cnas認可準則講義

1、1,實驗室認可準則講 義陳成仁(010-64292720)研究員 CNAL主任評審員,2,實驗室認可的發(fā)展,在國際貿易中，十分需要依據(jù)檢測數(shù)據(jù)來判斷合同中的質量要求。要求對實驗室的資格和技術能力進行評價。 因此，各國和各跨國地區(qū)紛紛建立自己的實驗室認可制度和體系。我國也根據(jù)國內外市場發(fā)展的需要，建立了中國實驗室認可體系。,3,實驗室認可的發(fā)展,實驗室認可制度起源于1947年澳大利亞的檢測實驗室認可（NATA

2、）和1966年英國校準實驗室（BCS）的認可制度，同年國際經合組織(OECD)建立了化學實驗室評審制度(GLP)。 1977年和1992年在美國的倡議下先后成立國際實驗室認可論壇(ILAC)(1996年轉為國際實驗室合作組織)和亞太實驗室合作組織（APLAC），其目的是協(xié)調貿易中的檢驗不一致，打破歐共體國家建立的技術壁壘。,4,區(qū)域性和國際性實驗室認可組織,① ILAC 國際實驗室認可合作組織（WWW.ILAC.O

3、RG） （1977-1996,實驗室）② EA 歐洲認可合作組織（認可所有的領域： www.european-accreditation.org） （1994 EAL,EA）③ APLAC 亞太實驗室認可合作組織（實驗室）（1992）④ IAF 國際認可論壇（認證）⑤ PAC 太平洋認可合作組織（認證）⑥ IAAC 跨美洲認可合作組織（所有領域）,5,認 可,認可(

4、accreditation)： 正式表明獲準認可機構具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明。,6,實驗室認可的作用,實驗室認可的益處：● 表明實驗室具備了按有關國際認可準則開展檢測 和校準服務的技術能力；● 增強實驗室市場競爭能力，贏得政府部門、社會 各界的信任；● 獲得與CNAS簽署互認協(xié)議的國家和地區(qū)實驗室 認可機構的承認；● 參與國際間雙邊、多邊合作，得到更廣泛的承認；●

5、可在認可的業(yè)務范圍內使用中國實驗室國家認可 標志；● 列入《國家認可實驗室名錄》，提高實驗室的知 名度。,7,實驗室認可準則的國際化進展加快,ILAC與國際標準化組織(ISO)/國際電工委員會(IEC)保持著良好關系，從80年代起，由ILAC提議起草的實驗室認可方面的文件，便由ISO，IEC采用為ISO/IEC導則，并建議各國試行?！馡SO/IEC Guide 25:1978《評估檢測實驗室技術能力的指南》

6、●ISO/IEC Guide 25:1982《檢測實驗室技術能力的通用要求》●ISO/IEC Guide 25:1990《校準和檢驗實驗室能力的通用要求》●ISO/IEC 17025:1999《檢測和校準實驗室能力的通用要求》●ISO/IEC 17025:2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》,8,我國實驗室認可的發(fā)展情況,● 我國1990年參考采用 ISO/IEC Guide 25:1982發(fā)布： 《J

7、JG 1021-90 產品質量檢驗機構計量 認證技術考核規(guī)范》； 《國家產品質量監(jiān)督檢驗中心審查認可 細則》； 《產品質量監(jiān)督檢驗所驗收細則》； 《產品質量監(jiān)督檢驗站審查認可細則》。 《產品質量檢驗機構計量認證/審查認可 （驗收）評審準則》,6個方面50條,6個方面39條,9,我國實驗室認可的發(fā)展情況,● 2002年7月4日中國實驗室國家認可委員會 （CNACL）

8、與中國國家出入境檢驗檢疫實驗室認 可委員會(CCIBLAC) 合并為中國實驗室 國家認可委員會 （CNAL）并發(fā)布：CNAL/AC01： 2002《校準和檢驗實驗室認 可準則》?！?2005年9月1日CNAL發(fā)布： CNAL/AC01：2005 《校準和檢驗實驗 室認可準則》?！?中國合格評定國家認可委員會(CNAS)2006年6月1 日 發(fā)布： CNAS-CL01：200

9、6《校準和檢驗實驗 室認可準則》。,10,發(fā)布CNAS認可規(guī)范文件 通知,中國合格評定國家認可委員會（CNAS）秘書處根據(jù)2006年3月31日CNAS第一次全體委員會會議決議，目前已完成所有認可規(guī)范文件的修訂工作，經CNAS委員會主任批準，現(xiàn)正式發(fā)布，有關文件請登陸www.cnab.org.cn或 www.cnal.org.cn,11,實驗室認可信息,截止2006年5月29日，

