cnas認(rèn)可準(zhǔn)則講義

1、1,實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則講 義陳成仁(010-64292720)研究員 CNAL主任評審員,2,實驗室認(rèn)可的發(fā)展,在國際貿(mào)易中，十分需要依據(jù)檢測數(shù)據(jù)來判斷合同中的質(zhì)量要求。要求對實驗室的資格和技術(shù)能力進(jìn)行評價。 因此，各國和各跨國地區(qū)紛紛建立自己的實驗室認(rèn)可制度和體系。我國也根據(jù)國內(nèi)外市場發(fā)展的需要，建立了中國實驗室認(rèn)可體系。,3,實驗室認(rèn)可的發(fā)展,實驗室認(rèn)可制度起源于1947年澳大利亞的檢測實驗室認(rèn)可（NATA

2、）和1966年英國校準(zhǔn)實驗室（BCS）的認(rèn)可制度，同年國際經(jīng)合組織(OECD)建立了化學(xué)實驗室評審制度(GLP)。 1977年和1992年在美國的倡議下先后成立國際實驗室認(rèn)可論壇(ILAC)(1996年轉(zhuǎn)為國際實驗室合作組織)和亞太實驗室合作組織（APLAC），其目的是協(xié)調(diào)貿(mào)易中的檢驗不一致，打破歐共體國家建立的技術(shù)壁壘。,4,區(qū)域性和國際性實驗室認(rèn)可組織,① ILAC 國際實驗室認(rèn)可合作組織（WWW.ILAC.O

3、RG） （1977-1996,實驗室）② EA 歐洲認(rèn)可合作組織（認(rèn)可所有的領(lǐng)域： www.european-accreditation.org） （1994 EAL,EA）③ APLAC 亞太實驗室認(rèn)可合作組織（實驗室）（1992）④ IAF 國際認(rèn)可論壇（認(rèn)證）⑤ PAC 太平洋認(rèn)可合作組織（認(rèn)證）⑥ IAAC 跨美洲認(rèn)可合作組織（所有領(lǐng)域）,5,認(rèn) 可,認(rèn)可(

4、accreditation)： 正式表明獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明。,6,實驗室認(rèn)可的作用,實驗室認(rèn)可的益處：● 表明實驗室具備了按有關(guān)國際認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測 和校準(zhǔn)服務(wù)的技術(shù)能力；● 增強(qiáng)實驗室市場競爭能力，贏得政府部門、社會 各界的信任；● 獲得與CNAS簽署互認(rèn)協(xié)議的國家和地區(qū)實驗室 認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn)；● 參與國際間雙邊、多邊合作，得到更廣泛的承認(rèn)；●

5、可在認(rèn)可的業(yè)務(wù)范圍內(nèi)使用中國實驗室國家認(rèn)可 標(biāo)志；● 列入《國家認(rèn)可實驗室名錄》，提高實驗室的知 名度。,7,實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則的國際化進(jìn)展加快,ILAC與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)/國際電工委員會(IEC)保持著良好關(guān)系，從80年代起，由ILAC提議起草的實驗室認(rèn)可方面的文件，便由ISO，IEC采用為ISO/IEC導(dǎo)則，并建議各國試行?！馡SO/IEC Guide 25:1978《評估檢測實驗室技術(shù)能力的指南》

6、●ISO/IEC Guide 25:1982《檢測實驗室技術(shù)能力的通用要求》●ISO/IEC Guide 25:1990《校準(zhǔn)和檢驗實驗室能力的通用要求》●ISO/IEC 17025:1999《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》●ISO/IEC 17025:2005《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》,8,我國實驗室認(rèn)可的發(fā)展情況,● 我國1990年參考采用 ISO/IEC Guide 25:1982發(fā)布： 《J

7、JG 1021-90 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)計量 認(rèn)證技術(shù)考核規(guī)范》； 《國家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心審查認(rèn)可 細(xì)則》； 《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗所驗收細(xì)則》； 《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗站審查認(rèn)可細(xì)則》。 《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證/審查認(rèn)可 （驗收）評審準(zhǔn)則》,6個方面50條,6個方面39條,9,我國實驗室認(rèn)可的發(fā)展情況,● 2002年7月4日中國實驗室國家認(rèn)可委員會 （CNACL）

8、與中國國家出入境檢驗檢疫實驗室認(rèn) 可委員會(CCIBLAC) 合并為中國實驗室 國家認(rèn)可委員會 （CNAL）并發(fā)布：CNAL/AC01： 2002《校準(zhǔn)和檢驗實驗室認(rèn) 可準(zhǔn)則》?！?2005年9月1日CNAL發(fā)布： CNAL/AC01：2005 《校準(zhǔn)和檢驗實驗 室認(rèn)可準(zhǔn)則》?！?中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)2006年6月1 日 發(fā)布： CNAS-CL01：200

9、6《校準(zhǔn)和檢驗實驗 室認(rèn)可準(zhǔn)則》。,10,發(fā)布CNAS認(rèn)可規(guī)范文件 通知,中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）秘書處根據(jù)2006年3月31日CNAS第一次全體委員會會議決議，目前已完成所有認(rèn)可規(guī)范文件的修訂工作，經(jīng)CNAS委員會主任批準(zhǔn)，現(xiàn)正式發(fā)布，有關(guān)文件請登陸www.cnab.org.cn或 www.cnal.org.cn,11,實驗室認(rèn)可信息,截止2006年5月29日，

