青島中心醫(yī)院研究人員聲明

1、青島市中心醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)文件編號(hào)：ZXGZBG0201.112青島市中心醫(yī)院研究人員聲明青島市中心醫(yī)院研究人員聲明項(xiàng)目名稱試驗(yàn)方案編號(hào)申辦者（單位名稱）專業(yè)科室主要研究者聲明內(nèi)容1.我已經(jīng)過(guò)GCP培訓(xùn)并取得合格證書(shū)。2.我已明確研究職責(zé)。3.我已收到研究者手冊(cè)，我已知曉該試驗(yàn)藥物藥物醫(yī)療器械醫(yī)療器械的臨床前研究情況，已被告知將及時(shí)收到更新的研究者手冊(cè)。4.我已詳細(xì)閱讀和了解臨床試驗(yàn)方案的內(nèi)容，研究將根據(jù)《赫爾辛基宣言》和GCP

2、規(guī)定的科學(xué)與倫理原則進(jìn)行，將嚴(yán)格按照本方案設(shè)計(jì)及規(guī)定開(kāi)展此項(xiàng)臨床研究。5.我將在所有受試者進(jìn)入研究前，向受試者說(shuō)明經(jīng)倫理委員會(huì)同意的有關(guān)試驗(yàn)的詳細(xì)情況，并取得知情同意書(shū)。6.我將負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)及時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委煛?.我有義務(wù)采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案。在臨床試驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，應(yīng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧瑫r(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)、申辦者

3、和倫理委員會(huì)，并在報(bào)告上簽名及注明日期。8.我保證將數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)地載入研究病歷，將接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽査及藥品監(jiān)督管理部門(mén)的稽査和視察，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。9.我保證不擁有與作為該臨床試驗(yàn)研究者的責(zé)任相沖突的任何經(jīng)濟(jì)或非經(jīng)濟(jì)利益、任何直接或間接的義務(wù)和責(zé)任，若存在相關(guān)利益沖突，我將主動(dòng)向機(jī)構(gòu)辦公室聲明并回避該臨床試驗(yàn)。10.我承諾遵守有關(guān)臨床試驗(yàn)所有文件檔案包括方案、知情同意書(shū)、研究者青島市中心醫(yī)院國(guó)家