10、CNAS共認可實驗室2534個，其中含校準實驗室367個；認可港澳及國外實驗室18個(香港9個、澳門4個、日本3個、韓國1個、臺灣1個)。 實驗室認可的注冊級別評審員2267個：主任評審員244個、技術評審員728個、見習評審員1295個。另有2174個技術專家。,12,實驗室認可的原則,a) 自愿申請原則；b) 非歧視原則；c) 專家評審原則；d) 國家認可原則。,13,檢測/校準實驗室

11、的基本準則,公正性：校準/檢測機構應具有公正的 地位。 承擔的任務在經濟上、 技 術上獨立于被檢 單位，相互間無直接的利益和責任關系； 在執(zhí)行檢測活動時，能排除/抵制來自各方 面的干擾和壓的影響，能秉公檢測，用科 學的測量結果說話，獨立地作出公正的判 斷；為客戶保密。 科學性 ：技術能力、儀器設備和承檢任務 相適應，具備比較完善的管理體系；能持 續(xù)

12、穩(wěn)定地和準確地提供檢測結果。,14,檢測/校準實驗室的基本準則,及時性：面向檢測市場，優(yōu)質服務的表現(xiàn) 在于滿足用戶時間上的要求，嚴格履行承 檢協(xié)議/合同，按計劃安排完成檢測任務， 及時提供檢測報告/證書。 權威性＝公正性＋科學性＋及時性,15,16,19條特殊要求,17,ISO/IEC 17025:2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求 》2005年5月15日發(fā)布,18,實驗室認可

13、標準● CNAS-RL01:2006《檢測和校準 實驗室能力認可準則》。● ISO/IEC 17025:2005《檢測和校 準實驗室能力的通用要求 》?！?CNAS-CL10:2006《實驗室認可準則 在化學檢測實驗室的應用說明》。● ……,19,修訂原則,● 與ISO9001：2000相協(xié)調；● 在需要考慮ISO 9001:2000的觀點之處， 對某些條款進行

14、了修改或補充。 ● 最小變化原則 －1999版于2003年1月1日才轉換完畢 －ISO9001預計在2008或2009發(fā)布新版本,20,CNAS過渡轉換政策,● 2007年5月14日前完成過渡轉換?！?2005年11月1日起所有評審全部依據(jù) CNAS-CL01:2006實施● 轉換方式 －監(jiān)督或復評時對實驗室的轉換工作予以核查－文件評審和現(xiàn)場評審,21,ISO/IEC 前 言● 世界范

15、圍的標準化體系： ISO—國際標準化組織 IEC—國際電工委員會● 在合格評定領域，ISO合格評定委員會 (CASCO)負責國際標準和導則的制定。 ● 由ISO和IEC成員國巡回投票表決，并 由這兩個國際組織批準?！?第二版在技術上進行了修訂代替第一 版(ISO/IEC 17025:1999)。,22,第2版17025 引 言,● 包含內容： ① 希望證

16、明運作的管理體系、具有技術 能力并能出具技術上有效結果的檢測 和校準實驗室應滿足的所有要求 ： ② 第4章—規(guī)定了健全管理的要求。 ③ 第5章—規(guī)定了從事檢測和（或）校 準的實驗室的技術能力要求。,23,第2版17025 引 言(續(xù)1),● 本標準與ISO9001標準的關系： ① 本標準注意結合了ISO 9001中與實驗室管理體 系所覆蓋的檢測和校準服務范圍有關的所有要

17、 求。 ② 符合本標準的檢測和校準實驗室，其運作也符 合ISO 9001。 ③ 實驗室在符合ISO 9001要求的質量管理體系內 運作，并不證明實驗室具有出具技術上有效數(shù) 據(jù)和結果的能力。與本國際標準的符合性，并 不意味著實驗室所在組織的質量管理體系符合 ISO 9001的所有要求。,再次重申,24,第2版17025 引 言(續(xù)2),● 本標準的作用

18、： ① 如果實驗室滿足本標準并獲得了某認 可機構的認可，并且該認可機構已與 其他國家采用本標準的同等機構達成 了互認協(xié)議，這將會促進國家之間對 檢測和校準結果的相互承認。 ② 本標準的應用將會促進實驗室和其他 機構間的合作，并有助于信息和經驗 的交流以及標準和程序的協(xié)調。,25,1 范 圍,●本標準適用于：使用標準方法、非標準方法和實驗室制定方

19、法進行的檢測/校準實驗室?！癖緲藴蔬m用于所有從事檢測和（或）校準的組織，包括諸如第一方、第二方和第三方實驗室，以及將檢測和（或）校準作為檢查和產品認證工作一部分的實驗室。 ●本標準適用于所有實驗室，不論其人員數(shù)量的多少或檢測和（或）校準活動范圍的大小。當實驗室不從事本標準所包括的一種或多種活動，例如抽樣和新方法的設計（制定）時，可不采用本標準中相關條款的要求。,26,1 范 圍(續(xù)1),●文中的注是對正文的說明、舉例和指導。