10、CNAS共認(rèn)可實驗室2534個，其中含校準(zhǔn)實驗室367個；認(rèn)可港澳及國外實驗室18個(香港9個、澳門4個、日本3個、韓國1個、臺灣1個)。 實驗室認(rèn)可的注冊級別評審員2267個：主任評審員244個、技術(shù)評審員728個、見習(xí)評審員1295個。另有2174個技術(shù)專家。,12,實驗室認(rèn)可的原則,a) 自愿申請原則；b) 非歧視原則；c) 專家評審原則；d) 國家認(rèn)可原則。,13,檢測/校準(zhǔn)實驗室

11、的基本準(zhǔn)則,公正性：校準(zhǔn)/檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)具有公正的 地位。 承擔(dān)的任務(wù)在經(jīng)濟(jì)上、 技 術(shù)上獨立于被檢 單位，相互間無直接的利益和責(zé)任關(guān)系； 在執(zhí)行檢測活動時，能排除/抵制來自各方 面的干擾和壓的影響，能秉公檢測，用科 學(xué)的測量結(jié)果說話，獨立地作出公正的判 斷；為客戶保密。 科學(xué)性 ：技術(shù)能力、儀器設(shè)備和承檢任務(wù) 相適應(yīng)，具備比較完善的管理體系；能持 續(xù)

12、穩(wěn)定地和準(zhǔn)確地提供檢測結(jié)果。,14,檢測/校準(zhǔn)實驗室的基本準(zhǔn)則,及時性：面向檢測市場，優(yōu)質(zhì)服務(wù)的表現(xiàn) 在于滿足用戶時間上的要求，嚴(yán)格履行承 檢協(xié)議/合同，按計劃安排完成檢測任務(wù)， 及時提供檢測報告/證書。 權(quán)威性＝公正性＋科學(xué)性＋及時性,15,16,19條特殊要求,17,ISO/IEC 17025:2005《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求 》2005年5月15日發(fā)布,18,實驗室認(rèn)可

13、標(biāo)準(zhǔn)● CNAS-RL01:2006《檢測和校準(zhǔn) 實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》?！?ISO/IEC 17025:2005《檢測和校 準(zhǔn)實驗室能力的通用要求 》。● CNAS-CL10:2006《實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則 在化學(xué)檢測實驗室的應(yīng)用說明》?！?……,19,修訂原則,● 與ISO9001：2000相協(xié)調(diào)；● 在需要考慮ISO 9001:2000的觀點之處， 對某些條款進(jìn)行

14、了修改或補(bǔ)充。 ● 最小變化原則 －1999版于2003年1月1日才轉(zhuǎn)換完畢 －ISO9001預(yù)計在2008或2009發(fā)布新版本,20,CNAS過渡轉(zhuǎn)換政策,● 2007年5月14日前完成過渡轉(zhuǎn)換?！?2005年11月1日起所有評審全部依據(jù) CNAS-CL01:2006實施● 轉(zhuǎn)換方式 －監(jiān)督或復(fù)評時對實驗室的轉(zhuǎn)換工作予以核查－文件評審和現(xiàn)場評審,21,ISO/IEC 前 言● 世界范

15、圍的標(biāo)準(zhǔn)化體系： ISO—國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 IEC—國際電工委員會● 在合格評定領(lǐng)域，ISO合格評定委員會 (CASCO)負(fù)責(zé)國際標(biāo)準(zhǔn)和導(dǎo)則的制定。 ● 由ISO和IEC成員國巡回投票表決，并 由這兩個國際組織批準(zhǔn)?！?第二版在技術(shù)上進(jìn)行了修訂代替第一 版(ISO/IEC 17025:1999)。,22,第2版17025 引 言,● 包含內(nèi)容： ① 希望證

16、明運作的管理體系、具有技術(shù) 能力并能出具技術(shù)上有效結(jié)果的檢測 和校準(zhǔn)實驗室應(yīng)滿足的所有要求 ： ② 第4章—規(guī)定了健全管理的要求。 ③ 第5章—規(guī)定了從事檢測和（或）校 準(zhǔn)的實驗室的技術(shù)能力要求。,23,第2版17025 引 言(續(xù)1),● 本標(biāo)準(zhǔn)與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系： ① 本標(biāo)準(zhǔn)注意結(jié)合了ISO 9001中與實驗室管理體 系所覆蓋的檢測和校準(zhǔn)服務(wù)范圍有關(guān)的所有要

17、 求。 ② 符合本標(biāo)準(zhǔn)的檢測和校準(zhǔn)實驗室，其運作也符 合ISO 9001。 ③ 實驗室在符合ISO 9001要求的質(zhì)量管理體系內(nèi) 運作，并不證明實驗室具有出具技術(shù)上有效數(shù) 據(jù)和結(jié)果的能力。與本國際標(biāo)準(zhǔn)的符合性，并 不意味著實驗室所在組織的質(zhì)量管理體系符合 ISO 9001的所有要求。,再次重申,24,第2版17025 引 言(續(xù)2),● 本標(biāo)準(zhǔn)的作用

18、： ① 如果實驗室滿足本標(biāo)準(zhǔn)并獲得了某認(rèn) 可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，并且該認(rèn)可機(jī)構(gòu)已與 其他國家采用本標(biāo)準(zhǔn)的同等機(jī)構(gòu)達(dá)成 了互認(rèn)協(xié)議，這將會促進(jìn)國家之間對 檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的相互承認(rèn)。 ② 本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用將會促進(jìn)實驗室和其他 機(jī)構(gòu)間的合作，并有助于信息和經(jīng)驗 的交流以及標(biāo)準(zhǔn)和程序的協(xié)調(diào)。,25,1 范 圍,●本標(biāo)準(zhǔn)適用于：使用標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法和實驗室制定方

