計量認證需要準備的材料

1、計量認證需要準備的材料,,,一、管理要素二、技術要素 三、其他,一、管理要素 4.1組織,四種人要有任命文件：1、最高管理者――上級任命文件；2、技術負責人和質量負責人――所內最高管理者的任命文件；3、科室主任――所內最高管理者的任命文件；4、關鍵崗位人員――所內最高管理者的任命文件；,4.1組織,質量手冊中必須闡述的有關內容：1、能夠獨立承擔法律責任及獨立帳戶的說明，《計量法》和《計量法實施條列》等法律要求的；2

2、、技術人員的比例，與承擔檢測領域相關的說明；3、公正性說明：”三不得”，及“商業(yè)賄賂；”4、保密規(guī)定：“三個秘密”；,4.1組織,5、最高管理者或技術負責人變更需報北京市質量技術監(jiān)督局備案；6、組織機構圖；7、管理體系要素職能分配表；以闡述質量管理、技術運作和支持服務之間的關系8、各個崗位的職責；9、明確監(jiān)督人員的數(shù)量及職責。,4.2管理體系,1、質量方針；2、質量目標；3、通過質量手冊、程序文件、各種SOP、表格和記錄

3、之間關系，體現(xiàn)實驗室按照這些文件規(guī)定運行。,4.3文件控制,1、受控文件目錄（包括質量體系文件和質量標準）；2、文件發(fā)放和收回目錄；3、現(xiàn)場所有受控文件的標識（包括儀器SOP等）。,4.4檢測和/或校準分包,1、分包方資質證明材料；2、分包協(xié)議；3、檢驗報告中對分包的說明等。,4.5服務和供應品的采購,1、供應商目錄；2、各種消耗品供應商的資質證明材料（注意應在有效期內，最好有資質范圍）；3、供應商評價材料（注意每年評價一次

4、）；4、對試劑等耗材的驗收記錄（包括外觀驗收和經(jīng)試驗后驗收）；5、實驗室自制水的檢驗記錄。,4.6合同評審,1、接收抽驗的記錄；2、對抽驗單進行評審的記錄。,4.7申訴和投訴,1、征求客戶意見的記錄；2、復驗的記錄。,4.8糾正措施、預防措施及改進,1、監(jiān)督計劃；2、對內審或日常監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的不符合工作采取糾正措施的記錄；3、對糾正措施的驗證記錄；4、不符合工作報告（涵蓋不符合工作的描述、糾正措施、原因分析和驗證）。,4.9

5、記錄,1、主要是文件中的各種規(guī)定是否齊全；2、包括質量記錄（內審、管理評審、監(jiān)督記錄、不符合報告等）和技術記錄（檢驗報告書和原始記錄、能力驗證和比對試驗等）。,4.10內部審核,1、內審計劃；2、內審實施計劃（包括內審時間進度、內審人員安排等）；3、首次會和末次會簽到表；4、內審檢查表和內審記錄；5、不符合報告（包括不符合工作的描述、糾正措施、原因分析和驗證）6、內審報告；7、內審人員的資質證明。,4.11管理評審,1、管

6、理評審計劃；2、管理評審會議記錄；3、簽到表；4、管理評審各個輸入的文字材料：5、管理評審報告，闡述體系是否適應及需要改進的地方。,4.11管理評審,管理評審各個輸入的文字材料：內審報告和糾正措施和預防措施情況、日常監(jiān)督報告、外審情況報告、比對和能力驗證情況報告、工作任務變化情況報告（包括擴項準備情況等）、投訴和申訴情況報告、人員培訓情況報告等。,二、技術要素 5.1人員,1、人員一覽表；2、人員技術檔案（

7、每人一份，內容見下頁）；3、人員培訓計劃；4、人員培訓實施記錄；5、人員培訓考核記錄；6、人員培訓評價。,5.1人員,人員技術檔案（每人一份）內容：目錄、個人簡介、畢業(yè)證書、職稱證書、檢驗員證、各種學習證書、與技術有關的活動等。,5.2設施和環(huán)境條件,1、實驗室和留樣間溫濕度記錄；2、實驗室各種標識（特別是特殊實驗室的標識）；3、各種安全措施的SOP；4、應急措施。,5.3檢測和校準方法,1、檢驗標準一定要現(xiàn)

8、行有效；2、作廢標準的標識；3、檢驗方法偏離批準的記錄、客戶同意的記錄；4、新項目申請；5、新項目評審及驗收記錄；6、模擬報告2份；7、關于新項目人員培訓的記錄等。,5.4設備和標準物質,1、儀器檔案（8條要求，見下頁）；2、所有設備上的標識（綠色，在檢定效期內）；3、標準物質一覽表；4、標準物質使用記錄；,5.4設備和標準物質,儀器檔案（8條要求）；儀器采購合同或協(xié)議；儀器廠家資質證明；儀器型號標識及相關信息；

9、儀器安裝、調試、驗收報告；儀器安裝使用說明書；儀器標準操作規(guī)程；儀器檢定、標準證書及相關記錄；儀器維修計劃及相關記錄；儀器故障及維修記錄。,5.5量值溯源,1、儀器檢定計劃；2、儀器一覽表；3、儀器檢定一覽表；4、自校準計劃；5、自校準記錄；6、期間核查計劃；7、期間核查記錄。8、每年關于儀器檢定、校準和期間核查的報告。,5.6抽樣和樣品處理,1、樣品接收記錄；2、樣品狀態(tài)標識；3、留樣記錄；4、樣品銷毀

10、記錄。,5.7結果質量控制,1、質量控制計劃；2、質量控制實施記錄；3、質量控制報告。,5.7結果質量控制,質量控制計劃； 參加認可委或質監(jiān)局組織的能力驗證或比對實驗 認可委的通知書 樣品確認證明 試驗記錄 認可委的結果報告 參加市藥檢所組織的比對實驗 所內質控活動內容,5.8結果報告,1、準備與參數(shù)有關的檢驗報告書2、擴項的模擬報告書不要蓋計量認證章,三、其他,整理參數(shù)（合并或刪減）外審之前做一次內審所長匯報：