20、 它們既不包含要求，也不構成本標準的 主體部分。 ●本標準用于實驗室建立質量、行政和技 術運作的管理體系。實驗室的客戶、法 定管理機構和認可機構也可使用本標準 對實驗室的能力進行確認或承認。 ●本標準并非用作實驗室認證的基礎。,27,1 范 圍(續(xù)2),● 本標準不包含實驗室運作中應符合的法規(guī)和 安全要求。 ● 如果檢測和校準實驗室符合本標準的要求， 其檢測和校準活動所運作的質量

21、管理體系也 符合ISO 9001的原則。附錄A提供了本國際標 準與ISO 9001條款的對照明細表。ISO 9001 不包括本國際標準含蓋的技術能力要求?！咀ⅰ扛戒汢給出了制訂特殊領域應用細則的指 南，尤其適用于認可機構（見ISO/IEC 17011:2004）。,28,2 引用標準,下列參考標準對于本標準是必不可少的。對注明日期的參考標準，只引用現(xiàn)行版本。對沒有注明日

22、期的參考標準，引用最新的版本(包括任何修訂版)： ① ISO/IEC 17000 合格評定－詞匯和通用原則。 ② VIM，國際通用計量學基本術語，由國際計 量局（BIPM）、國際電工委員會（IEC）、 國際臨床化學和實驗醫(yī)學聯(lián)合會（IFCC）、 國際標準化組織（ISO）、國際理論化學和應 用化學聯(lián)合會（IUPAC）

23、、國際理論物理和應 用物理聯(lián)合會（IUPAP）和國際法制計量組織 （OIML）發(fā)布。,29,3 術語和定義,鑒于本標準的目的，使用ISO/IEC 17000和VIM中給出的相關術語和定義?！咀ⅰ縄SO/IEC 9000規(guī)定了與質量有關的一般定 義，ISO/IEC 17000則專門規(guī)定了與認證 和實驗室認可有關的定義。若 ISO 9000與

24、 ISO/IEC 17000和VIM中給出的定義有差 異，優(yōu)先使用ISO/IEC 17000和VIM中的 定義。,30,4 管理要求,4.1 組織4.2 質量體系4.3 文件控制4.4 要求、投標書和合同的評審4.5 檢測和校準的分包4.6 服務和供應品的采購4.7 服務客戶,15個要素，新增1個要素,31,4 管理要求(續(xù)),4.8 投

25、訴4.9 不符合檢測和/或校準工作的控制4.10 改 進4.11 糾正措施4.12 預防措施4.13 記錄的控制4.14 內部審核4.15 管理評審,新增要素,32,4.1 組 織,4.1.1 實驗室或其所在組織應是一個能夠承擔法 律責任的實體。,本要素6條， 11款，新增1條1款,社會組織成為法人必備的4個條件是： a) 依法成立。 b) 有必要的財產和經費。

26、c) 有自己的名稱、組織機構和場所。 d) 能獨立承擔民事責任。,33,4.1 組 織（續(xù)）,4.1.2 實驗室有責任確保所從事檢測和校準工作符合本準則的要求，并能滿足客戶、法定管理機構或對其提供承認的組織的需求。,滿足①認可準則和② 3個相關方的要求,這些要求是隱含的要求，必須滿足！,34,4.1 組 織（續(xù)）,4.1.3 實驗室的管理體系應覆蓋實驗室在固定設施內、離開其固定設施的場所，或在相關的臨時或移動設施中進

27、行的工作。 4.1.4 如果實驗室所在的組織還從事檢測和/或校準以外的活動，為識別潛在利益沖突，應規(guī)定該組織中涉及檢測和/或校準、或對檢測和/或校準有影響的關鍵人員的職責。,(相對)獨立性和公正性要求,35,4.1 組 織（續(xù)）,4.1.5 實驗室應： a) 有管理人員和技術人員，不論他們的其他責任，他們應具有所需的權力和資源來履行包括實施、保持和改進管理體系的職責，識別對管理體系或檢測和/或校準程序的偏離，以及采取預防

28、或減少這些偏離的措施（見5.2）；,● 在實驗室管理體系文件中應明確誰承擔管理體系的實施、保持和改進職責,36,4.1 組 織（續(xù)）,4.1.5 實驗室應： b) 有措施確保其管理層和員工不受任何對工作質量有不良影響的、來自內外部的不正當?shù)纳虡I(yè)、財務和其他方面的壓力和影響； c)有保護客戶的機密信息和所有權的政策和程序，包括保護電子存儲和傳輸結果的程序；,● 獨立性要求,制定保護客戶機密信息程序,37,4.1 組