19、法進(jìn)行的檢測/校準(zhǔn)實驗室?！癖緲?biāo)準(zhǔn)適用于所有從事檢測和（或）校準(zhǔn)的組織，包括諸如第一方、第二方和第三方實驗室，以及將檢測和（或）校準(zhǔn)作為檢查和產(chǎn)品認(rèn)證工作一部分的實驗室。 ●本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有實驗室，不論其人員數(shù)量的多少或檢測和（或）校準(zhǔn)活動范圍的大小。當(dāng)實驗室不從事本標(biāo)準(zhǔn)所包括的一種或多種活動，例如抽樣和新方法的設(shè)計（制定）時，可不采用本標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)條款的要求。,26,1 范 圍(續(xù)1),●文中的注是對正文的說明、舉例和指導(dǎo)。

20、 它們既不包含要求，也不構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的 主體部分。 ●本標(biāo)準(zhǔn)用于實驗室建立質(zhì)量、行政和技 術(shù)運作的管理體系。實驗室的客戶、法 定管理機(jī)構(gòu)和認(rèn)可機(jī)構(gòu)也可使用本標(biāo)準(zhǔn) 對實驗室的能力進(jìn)行確認(rèn)或承認(rèn)。 ●本標(biāo)準(zhǔn)并非用作實驗室認(rèn)證的基礎(chǔ)。,27,1 范 圍(續(xù)2),● 本標(biāo)準(zhǔn)不包含實驗室運作中應(yīng)符合的法規(guī)和 安全要求。 ● 如果檢測和校準(zhǔn)實驗室符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求， 其檢測和校準(zhǔn)活動所運作的質(zhì)量

21、管理體系也 符合ISO 9001的原則。附錄A提供了本國際標(biāo) 準(zhǔn)與ISO 9001條款的對照明細(xì)表。ISO 9001 不包括本國際標(biāo)準(zhǔn)含蓋的技術(shù)能力要求?！咀ⅰ扛戒汢給出了制訂特殊領(lǐng)域應(yīng)用細(xì)則的指 南，尤其適用于認(rèn)可機(jī)構(gòu)（見ISO/IEC 17011:2004）。,28,2 引用標(biāo)準(zhǔn),下列參考標(biāo)準(zhǔn)對于本標(biāo)準(zhǔn)是必不可少的。對注明日期的參考標(biāo)準(zhǔn)，只引用現(xiàn)行版本。對沒有注明日

22、期的參考標(biāo)準(zhǔn)，引用最新的版本(包括任何修訂版)： ① ISO/IEC 17000 合格評定－詞匯和通用原則。 ② VIM，國際通用計量學(xué)基本術(shù)語，由國際計 量局（BIPM）、國際電工委員會（IEC）、 國際臨床化學(xué)和實驗醫(yī)學(xué)聯(lián)合會（IFCC）、 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）、國際理論化學(xué)和應(yīng) 用化學(xué)聯(lián)合會（IUPAC）

23、、國際理論物理和應(yīng) 用物理聯(lián)合會（IUPAP）和國際法制計量組織 （OIML）發(fā)布。,29,3 術(shù)語和定義,鑒于本標(biāo)準(zhǔn)的目的，使用ISO/IEC 17000和VIM中給出的相關(guān)術(shù)語和定義?！咀ⅰ縄SO/IEC 9000規(guī)定了與質(zhì)量有關(guān)的一般定 義，ISO/IEC 17000則專門規(guī)定了與認(rèn)證 和實驗室認(rèn)可有關(guān)的定義。若 ISO 9000與

24、 ISO/IEC 17000和VIM中給出的定義有差 異，優(yōu)先使用ISO/IEC 17000和VIM中的 定義。,30,4 管理要求,4.1 組織4.2 質(zhì)量體系4.3 文件控制4.4 要求、投標(biāo)書和合同的評審4.5 檢測和校準(zhǔn)的分包4.6 服務(wù)和供應(yīng)品的采購4.7 服務(wù)客戶,15個要素，新增1個要素,31,4 管理要求(續(xù)),4.8 投

25、訴4.9 不符合檢測和/或校準(zhǔn)工作的控制4.10 改 進(jìn)4.11 糾正措施4.12 預(yù)防措施4.13 記錄的控制4.14 內(nèi)部審核4.15 管理評審,新增要素,32,4.1 組 織,4.1.1 實驗室或其所在組織應(yīng)是一個能夠承擔(dān)法 律責(zé)任的實體。,本要素6條， 11款，新增1條1款,社會組織成為法人必備的4個條件是： a) 依法成立。 b) 有必要的財產(chǎn)和經(jīng)費。

26、c) 有自己的名稱、組織機(jī)構(gòu)和場所。 d) 能獨立承擔(dān)民事責(zé)任。,33,4.1 組 織（續(xù)）,4.1.2 實驗室有責(zé)任確保所從事檢測和校準(zhǔn)工作符合本準(zhǔn)則的要求，并能滿足客戶、法定管理機(jī)構(gòu)或?qū)ζ涮峁┏姓J(rèn)的組織的需求。,滿足①認(rèn)可準(zhǔn)則和② 3個相關(guān)方的要求,這些要求是隱含的要求，必須滿足！,34,4.1 組 織（續(xù)）,4.1.3 實驗室的管理體系應(yīng)覆蓋實驗室在固定設(shè)施內(nèi)、離開其固定設(shè)施的場所，或在相關(guān)的臨時或移動設(shè)施中進(jìn)

