仿制藥(anda)申請報(bào)告

1、仿制藥（仿制藥（AA）申請報(bào)告）申請報(bào)告新藥申請（A）所包括的資料會(huì)被交至FDA藥品評審和研究中心所屬的仿制藥辦公室，用于仿制藥的評審和最終批準(zhǔn)。一旦批準(zhǔn)，則申請者可以生產(chǎn)和銷售該仿制藥以向美國公眾提供安全，有效，廉價(jià)的替代品。仿制藥在劑型、劑量、服用方式、質(zhì)量、性能特征和用途方法都應(yīng)該是和原創(chuàng)藥物相當(dāng)?shù)?。所有被批?zhǔn)的藥品，包括原創(chuàng)藥和仿制藥都列在FDA的具有相當(dāng)療效評估的已批準(zhǔn)藥品（橙皮書）上。仿制藥申請被稱為“簡略申請”是因?yàn)樗鼈兓?/p>

2、本上不需要臨床前資料（動(dòng)物實(shí)驗(yàn)）和臨床資料（人體實(shí)驗(yàn)）來保證安全性和有效性，但是仿制藥申請者必須要科學(xué)地論述他們的產(chǎn)品是生物等效的（也就是和原創(chuàng)藥同樣的性質(zhì)表現(xiàn)）?？茖W(xué)家論證生物等效性的一種方法就是在2436位健康志愿者中進(jìn)行仿制藥的血液測試。測試給出的仿制藥的吸收率（rateofabsption）或者生物利用度將使得仿制藥和原創(chuàng)藥具有對比性。仿制藥必須和原創(chuàng)藥在同樣的時(shí)間內(nèi)將同樣量的活性成分輸送到患者的血液中。把生物等效性作為批準(zhǔn)仿制

3、藥的基礎(chǔ)是根據(jù)1984年的“藥品價(jià)格競爭和專利恢復(fù)法案“來確立的，該法案也被稱之為維克斯曼－哈奇法案。本法令通過允FDA批準(zhǔn)品牌藥的仿制版本的上市而無需進(jìn)行昂貴和重復(fù)性的臨床試驗(yàn)，此外許多企業(yè)認(rèn)為制劑申報(bào)比原料藥申報(bào)困難之處在于資金和時(shí)間投入過大以及缺乏熟悉美國法規(guī)和醫(yī)藥市場的人才。如難度較大、較復(fù)雜的工藝驗(yàn)證有不少企業(yè)很難通過。（二）國際注冊隊(duì)伍（二）國際注冊隊(duì)伍欲申報(bào)A或NDA企業(yè)需要有熟悉美國法規(guī)和市場的國際型人才。平均每個(gè)企業(yè)的

4、國際藥品注冊人員有8~10人其中有3~5人熟悉美國醫(yī)藥法規(guī)和醫(yī)藥市場且具有相關(guān)經(jīng)驗(yàn)在學(xué)歷方面一般會(huì)有3人左右是碩士以上學(xué)位。企業(yè)具備了熟悉美國醫(yī)藥法規(guī)和市場的國際型人才就會(huì)了解到某仿制藥申報(bào)是否能獲得生物等效性實(shí)驗(yàn)的豁免若獲得了生物等效性實(shí)驗(yàn)的豁免將會(huì)為企業(yè)節(jié)省大量的成本和時(shí)間。（三）制劑（三）制劑AA申報(bào)資金與時(shí)間投入申報(bào)資金與時(shí)間投入申報(bào)A需要事先做好時(shí)間和資金投入預(yù)算仿制過晚會(huì)錯(cuò)過首仿機(jī)會(huì)。調(diào)查結(jié)果表明一個(gè)品種制劑A申報(bào)美國FDA