gmp試題及答案

1、1、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，自(2011年3月1日)起施行。2、質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。(質(zhì)量管理負責人)和(質(zhì)量授權(quán)人)可以兼任。應當制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。3、質(zhì)量風險管理是在(整個產(chǎn)品生命周期)中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。4、企業(yè)應當指定部門或?qū)Ｈ素撠熍嘤柟芾砉ぷ?，應當有?jīng)生產(chǎn)管理負責人或質(zhì)量管理負責

2、人(審核或批準)的培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。5、與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關的所有人員都應當經(jīng)過培訓，培訓的內(nèi)容應當與崗位的要求相適應。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規(guī)、相應崗位的(職責)、(技能)的培訓，并(定期評估)培訓的實際效果。6、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于(10)帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)?壓差梯度)。7、生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標

3、識，標明(設備編號)、（內(nèi)容物）和(清潔狀態(tài))（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應當標明。8、成品放行前應當(待驗)貯存。9、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)B.廠房和設備的維護、清潔和消毒C.環(huán)境監(jiān)測和變更控制D.以上都是2、發(fā)運記錄應當至少保存至藥品有效期后（D）年。A.4B.3C.2D.13、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時，還應當對變更實施后最

4、初至少（B）個批次的藥品質(zhì)量進行評估。A.2B.3C.4D.以上都不是4、以下為質(zhì)量控制實驗室應當有的文件（D）。A.質(zhì)量標準、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗報告或證書B.檢驗操作規(guī)程和記錄（包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏荆〤.必要的檢驗方法驗證報告和記錄D.以上都是5、下列哪一項不是實施GMP的目標要素：（D）。A.將人為的差錯控制在最低的限度B.防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險C.建立嚴格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量D.與國