27、行的工作。 4.1.4 如果實驗室所在的組織還從事檢測和/或校準(zhǔn)以外的活動，為識別潛在利益沖突，應(yīng)規(guī)定該組織中涉及檢測和/或校準(zhǔn)、或?qū)z測和/或校準(zhǔn)有影響的關(guān)鍵人員的職責(zé)。,(相對)獨立性和公正性要求,35,4.1 組 織（續(xù)）,4.1.5 實驗室應(yīng)： a) 有管理人員和技術(shù)人員，不論他們的其他責(zé)任，他們應(yīng)具有所需的權(quán)力和資源來履行包括實施、保持和改進(jìn)管理體系的職責(zé)，識別對管理體系或檢測和/或校準(zhǔn)程序的偏離，以及采取預(yù)防

28、或減少這些偏離的措施（見5.2）；,● 在實驗室管理體系文件中應(yīng)明確誰承擔(dān)管理體系的實施、保持和改進(jìn)職責(zé),36,4.1 組 織（續(xù)）,4.1.5 實驗室應(yīng)： b) 有措施確保其管理層和員工不受任何對工作質(zhì)量有不良影響的、來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響； c)有保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)的政策和程序，包括保護(hù)電子存儲和傳輸結(jié)果的程序；,● 獨立性要求,制定保護(hù)客戶機(jī)密信息程序,37,4.1 組

29、 織（續(xù)）,4.1.5 實驗室應(yīng)： d)有政策和程序以避免卷入任何會降低其在能力、公正性、判斷力或運作誠實性方面的可信度的活動；e) 確定實驗室的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運作和支持服務(wù)之間的關(guān)系；,制定保證公正性程序,繪制內(nèi)/外部組織結(jié)構(gòu)關(guān)系圖,38,4.1 組織(續(xù)),● 4.1.5 f) 規(guī)定對檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系； 4.1.5 g

30、)由熟悉各項檢測和/或校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員，對檢測和校準(zhǔn)人員包括在培員工，進(jìn)行充分地監(jiān)督；,● 4個熟悉，1個充分 ?！?對檢測/校準(zhǔn)人員的質(zhì)量活動進(jìn)行監(jiān)督。,在質(zhì)量手冊在必須明確各個崗位的職責(zé)和權(quán)利,39,4.1 組織(續(xù)),● 4.1.5 h)有技術(shù)管理者，全面負(fù)責(zé)技術(shù)運作和提供確保實驗室運作質(zhì)量所需的資源； 4.1.5 i)指定一名員工作為質(zhì)量主管（不論如何稱謂），不論其他職責(zé)，應(yīng)賦予其在任何時候都能

31、確保與質(zhì)量有關(guān)的管理體系得到實施和遵循的責(zé)任和權(quán)力。質(zhì)量主管應(yīng)有直接渠道接觸決定實驗室政策或資源的最高管理者；,● 不一定是“官” 才能擔(dān)任質(zhì)量主管。,40,4.1 組織(續(xù)),● 4.1.5 i)指定關(guān)鍵管理人員的代理人 ； 4.1.5 k)確保實驗室人員理解他們活動的相互關(guān)系和重要性，以及如何為管理體系質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)做出貢獻(xiàn)。,● 全員參與 。● 主人翁精神。● 每個人應(yīng)知曉自己的職責(zé)。,41,4.1 組織(續(xù)),

32、4.1.6 最高管理者應(yīng)確保在實驗室內(nèi)部建立適宜的溝通機(jī)制，并就確保與管理體系有效性的事宜進(jìn)行溝通。,● 相互通氣 。,42,4.1 組 織,●增加4.1.5k)款。 ●增加4.1.6條?！衩鞔_提出了① “持續(xù)改進(jìn)管理體系”； ②“全員參與” ；③“建立內(nèi)部溝通（通氣）機(jī)制”的要求。,43,增加4.1.5k)確保實驗室人員理解他們活動的相互關(guān)系和重要性，以及如何為管理體系質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)做出貢獻(xiàn)。 。 員工應(yīng)參與下列主

33、要活動來體現(xiàn)“全員參與”(樹立主人翁思想)質(zhì)量管理原則： ● 每個人清楚自己的職責(zé)權(quán)限，知曉自己的工作內(nèi)容、要求、 程序，理解其活動的結(jié)果對下一步工作的貢獻(xiàn)和影響等。 ● 識別對其活動的約束。在每項工作中了解每個人的活動將會遇 到什么樣的阻力和影響，如何突破這種阻力和影響，取得理想 的結(jié)果。 ●  接受所分配和賦予的權(quán)利和職責(zé)并解決各種問題

34、。 ●  每個人根據(jù)分解到本崗位的質(zhì)量目標(biāo)評價其業(yè)績。 ● 主動尋找機(jī)會增強(qiáng)員工的能力、知識、經(jīng)驗和技能。 ● 自由地分享知識和經(jīng)驗。 【注】熟悉實驗室質(zhì)量職責(zé)分配表。,44,監(jiān)督員 質(zhì)量監(jiān)督（quality surveillance）：為了確保滿足規(guī)定的要求，對實體的狀況進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和驗證并對記錄進(jìn)行分析。4.1.5 g) 由熟悉各項檢測和（或）校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評價的

