熱風循環(huán)烘箱urs

1、用戶需求文件用戶需求文件姓名姓名職務職務簽名簽名日期日期作者作者審核審核批準批準用戶需求文件用戶需求文件設備名稱：熱風循環(huán)烘箱頁碼：3141.介紹介紹抗腫瘤藥制劑車間，現(xiàn)采購新的熱風循環(huán)烘箱，本文件是為該設備而編寫的用戶需求標準。2.目的目的和范圍和范圍目的：目的：本文件旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，主要包括相關法規(guī)符合度和用戶的具體需求。這份文件是構建起項目和系統(tǒng)的文件體系的基礎，同時也是該設備設計、安裝和驗證的可接受標準的依

2、據(jù)。本文件的解釋權由URS起草小組負責。范圍：范圍：本URS的范圍涉及到了熱風循環(huán)烘箱的最低要求，包括設計、生產(chǎn)、安裝、檢查和測試、文件、交付等過程。供應商應以本URS作為詳細設計以及報價的基礎。供應商在設計、制造、組裝時必須要按照本URS來執(zhí)行。3.縮寫列表縮寫列表Term術語術語Definition定義定義FATFactyAcceptanceTest出廠驗收測試FSFunctionSpecification功能標準GAMPGoodA

3、utomatedManufacturingPractices良好的自動生產(chǎn)規(guī)范GMPGoodManufacturingPractices藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范HMIHμmanMachineInterface人機界面ISOInternationalStardsganization國際標準組織P&IDProcessInstrμmentDiagram.工藝流程圖PLCProgrammableLogicController可編程邏輯控制器SATS