質(zhì)量事故報告制度

1、1質(zhì)量事故報告制度質(zhì)量事故報告制度1目的目的建立質(zhì)量事故報告制度，以便及時處理質(zhì)量事故，降低損失。2適用范圍適用范圍適用于企業(yè)各部質(zhì)量事故的報告。3職責(zé)職責(zé)企業(yè)各部對質(zhì)量事故的發(fā)生負責(zé)，質(zhì)保部對事故的處理報告負責(zé)監(jiān)督。4程序程序41定義凡在藥材種植、采收、加工、包裝、運輸、檢驗中，違反SOP或突發(fā)事件，造成一定經(jīng)濟損失、人身傷害及不良影響事件均視為質(zhì)量事故。42質(zhì)量事故的介定421質(zhì)量事故按情況輕重及損失大小分為：重大質(zhì)量事故、一般質(zhì)量

2、事故、輕微質(zhì)量事故三種。重大質(zhì)量事故：凡造成損失在5000元以上的，嚴(yán)重影響公司聲譽者，屬重大責(zé)任事故。一般質(zhì)量事故：凡造成危害損失在1000～5000元者屬一般質(zhì)量事故。輕微質(zhì)量事故：凡造成不良影響經(jīng)濟損失在1000元以下，為輕微質(zhì)量事故。422在藥材種植采收、加工、運輸、貯藏、檢驗中，發(fā)生質(zhì)量問題造成整批藥材、產(chǎn)品報廢者；在藥品有效期，由于質(zhì)量問題造成整批退貨返工者；已出廠的產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)混藥，嚴(yán)重物混入或因包裝不妥造成變質(zhì)等其他問題，性

3、質(zhì)惡劣，并嚴(yán)重威脅用藥安全或已造成醫(yī)療事故者；由于發(fā)生質(zhì)量問題，雖未出廠，但已造成經(jīng)濟損失等均屬。43質(zhì)量事故的調(diào)查處理及報告。431生產(chǎn)中一旦發(fā)生質(zhì)量事故，應(yīng)于2h內(nèi)迅速報告有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)，采取緊急措施防止事故擴大。432后由生產(chǎn)部與質(zhì)保部及公司主管經(jīng)理，負責(zé)組織有關(guān)人員召開質(zhì)量事故分析會2議，調(diào)查取證，查出事故原因，查明事故責(zé)任人，同時采取最佳補救措施，減少損失，并提出處理意見。433對玩忽職守違反SOP操作造成事故的人員，根據(jù)質(zhì)量性

4、質(zhì)及責(zé)任輕重，進行嚴(yán)肅處理。做到事故原因不明不放過，事故責(zé)任不清不放過，事故處理結(jié)果防范措施不落實不放過。杜絕再發(fā)生類似事故。434對重大質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)迅速報告質(zhì)保部及公司主管質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)、經(jīng)理，立即采取處理措施。若發(fā)生人身傷亡影響很壞的事故，企業(yè)應(yīng)于24h內(nèi)上報當(dāng)?shù)豐FDA，待查明原因后，應(yīng)于15日內(nèi)作書面上報。435生產(chǎn)部門負責(zé)人應(yīng)及時將事故發(fā)生時間、地點、性質(zhì)人、損失情況、原因、補救措施、責(zé)任人和處理結(jié)果等，進行詳細記錄，并歸入質(zhì)