35、人員對檢測和校準(zhǔn)人員包括在培員工進(jìn)行充分地監(jiān)督： ● 4個熟悉，1個充分 ?！?對檢測/校準(zhǔn)人員的質(zhì)量活動進(jìn)行監(jiān)督。,45,內(nèi)審員● 審核員：有能力實施審核的人員?！?能力：經(jīng)證實的個人素質(zhì)以及經(jīng)證實的應(yīng) 用知識 和技能的本領(lǐng)。(ISO19011:2002)● 內(nèi)審員：經(jīng)授權(quán)、有能力實施內(nèi)部審核的 人員。 ● 內(nèi)審員應(yīng)具備的通用知識要求?！?內(nèi)審員的職責(zé)、溝通渠道？,46,增加4.1

36、.6最高管理者應(yīng)確保在實驗室內(nèi)部建立適宜的溝通機(jī)制，并就確保與管理體系有效性的事宜進(jìn)行溝通 。 最高管理者應(yīng)確保在實驗室內(nèi)部建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，要求： ● 確定質(zhì)量管理、技術(shù)運作和支持服務(wù)之間的關(guān)系； ● 規(guī)定管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系； ● 重大問題及時請示匯報；   ● 實驗室內(nèi)部要確保溝通順暢，溝通的內(nèi)容是管理體 系的過程 及有效性，包括質(zhì)量要求

37、、質(zhì)量目標(biāo)的完成情況以及實施的 有效性； ● 在不同的職能部門之間以及不同層次的人員之間，應(yīng)建立縱 向和橫向的聯(lián)系，溝通與管理體系有關(guān)的各種信息，相互了 解、相互理解、相互信任，達(dá)到全員參與的效果； ● 溝通的工具可以采用小組簡報、通知、各種會議(通氣會)、布 告欄、內(nèi)部刊物、聲像、內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)及其他媒體。,47,文件要求● 制定《保證檢測和校準(zhǔn)能力、公

38、 正性程序》。 4.1.5 b)和 d) ● 制定《保護(hù)客戶機(jī)密信息和所有 權(quán)程序》。 4.1.5 c),48,其他文件材料● 法律證明文件；● 組織建制批文；● 各種授權(quán)文件。● 外部隸屬關(guān)系圖；● 內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖；● 質(zhì)量職責(zé)分配表；● 實驗室平面圖。,49,實驗室認(rèn)可組織要求 ● CNAS相關(guān)政策、規(guī)則、準(zhǔn)則： 一、CNAS-Rxx 通用認(rèn)可規(guī)則文件 二、CNAS

39、-RCxx或CNAS-RLxx專用認(rèn)可規(guī)則文件 三、CNAS-CLxx基本認(rèn)可準(zhǔn)則 四、 CNAS-CLxx應(yīng)用說明和專門要求，等等。 五、 CNAS-GLxx應(yīng)用說明和專門要求，等等。 四、 CNAS-ALxx應(yīng)用說明和專門要求，等等。,50,新增條款審核要點● 檢查和考核實驗室各個崗位的人員的質(zhì)量職責(zé)；抽樣詢問相關(guān)人員對本人分工、職責(zé)、工作接口關(guān)系的熟悉和掌握的程度；本人的工作任務(wù)與實驗室總體目標(biāo)的關(guān)系及貢獻(xiàn)。

40、● 審查最高管理者的職責(zé)中是否有：建立實驗室內(nèi)部溝通機(jī)制的要求；查閱相關(guān)的規(guī)定和活動記錄，評價溝通方式的有效性?！?審查各個程序文件規(guī)定的質(zhì)量職責(zé)是否與質(zhì)量職責(zé)分配表相一致，相互之間的關(guān)系是否明確和有效?！?在實驗室管理體系文件中是否明確誰承擔(dān)管理體系的實施、保持和改進(jìn)職責(zé)？,51,4.2 管理體系,補(bǔ)充3個條款：●4.2.3 最高管理者應(yīng)提供建立和實施管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的證據(jù)。 ●4.2.4 最高管理者應(yīng)將滿

41、足客戶要求及滿足法律要求的重要性傳達(dá)到組織。 。 ●4.2.7 當(dāng)策劃和實施的管理體系變更時，最高管理層應(yīng)確保管理體系的完整性。,本要素7條， 5款，新增3條，變更較多,52,4.2 管理體系(續(xù)),4.2.1 實驗室應(yīng)建立、實施和保持與其活動范圍相適應(yīng)的管理體系；應(yīng)將其政策、制度、計劃、程序和指導(dǎo)書制訂成文件，并達(dá)到確保實驗室檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量所需的要求。體系文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行。,管理體系 :在1

42、7025中是指控制實驗 室運作的質(zhì)量、行政 和技術(shù)體系。參見【1.4注1】,質(zhì)量管理體系 ：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。,●制定計劃/做好記錄,53,4.2 管理體系(續(xù)),4.2.2 實驗室管理體系中與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針聲明，應(yīng)在質(zhì)量手冊（不論如何稱謂）中闡明。應(yīng)制定總體目標(biāo)并在管理評審時加以評審。質(zhì)量方針聲明應(yīng)在最高管理者的授權(quán)下發(fā)布。,質(zhì)量目標(biāo)不一定要寫在質(zhì)量手冊中,總體目標(biāo)應(yīng)是指根本性的目標(biāo),54,實驗室管

