gmp(初級(jí)專員)考核試題

1、GMP（初級(jí)專員）考核試題（初級(jí)專員）考核試題姓名：部門職務(wù)：得分：一、一、單選題（單選題（2020題X2X2分，共分，共4040分）分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（650號(hào)令）的要求，醫(yī)療器械注冊(cè)人和醫(yī)療器械備案人應(yīng)當(dāng)具備哪些條件（）A、有自己的名稱、組織架構(gòu)和場所B、有與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并能夠保持有效運(yùn)行C、具有相應(yīng)的民事責(zé)任能力D、以上都是2.目前無特定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品

2、是（）A、無菌醫(yī)療器械B、植入性醫(yī)療器械C、體外診斷試劑D、義齒3.ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的主要特點(diǎn)是（）A、滿足法規(guī)的要求B、滿足顧客利益C、持續(xù)改進(jìn)D、ABC4.下列產(chǎn)品中哪一個(gè)不是醫(yī)療器械（）A、CT機(jī)B、記不起C、外科手套D、心臟瓣膜5.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)在下列哪一種情況進(jìn)行（）A、采購過程B、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程C、設(shè)計(jì)和開發(fā)過程D、質(zhì)量管理體系策劃階段6.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中要求，質(zhì)量記錄

3、的保存期限為（）A、不少于產(chǎn)品的壽命期，且不少于兩年B、兩年C、產(chǎn)品壽命期D、未規(guī)定7.規(guī)范中要求對(duì)下列哪一種生產(chǎn)過程的重要工藝參數(shù)驗(yàn)證確認(rèn)（）A、顧客提出要求的過程B、使用專用設(shè)備的過程C、關(guān)鍵工序、特殊過程D、ABC8.根據(jù)新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（650號(hào)令）精神，重點(diǎn)強(qiáng)化了過程監(jiān)管和日常監(jiān)管，以下屬于上市后監(jiān)管體系的是（）A、醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測、在評(píng)價(jià)B、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系檢查C、市場監(jiān)督抽煙GMP（初級(jí)專員）考核試題（初級(jí)

4、專員）考核試題D、采購產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響18.到目前為止，體系考核應(yīng)對(duì)照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》檢查的醫(yī)療器械包括（）A、所有的醫(yī)療器械B、體外診斷試劑、無菌和植入類產(chǎn)品C、增加生產(chǎn)等第三類醫(yī)療器械、遷移或者增加生產(chǎn)場地的D、BC19.對(duì)一下哪個(gè)單位不必做供方評(píng)價(jià)（）A、為組織的無菌醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌的單位B、外加工產(chǎn)品零件的提供單位C、原材料供應(yīng)商D、購買產(chǎn)品的顧客20.按照ISO13485的要求，對(duì)于產(chǎn)品有關(guān)的要

5、求進(jìn)行評(píng)審應(yīng)在（）進(jìn)行A、作出提供產(chǎn)品的承諾之前B、簽訂合同之后C、將產(chǎn)品交付給顧客之前D、提交標(biāo)書之后二、二、判斷題（判斷題（1515題X2X2分，共分，共3030分）分）1.企業(yè)法人代表、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人可以兼任質(zhì)量負(fù)責(zé)人。（）2.按照ISO13485的要求，若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不利的影響，則公司應(yīng)建立對(duì)人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求。（）3.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期滿3個(gè)月前向原注

6、冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。（）4.按照ISO13485的要求，企業(yè)應(yīng)對(duì)每一型號(hào)類型的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔。（）5.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)組織制定質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)標(biāo)明在質(zhì)量方面全部的意圖。（）6.企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求，應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理產(chǎn)生的記錄。（）7.顧客的口頭訂單可以不進(jìn)行評(píng)審。（）8.作廢的文件沒有利用價(jià)值了，收回后銷毀就可以了。（）9.新的《條例》實(shí)施后，生產(chǎn)許可監(jiān)管模式調(diào)整為“先產(chǎn)品注冊(cè)、后生產(chǎn)許