1藥物臨床試驗立項指南（20180727）

1、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院GCP中心辦公室血液病醫(yī)院藥物臨床試驗立項指南血液病醫(yī)院藥物臨床試驗立項指南一、本院承接項目基本流程一、本院承接項目基本流程二、立項文件分類說明二、立項文件分類說明0.遞交文件清單遞交文件清單參加單位列表參加單位列表：文件編號（與實際存放位置一致）、注明版本號和版本日期等相關(guān)信息，超過1個中心的項目提供參加單位列表。1.立項申請表立項申請表：表格內(nèi)容填寫完整，研究團(tuán)隊（PI、SubI、研究護(hù)士、其他研究者）、中心

2、藥房負(fù)責(zé)人（需提前預(yù)約）、科室主任簽字確認(rèn)后，再遞交到GCP辦公室；初始審查申請表初始審查申請表：需PI簽字；超過1個單位的，需提供參加單位列表。遞交信遞交信2.2.主管部門批件主管部門批件意見意見：（1）已經(jīng)獲得藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的臨床研究：提供臨床試驗批件（審批意見必須完整、清晰，字號＜5號字，請附清晰的放大版）；臨床試驗批件中如針對臨床部分有具體意見，應(yīng)提供針對該意見是否被采納的說明文件；（2）上市后藥物研究：提供藥品注冊批件或進(jìn)口許可

3、證復(fù)印件；（3）未獲得藥監(jiān)局正式批件的臨床研究，符合以下任何一項可提交立項審查：?本院作為國內(nèi)協(xié)調(diào)單位的國際多中心臨床試驗項目?本院作為組長單位的國內(nèi)創(chuàng)新藥臨床試驗項目?本院作為組長單位的獲得科技部重大專項資助的藥物品種的臨床試驗項目提供申辦方與CDE溝通記錄，溝通記錄可以是溝通會的會議紀(jì)要亦可以是詳細(xì)的郵件記錄，或者是包含有CDE初步意見的其他材料；科技部重大專項資助項目請?zhí)峁┛萍疾苛㈨椡ㄖ?.3.研究者會會議記錄研究者會會議記錄：

4、研究者會須在立項審核前召開，并提供詳細(xì)的會議記錄；4.4.研究方案研究方案：含申辦方、試驗相關(guān)方、組長單位和PI簽字頁；5.5.知情同意書知情同意書：本院為組長單位的項目，ICF為全國通用版，不接受本中心專用版的ICF；中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院GCP中心辦公室錄；?CRO資質(zhì)及委托書合并成一個PDF文件；?所有電子版文件放在一個文件夾中，不再設(shè)置分類的子文件夾；9.遞交時間及會議安排：每月15號前將紙質(zhì)版和電子版資料同時遞交到GCP辦公

5、室，由GCP辦公室安排下一月份學(xué)術(shù)會，學(xué)術(shù)會安排在每月10號左右，學(xué)術(shù)會審核通過后資料轉(zhuǎn)交由倫理秘書安排月末的倫理審查會議事宜。備注：建議一定將方案跟研究團(tuán)隊溝通確認(rèn)不再有問題后再提交立項申請，GCP辦公室接收資料后不接受資料替換，根據(jù)GCP辦公室受理意見和學(xué)術(shù)委員會審查意見后修改的資料更新版本號和版本日期后重新遞交，被更新的資料不退回。10.其他需要交由GCP辦公室的資料（勿添加到遞交文件清單中）?監(jiān)查員的簡歷、授權(quán)書和GCP培訓(xùn)證書

6、的紙質(zhì)版?付款方增值稅開票信息wd電子版文件11.文件受理人：陳碩02223909237gcp@ihcams.12.文件受理時間：提前預(yù)約13.審查費用?由申辦方發(fā)起的新藥臨床試驗立項審查10000項；倫理初始審查10000元項（該費用包括項目的復(fù)審、年審、SAE審查和方案違背審查費用，修正案審查費用另收3000元項）；?藥品（Ⅳ期）立項審查6000項；倫理初始審查6000項；?審查費用在學(xué)術(shù)立項審查之前繳納（可酌情延后）；兩個費用分開

7、打款，打款后及時將憑證發(fā)送到gcp@ihcams.；?以上費用均含稅，申辦方打款時務(wù)必在匯款附言提供“PI、方案編號、立項費、倫理費”等字樣信息，醫(yī)院提供增值稅電子普通發(fā)票，開出后發(fā)送至監(jiān)查員郵箱；開票事宜聯(lián)系人：陳碩。四、學(xué)術(shù)審查和倫理會議要求四、學(xué)術(shù)審查和倫理會議要求1.會議報告PPT內(nèi)容包括：藥物信息、主管部門批件意見、參加單位、本中心研究團(tuán)隊信息、方案總體設(shè)計、主要入組和排除標(biāo)準(zhǔn)、本中心目標(biāo)人群招募安排、項目風(fēng)險管控計劃、質(zhì)量控