真空干燥箱驗證方案

1、杭州康恩貝制藥有限公司編號：SOPCC05301真空干燥箱驗證編訂審核審定批準2011年11月15日2007年07月31日2007年07月31日2007年07月31日執(zhí)行2011年11月20日頁數(shù)共2頁分發(fā)化驗室(1份)復制1份目的：確認目前的實驗室環(huán)境能否滿足該設(shè)備的正常操作和使用；設(shè)備在日常使用的溫度條件是否具有良好的溫度控制均勻性和穩(wěn)定性，能否滿足驗證可接受標準和日常工作的需要。范圍：真空干燥箱職責：1.1QC人員負責驗證方案的制

2、定起草和實施。1.2QC主管負責驗證工作的組織與協(xié)調(diào)。1.3QC人員負責驗證數(shù)據(jù)的搜集和結(jié)果評定，收集各項驗證、試驗記錄，完成驗證報告。內(nèi)容：1.概述：真空干燥箱是在真空泵啟動下，降低箱內(nèi)的空氣壓力，使箱內(nèi)保持相對的負壓，降低了水分蒸發(fā)的溫度，使藥材或藥膏在很低的溫度下就可以達到水分蒸發(fā)，從而達到干燥或烘干的目的。2.驗證目的：證明該烘箱安裝符合設(shè)計要求，資料和文件符合GMP的管理要求，確認該烘箱的運行性能，確認在設(shè)定的溫度條件下能夠達

3、到烘干要求，并滿足生產(chǎn)工藝要求和設(shè)計要求。3.驗證依據(jù)：？？？？4.設(shè)備的預確認4.1操作規(guī)程等資料確認項目標準要求結(jié)論1.檢查登記該儀器名稱、型號、性能制造單位等是否正確應相符2.收集匯總儀器使用說明書，包括操作手冊、維應有設(shè)備檔案，并歸檔最大值最小值平均值設(shè)定平均5.2滿載熱分布試驗：5.2.1試驗方法：在干燥箱內(nèi)放滿器具，按照空載熱分布試驗的方法操作，探頭分布與空載時相同。5.2.2評價標準測試點的平均溫度與設(shè)定的溫度之差不大于2