43、理體系與質(zhì)量有關(guān)的政策,管理體系與質(zhì)量有關(guān)的政策包括 ——保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)的政策； ——避免卷入任何會降低其在能力、公正性、判 斷力或運作誠實性方面的可信度的政策； ——處理來自客戶或其他方面的投訴的政策； ——嚴(yán)格控制不符合檢測和校準(zhǔn)工作的政策； ——實施預(yù)防措施、糾正措施，來持續(xù)改進(jìn)管理 體系有效性的政策，等。,55,質(zhì)量方針,作為母體

44、組織的一部分，實驗室的質(zhì)量方針和總體目標(biāo)是在公司質(zhì)量方針和總體目標(biāo)的框架下制定的。實驗室的質(zhì)量方針是：科學(xué)、準(zhǔn)確、公正、及時,56,質(zhì)量方針聲明,1.1 實驗室管理者對良好職業(yè)行為和為客戶 提供檢測和校準(zhǔn)服務(wù)質(zhì)量的承諾；1.1.1 實驗室有政策和程序以避免卷入任何會降低 其在能力、公正性、判斷力或運作誠實性方 面的可信度的活動，全體工作人員嚴(yán)格執(zhí)行

45、 本手冊相應(yīng)章節(jié)規(guī)定的“行為準(zhǔn)則”。1.1.2 實驗室按照申請認(rèn)可規(guī)定的方法和客戶的要 求開展檢測/校準(zhǔn)工作，對檢測/校準(zhǔn)的全過程 各環(huán)節(jié)進(jìn)行有效控制，為公司整體目標(biāo)的實 現(xiàn)提供技術(shù)支持，為本公司研發(fā)部門、生產(chǎn) 部門和社會各界提供檢測/校準(zhǔn)服務(wù)和公正的 測量數(shù)據(jù)和測量結(jié)果。,質(zhì)量方針聲明要簡明,57,質(zhì)量方針聲明(續(xù)),1.2 管理

46、者關(guān)于實驗室服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明 堅持“質(zhì)量第一，用戶至上”的服務(wù)宗旨，為 此，實驗室應(yīng)1.2.1 嚴(yán)格履行與客戶簽訂的一切合同（協(xié)議）；1.2.2 保證檢測/校準(zhǔn)工作質(zhì)量，所有數(shù)據(jù)均能有效 溯源；1.2.3 服務(wù)及時、熱情，收費合理；1.2.4 對所有客戶一視同仁，向所有客戶提供同等 服務(wù)。,58,質(zhì)量方針聲明(續(xù)),1.3 與質(zhì)量有關(guān)的管理體系的目的

47、 根據(jù)CNAL認(rèn)可準(zhǔn)則要求，建立、實施、維護(hù)和改進(jìn)實驗室管理體系，提高管理水平，維持檢測/校準(zhǔn)能力，實現(xiàn)實驗室質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。,59,質(zhì)量方針聲明(續(xù)),1.4 實驗室要求所有與檢測和校準(zhǔn)活動有關(guān) 的人員熟悉質(zhì)量文件，并在工作中執(zhí)行 這些政策和程序1.5 實驗室管理者對遵循本準(zhǔn)則及持續(xù)改進(jìn) 管理體系有效性的承諾 實驗室嚴(yán)格遵循認(rèn)可準(zhǔn)則及其應(yīng)用說

48、明的要求，并通過實施質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評審來持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性，不斷完善和持續(xù)改進(jìn)管理體系，提高實驗室的管理水平。,60,實驗室整體目標(biāo),● 為確保公司總體目標(biāo)的實現(xiàn)提供技術(shù)支 持和技術(shù)保障。● 為公司高質(zhì)量的產(chǎn)品提供技術(shù)上有效的 測量數(shù)據(jù)和測量結(jié)果。● 利用實驗室的資源和檢測能力為社會各 界提供檢測服務(wù)和公正測量數(shù)據(jù)和結(jié)果。

49、● 總體目標(biāo)應(yīng)在管理評審時加以評審。,61,4.2 管理體系（續(xù)）,● 4.2.2c修訂 與質(zhì)量相關(guān)的管理體系的目的。 （目的purpose原先是目標(biāo)objective ） ● 將目標(biāo)改為目的，以與“目標(biāo)”相區(qū)別，避 免混淆。質(zhì)量方針中可不包含目標(biāo)，如果 用objective一詞，可能會誤解為質(zhì)量方針 中至少還包括目標(biāo)。,62,4.2 管理體系(續(xù)),4.2.3 最高管理者應(yīng)提

50、供建立和實施管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的證據(jù)。 。,● 與4.2.2e)相聯(lián)系?！?實驗室管理體系的所有記錄就是證據(jù)。,63,4.2 管理體系(續(xù)),4.2.4 最高管理者應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達(dá)到組織。,● 與4.1.2相聯(lián)系?！?制定宣貫計劃?！?做好宣貫記錄。,64,4.2 管理體系(續(xù)),4.2.5 質(zhì)量手冊應(yīng)包括或指明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序，并概述管理體系中所用文件的架構(gòu)。,●

