14、生物安全柜風(fēng)險評估報告

1、1.概述質(zhì)量部BSCⅡB11200型生物安全柜是本公司質(zhì)量部QC室用于陽性菌實驗的儀器。應(yīng)對該儀器的性能及使用過程進行風(fēng)險評估，確定該儀器在使用過程中可能存在的風(fēng)險點，并針對風(fēng)險點采取相應(yīng)的控制措施，然后通過儀器確認的方式確定性能標(biāo)準(zhǔn)，以保證檢驗過程可靠，檢驗結(jié)果真實反映物料本身屬性。2.范圍BSCⅡB11200型生物安全柜質(zhì)量風(fēng)險評估。3.風(fēng)險評估小組及職責(zé)3.1.風(fēng)險評估小組成員小組職務(wù)組長組員組員組員組員3.2.風(fēng)險評估小組職責(zé)部

2、門姓名所在部門質(zhì)量部質(zhì)量部質(zhì)量部質(zhì)量部工程部職責(zé)工作職務(wù)QC主管QCQCQA主管經(jīng)理風(fēng)險管理委員會主任組長組員4.風(fēng)險評估標(biāo)準(zhǔn)負責(zé)質(zhì)量風(fēng)險評估分小組上報的質(zhì)量風(fēng)險評估項目進行全面的分析、評估審核，對建議措施的批準(zhǔn)。風(fēng)險管理提供適當(dāng)?shù)馁Y源，對風(fēng)險管理工作負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。負責(zé)組建風(fēng)險評估小組，風(fēng)險評估報告的批準(zhǔn)。保證風(fēng)險管理實施和評定，組織風(fēng)險評估小組成員對風(fēng)險評估記錄和風(fēng)險評估報告的審核，監(jiān)督風(fēng)險事件采取預(yù)防和糾正措施的執(zhí)行。負責(zé)分析所有已知

3、的和可預(yù)見的危害信息的收集，并用失敗模式影響分析（FMEA）進行BSCⅡB11200型生物安全柜質(zhì)量風(fēng)險評估和風(fēng)險控制，必要時各組員應(yīng)進行風(fēng)險溝通，并對其正確性和有效性負責(zé)。負責(zé)制定降低風(fēng)險預(yù)防和糾正措施，風(fēng)險發(fā)生部門負責(zé)人負責(zé)預(yù)防和糾正措施的實施。風(fēng)險評估報告的整理，風(fēng)險評估相應(yīng)記錄的歸檔。本次質(zhì)量風(fēng)險評估使用失敗模式影響分析（FMEA）工具，識別潛在的失敗模式，對風(fēng)險的嚴重程度、發(fā)生可能性和可檢測性評分，采用4分制原則進行評估。4.

4、1.嚴重程度（S）：測定風(fēng)險的潛在后果，主要針對可能危害產(chǎn)品質(zhì)量、病風(fēng)險水平高風(fēng)險水平中等風(fēng)險水平低風(fēng)險水平描述此為不可接受風(fēng)險。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性或降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。驗證應(yīng)首先集中于確認已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。此風(fēng)險要求采用控制措施，通過提高可檢測性或降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過驗證。此風(fēng)險水平為可接受，無需采用額外的控制措施。RPNR