體受試者的醫(yī)學研究倫理原則涉及體受試者的醫(yī)學研究倫理原則1964年6月第18屆世界醫(yī)學大會，赫爾辛基，芬蘭通過，修訂于：第29屆世界醫(yī)學大會，東京，日本，1975年10月第35屆世界醫(yī)學大會，威尼斯，意大利，1983年10月第41屆世界醫(yī)學大會，香港，1989年9月第48屆世界醫(yī)學大會，西蘇瑪錫，南非，1996年10月第52屆世界醫(yī)學大會，愛丁堡，蘇格蘭，2000年10月第53

2、屆世界醫(yī)學大會，華盛頓，美國，2002年（增加解釋說明）第55屆世界醫(yī)學大會，東京，日本，2004年（增加解釋說明）第59屆世界醫(yī)學大會，首爾，韓國，2008年10月第64屆世界醫(yī)學大會，福塔萊薩，巴西，2013年10月前言前言1、世界醫(yī)學會(WMA)制定《赫爾辛基宣言》，是作為關(guān)于涉及人類受試者的醫(yī)學研究，包括對可確定的人體材料和數(shù)據(jù)的研究，有關(guān)倫理原則的一項聲明?！缎浴窇?yīng)整體閱讀，其每一段落應(yīng)在顧及所有其他相關(guān)段落的情況下方可運用

3、。2、與世界醫(yī)學會的授權(quán)一致，《宣言》主要針對醫(yī)生。但世界醫(yī)學會鼓勵其他參與涉及人類受試者的醫(yī)學研究的人員采納這些原則。一般原則一般原則3、世界醫(yī)學會的《日內(nèi)瓦宣言》用下列詞語約束醫(yī)生：“我患者的健康是我最首先要考慮的?！薄秶H醫(yī)學倫理標準》宣告：“醫(yī)生在提供醫(yī)護時應(yīng)從患者的最佳利益出發(fā)。”4、促進和保護患者的健康，包括那些參與醫(yī)學研究的患者，是醫(yī)生的責任。醫(yī)生的知識和良心應(yīng)奉獻于實現(xiàn)這一責任的過程。5、醫(yī)學的進步是以研究為基礎(chǔ)的，這些

4、研究必然包含了涉及人類受試者的研究。6、涉及人類受試者的醫(yī)學研究，其基本目的是了解疾病的起因、發(fā)展和影響，并改進預(yù)防、診斷和治療干預(yù)措施(方法、操作和治療)。即使對當前最佳干預(yù)措施也必須通過研究，不斷對其安全性、效果、效率、可及性和質(zhì)量進行評估。當發(fā)現(xiàn)研究的風險大于潛在的獲益，或已有決定性的證據(jù)證明研究已獲得明確的結(jié)果時，醫(yī)生必須評估是繼續(xù)、修改還是立即結(jié)束研究。弱勢的群體和個人弱勢的群體和個人19、有些群體和個人特別脆弱，更容易受到脅

5、迫或者額外的傷害。所有弱勢的群體和個人都需要得到特別的保護。20、僅當研究是出于弱勢人群的健康需求或衛(wèi)生工作需要，同時又無法在非弱勢人群中開展時，涉及這些弱勢人群的醫(yī)學研究才是正當?shù)摹４送?，?yīng)該保證這些人群從研究結(jié)果，包括知識、實踐和干預(yù)中獲益?？茖W要求和研究方案科學要求和研究方案21、涉及人類受試者的醫(yī)學研究必須符合普遍認可的科學原則，這應(yīng)基于對科學文獻、其他相關(guān)信息、足夠的實驗和適宜的動物研究信息的充分了解。實驗動物的福利應(yīng)給予尊重

6、。22、每個涉及人類受試者的研究項目的設(shè)計和操作都必須在研究方案中有明確的描述。研究方案應(yīng)包括與方案相關(guān)的倫理考量的表述，應(yīng)表明本《宣言》中的原則是如何得到體現(xiàn)的。研究方案應(yīng)包括有關(guān)資金來源、申辦方、隸屬機構(gòu)、潛在利益沖突、對受試者的誘導，以及對因參與研究而造成的傷害所提供的治療和或補償條款等。臨床試驗中，研究方案還必須描述試驗后如何給予適當?shù)陌才?。研究研究倫理委員會倫理委員會23、研究開始前，研究方案必須提交給相關(guān)研究倫理委員會進行考

7、量、評估、指導和批準。該委員會必須透明運作，必須獨立于研究者、申辦方及其他任何不當影響之外，并且必須有正式資質(zhì)。該委員會必須考慮到本國或研究項目開展各國的法律、法規(guī)，以及適用的國際規(guī)范和標準，但是本《宣言》為受試者所制定的保護條款決不允許被削減或刪除。該委員會必須有權(quán)監(jiān)督研究的開展，研究者必須向其提供監(jiān)督的信息，特別是關(guān)于嚴重不良事件的信息。未經(jīng)該委員會的審查和批準，不可對研究方案進行修改。研究結(jié)束后，研究者必須向委員會提交結(jié)題報告，包