51、 質(zhì)量手冊。● 程序文件?！?作業(yè)文件?！?計劃、記錄。,65,4.2 管理體系(續(xù)),4.2.6 質(zhì)量手冊中應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的作用和責(zé)任，包括確保遵循本準(zhǔn)則的責(zé)任。,● 4.1.5h)。,● 4.1.5i)。,66,4.2.7 當(dāng)策劃和實施的管理體系變更時，最高管 理層應(yīng)確保管理體系的完整性: 當(dāng)實驗室在發(fā)生下述任何變化時，應(yīng)及時修改質(zhì)量體系文件，以確保管理體系的完

52、整性和持續(xù)改進(jìn)，并及時以書面形式與CNAS進(jìn)行溝通：● 實驗室名稱地址法律地位發(fā)生變化?！?實驗室的高級管理和技術(shù)人員、授權(quán)簽 字人發(fā)生變更?！?認(rèn)可范圍內(nèi)的重要試驗設(shè)備、環(huán)境、檢測校 準(zhǔn)工作范圍及檢測項目發(fā)生重大改變。● 其它可能影響其活動和運行的變更。,67,文件要求● 質(zhì)量手冊、程序文件；● 管理體系文件宣貫計劃、記錄；● 法律法規(guī)宣貫計劃、記錄；● 客戶要求宣貫計劃、記錄；●

53、管理體系運行圖（視需要）。,68,● 體 系 system：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的 一組要素。 ● 管理體系 management system :在17025 中是指控制實驗 室運作的質(zhì)量、行政 和技術(shù)體系。● 質(zhì)量管理體系 quality management system：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的 管理體系。● 質(zhì)量體系quality

54、 system：為實施質(zhì)量管 理所需的組織機(jī)構(gòu)（含職責(zé)）、程序、 過程和資源。,69,關(guān)于“管理體系”,ISO 9001： 質(zhì)量管理體系quality management systemISO/IEC17025： 管理體系management system(The term “management system” means the quality, administrative and

55、 technical system that govern the operations of a laboratory.)(1.4 note 1). 質(zhì)量的管理體系management system for quality(1.4). 與質(zhì)量有關(guān)的管理體系management system related to quality(條款4.1.5 i 和條款4.2

56、.2c) .,70,質(zhì)量體系：Quality system,17025控制實驗室質(zhì)量體系主要涉及要素：4.9 不符合檢測和/或校準(zhǔn)工作的控制4.10 改進(jìn)4.11 糾正措施4.12 預(yù)防措施4.13 記錄的控制4.14 內(nèi)部審核4.15 管理評審,71,行政體系：administrative system,17025控制實驗室行政體系主要涉及要素：4.1 組織4.2 管理體系4.3 文件控

57、制4.4 要求、投標(biāo)書和合同的評審4.5 檢測和校準(zhǔn)的分包4.6 服務(wù)和供應(yīng)品的采購4.7 服務(wù)客戶4.8 投訴,72,技術(shù)體系：technical system,17025控制實驗室技術(shù)體系主要涉及要素：5.1 總則5.2 人員5.3 設(shè)施和環(huán)境條件5.4 檢測和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)5.5 設(shè)備5.6 測量溯源性5.7 抽樣5.8 檢測和校準(zhǔn)物品（樣品）的處置

58、5.9 檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量保證5.10 結(jié)果報告,73,新增條款審核要點● 詢問最高管理者對管理體系承諾內(nèi)容；審查對 管理體系持續(xù)改進(jìn)的設(shè)想與實施的證據(jù)?！?詢問最高管理者通過什么方式將客戶要求和法定 要求傳達(dá)到實驗室的全體員工；查閱有關(guān)記錄和 證據(jù)?！?審查《質(zhì)量手冊》是否有關(guān)于“管理體系變更時， 應(yīng)確保維持管理體系完整性”的規(guī)定，以及發(fā)生 變更后的有關(guān)記錄。● 審查

59、實驗室總體目標(biāo)，以及管理評審對總體目標(biāo) 的評審記錄。,74,4.3 文件控制,4.3.1 總則 實驗室應(yīng)建立和保持程序來控制構(gòu)成其管理體系的所有文件（內(nèi)部制訂或來自外部的），諸如法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、其他規(guī)范化文件、檢測和/或校準(zhǔn)方法，以及圖紙、軟件、規(guī)范、指導(dǎo)書和手冊。,制定文件控制程序,本要素3條， 8個子條款，沒有變更,75,4.3 文件控制,4.3.2 文件的批準(zhǔn)和發(fā)布4.3.2.1 凡作為管理體系組成部分發(fā)給實驗室

60、人員的所有文件，在發(fā)布之前應(yīng)由授權(quán)人員審查并批準(zhǔn)使用。應(yīng)建立識別管理體系中文件當(dāng)前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單或等效的文件控制程序并使之易于獲得，以防止使用無效和/或作廢的文件。,受控文件發(fā)放/回收記錄,76,4.3 文件控制,4.3.2.2 文件控制程序應(yīng)確保：a) 在對實驗室有效運作起重要作用的所有作業(yè)場所都能得到相應(yīng)文件的授權(quán)版本；b) 定期審查文件，必要時進(jìn)行修訂，以確保其持續(xù)適用和滿足使用的要求；c) 及時地

61、從所有使用或發(fā)布處撤除無效或作廢文件，或用其他方法保證防止誤用；d) 出于法律或知識保存目的而保留的作廢文件，應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)記。,如加蓋作廢保留章,分發(fā)號,77,4.3 文件控制,4.3.2.3 實驗室制訂的管理體系文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識。該標(biāo)識應(yīng)包括發(fā)布日期和/或修訂標(biāo)識、頁碼、總頁數(shù)或表示文件結(jié)束的標(biāo)記和發(fā)布機(jī)構(gòu)。,【注】僅要求實驗室制訂的管理體系文件！,78,4.3.3 文件變更,4.3.3.1 除非另有特別指定，文件的

