藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表申辦者用

1、青島市中心醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)文件編號(hào)：ZXGZBG0011.114藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表（申辦者用）藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表（申辦者用）申請(qǐng)?zhí)枺海ǎ┥暾?qǐng)第（）號(hào)項(xiàng)目名稱(chēng)中文名稱(chēng)：劑型試驗(yàn)藥物名稱(chēng)英文名稱(chēng)：規(guī)格類(lèi)別□中藥□化學(xué)藥□生物制品□進(jìn)口藥□其他第類(lèi)臨床研究分期□I期□II期□III期□IV期□生物等效性試驗(yàn)□臨床驗(yàn)證CFDA批件號(hào)試驗(yàn)方案編號(hào)、版本號(hào)及日期申辦者聯(lián)系人聯(lián)系電話(huà)申辦者地址郵編CRO聯(lián)系人聯(lián)系電話(huà)CRO地址郵編組長(zhǎng)單位組長(zhǎng)

2、單位PI監(jiān)查員姓名聯(lián)系電話(huà)我院專(zhuān)業(yè)組專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人聯(lián)系電話(huà)研究時(shí)間年月日至年月日病例數(shù)（分總）提供臨床研究資料如下：□CFDA批件□申辦者資質(zhì)證明□企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照□藥品生產(chǎn)許可證□藥品GMP證書(shū)□CRO資質(zhì)證明□企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照□組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)批件□試驗(yàn)方案□研究者手冊(cè)□研究病歷□病歷報(bào)告表□知情同意書(shū)□所有參加單位和PI列表□申辦者給CRO的委托證明□其他青島市中心醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)文件編號(hào)：ZXGZBG0011.134醫(yī)療器

3、械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表（申辦者用）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表（申辦者用）申請(qǐng)?zhí)枺海ǎ┥暾?qǐng)第（）號(hào)項(xiàng)目名稱(chēng)試驗(yàn)用醫(yī)療器械名稱(chēng)規(guī)格試驗(yàn)方案編號(hào)、版本號(hào)及日期中國(guó)境內(nèi)同類(lèi)產(chǎn)品□有?□無(wú)試驗(yàn)?zāi)康脑囼?yàn)類(lèi)型□臨床試驗(yàn)□臨床驗(yàn)證分類(lèi)1.□境內(nèi)Ⅱ類(lèi)□境內(nèi)Ⅲ類(lèi)□進(jìn)口Ⅱ類(lèi)□進(jìn)口Ⅲ類(lèi)2.□有源□無(wú)源3.□植入□非植入申辦者聯(lián)系人聯(lián)系電話(huà)申辦者地址郵編代理人聯(lián)系人電話(huà)代理人地址郵編組長(zhǎng)單位組長(zhǎng)單位PI監(jiān)查員姓名聯(lián)系電話(huà)我院專(zhuān)業(yè)組專(zhuān)業(yè)組負(fù)責(zé)人聯(lián)系電話(huà)研究時(shí)間年月日至年月日