浙江藥品生產許可管理辦法征求意見稿

1、1浙江省藥品生產許可管理辦法（征求意見稿）第一章總則總則第一條為加強藥品生產的許可管理，根據《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、國家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡稱國家總局）《藥品生產監(jiān)督管理辦法》及其他有關法律、法規(guī)、規(guī)章制定本辦法。第二條本辦法所稱藥品生產許可是指藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產許可事項的管理活動。第三條浙江省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）負責全省藥品生產

2、的許可管理工作，具體負責行政許可檢查及審批。浙江省藥品認證檢查中心（以下簡稱省認證中心）根據省局授權，實施省局組織的現場檢查和技術審查。設區(qū)市市場監(jiān)督（食品藥品監(jiān)督）管理部門（以下簡稱“市局”）受省局委托，負責《藥品生產許可證》的換發(fā)和變更工作，參與省局組織的許可檢查?？h（區(qū)）級市場監(jiān)督（食品藥品監(jiān)督）管理部門（以下簡稱“縣區(qū)局”）參與省局、市局組織的許可檢查。3決定，并告知申請人向有關行政機關申請；（二）申請材料存在可以當場更正錯誤的

3、，允許申請人當場更正；（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，在5個工作日內發(fā)給申請人書面通知，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；（四）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。第八條省局應當自收到申請之日起30個工作日內做出決定。經審查符合規(guī)定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起10個工作日內核發(fā)《藥品生產許可證》；不符合規(guī)定的，做出不予批準