62、變更應(yīng)由原審查 責(zé)任人進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。被指定的人員應(yīng)獲得 進(jìn)行審查和批準(zhǔn)所依據(jù)的有關(guān)背景資料。4.3.3.2 若可行，更改的或新的內(nèi)容應(yīng)在文件或適當(dāng)?shù)?附件中標(biāo)明。4.3.3.3 如果實驗室的文件控制系統(tǒng)允許在文件再版之 前對文件進(jìn)行手寫修改，則應(yīng)確定修改的程序 和權(quán)限。修改之處應(yīng)有清晰的標(biāo)注、簽名縮寫

63、 并注明日期。修訂的文件應(yīng)盡快地正式發(fā)布。4.3.3.4 應(yīng)制訂程序來描述如何更改和控制保存在計算 機(jī)系統(tǒng)中的文件。,79,文件要求● 制定《文件控制程序》； ● 受控文件發(fā)放/回收記錄； ● 文件變更記錄； ● 程序文件目錄。 ● 作業(yè)文件目錄 ● 文件/檔案/計劃/記錄目錄。,80,4.4 要求、標(biāo)書和合同評審,4.4.1 實驗室應(yīng)建立和保持評

64、審客戶要求、標(biāo)書和合同 的程序。這些為簽訂檢測和/或校準(zhǔn)合同而進(jìn)行 評審的政策和程序應(yīng)確保：a) 對包括所用方法在內(nèi)的要求應(yīng)予充分規(guī)定，形成 文件，并易于理解（見5.4.2）；b) 實驗室有能力和資源滿足這些要求；c) 選擇適當(dāng)?shù)?、能滿足客戶要求的檢測和/或校準(zhǔn) 方法（見5.4.2）； 客戶的要求或標(biāo)書與合同之間的任何差異，應(yīng)在工作開始之前得到解

65、決。每項合同應(yīng)得到實驗室和客戶雙方的接受。,本要素5條， 3款,有沒有金剛鉆來攬瓷器活,81,4.4 要求、標(biāo)書和合同評審,4.4.2 應(yīng)保存包括任何重大變化在內(nèi)的評審的記錄。在執(zhí)行合同期間，就客戶的要求或工作結(jié)果與客戶進(jìn)行討論的有關(guān)記錄，也應(yīng)予以保存。4.4.3 評審的內(nèi)容應(yīng)包括被實驗室分包出去的任何工作。4.4.4 對合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶。4.4.5 工作開始后如果需要修改合同，應(yīng)重復(fù)進(jìn)行同樣的合同評審過程，并將所

66、有修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員。,相互溝通,82,4.4 要求、標(biāo)書和合同評審,●常規(guī)合同 樣品接受人員的簽字，就是合同評審?！穹浅Ｒ?guī)合同,83,文件要求● 制定《合同評審程序》； ● 合同評審記錄。 ● 合同修改記錄/溝通記錄。 ● 檢測/校準(zhǔn)委托單。,84,4.5 檢測和校準(zhǔn)的分包,4.5.1 實驗室由于未預(yù)料的原因（如工作量、需要更多專業(yè)技術(shù)或暫時不具

67、備能力）或持續(xù)性的原因（如通過長期分包、代理或特殊協(xié)議）需將工作分包時，應(yīng)分包給有能力的分包方，例如能夠按照本準(zhǔn)則開展工作的分包方。4.5.2 實驗室應(yīng)將分包安排以書面形式通知客戶，適當(dāng)時應(yīng)得到客戶的準(zhǔn)許，最好是書面的同意。,本要素4條,授權(quán)工作不能分包,分包是利用社會資源彌補(bǔ)實驗室資源的不足。,85,4.5 檢測和校準(zhǔn)的分包,4.5.3 實驗室應(yīng)就分包方的工作對客戶負(fù) 責(zé)，由客戶或法定管理機(jī)構(gòu)指定的分

68、 包方除外。4.5.4 實驗室應(yīng)保存檢測和/或校準(zhǔn)中使用的 所有分包方的注冊記錄，并保存其工 作符合本準(zhǔn)則的證明記錄。,86,文件要求 ● 分包計劃； ● 合格分包方注冊記錄； ● 分包記錄。,87,4.5 檢測和校準(zhǔn)的分包(續(xù)),審核要點：●通知客戶，并得到客戶準(zhǔn)許?！褡⒁猓?① 校準(zhǔn)必須提供分包方的校準(zhǔn)證書。 ② 檢測

69、只出具一份檢測報告。,88,4.6 服務(wù)和供應(yīng)品的采購,4.6.1 實驗室應(yīng)有選擇和購買對檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的政策和程序。還應(yīng)有與檢測和校準(zhǔn)有關(guān)的試劑和消耗材料的購買、接收和存儲的程序。4.6.2 實驗室應(yīng)確保所購買的、影響檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量的供應(yīng)品、試劑和消耗材料，只有在經(jīng)檢查或以其他方式驗證了符合有關(guān)檢測和/或校準(zhǔn)方法中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范或要求之后才投入使用。所使用的服務(wù)和供應(yīng)品應(yīng)符合規(guī)定的要求。應(yīng)保存所采取