29、 織（續(xù)）,4.1.5 實驗室應： d)有政策和程序以避免卷入任何會降低其在能力、公正性、判斷力或運作誠實性方面的可信度的活動；e) 確定實驗室的組織和管理結構、其在母體組織中的地位，以及質量管理、技術運作和支持服務之間的關系；,制定保證公正性程序,繪制內/外部組織結構關系圖,38,4.1 組織(續(xù)),● 4.1.5 f) 規(guī)定對檢測和/或校準質量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關系； 4.1.5 g

30、)由熟悉各項檢測和/或校準的方法、程序、目的和結果評價的人員，對檢測和校準人員包括在培員工，進行充分地監(jiān)督；,● 4個熟悉，1個充分 。● 對檢測/校準人員的質量活動進行監(jiān)督。,在質量手冊在必須明確各個崗位的職責和權利,39,4.1 組織(續(xù)),● 4.1.5 h)有技術管理者，全面負責技術運作和提供確保實驗室運作質量所需的資源； 4.1.5 i)指定一名員工作為質量主管（不論如何稱謂），不論其他職責，應賦予其在任何時候都能

31、確保與質量有關的管理體系得到實施和遵循的責任和權力。質量主管應有直接渠道接觸決定實驗室政策或資源的最高管理者；,● 不一定是“官” 才能擔任質量主管。,40,4.1 組織(續(xù)),● 4.1.5 i)指定關鍵管理人員的代理人 ； 4.1.5 k)確保實驗室人員理解他們活動的相互關系和重要性，以及如何為管理體系質量目標的實現(xiàn)做出貢獻。,● 全員參與 ?！?主人翁精神?！?每個人應知曉自己的職責。,41,4.1 組織(續(xù)),

32、4.1.6 最高管理者應確保在實驗室內部建立適宜的溝通機制，并就確保與管理體系有效性的事宜進行溝通。,● 相互通氣 。,42,4.1 組 織,●增加4.1.5k)款。 ●增加4.1.6條?！衩鞔_提出了① “持續(xù)改進管理體系”； ②“全員參與” ；③“建立內部溝通（通氣）機制”的要求。,43,增加4.1.5k)確保實驗室人員理解他們活動的相互關系和重要性，以及如何為管理體系質量目標的實現(xiàn)做出貢獻。 。 員工應參與下列主

33、要活動來體現(xiàn)“全員參與”(樹立主人翁思想)質量管理原則： ● 每個人清楚自己的職責權限，知曉自己的工作內容、要求、 程序，理解其活動的結果對下一步工作的貢獻和影響等。 ● 識別對其活動的約束。在每項工作中了解每個人的活動將會遇 到什么樣的阻力和影響，如何突破這種阻力和影響，取得理想 的結果。 ●  接受所分配和賦予的權利和職責并解決各種問題

34、。 ●  每個人根據(jù)分解到本崗位的質量目標評價其業(yè)績。 ● 主動尋找機會增強員工的能力、知識、經驗和技能。 ● 自由地分享知識和經驗。 【注】熟悉實驗室質量職責分配表。,44,監(jiān)督員 質量監(jiān)督（quality surveillance）：為了確保滿足規(guī)定的要求，對實體的狀況進行連續(xù)的監(jiān)視和驗證并對記錄進行分析。4.1.5 g) 由熟悉各項檢測和（或）校準的方法、程序、目的和結果評價的

35、人員對檢測和校準人員包括在培員工進行充分地監(jiān)督： ● 4個熟悉，1個充分 ?！?對檢測/校準人員的質量活動進行監(jiān)督。,45,內審員● 審核員：有能力實施審核的人員?！?能力：經證實的個人素質以及經證實的應 用知識 和技能的本領。(ISO19011:2002)● 內審員：經授權、有能力實施內部審核的 人員。 ● 內審員應具備的通用知識要求?！?內審員的職責、溝通渠道？,46,增加4.1

36、.6最高管理者應確保在實驗室內部建立適宜的溝通機制，并就確保與管理體系有效性的事宜進行溝通 。 最高管理者應確保在實驗室內部建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，要求： ● 確定質量管理、技術運作和支持服務之間的關系； ● 規(guī)定管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關系； ● 重大問題及時請示匯報；   ● 實驗室內部要確保溝通順暢，溝通的內容是管理體 系的過程 及有效性，包括質量要求

37、、質量目標的完成情況以及實施的 有效性； ● 在不同的職能部門之間以及不同層次的人員之間，應建立縱 向和橫向的聯(lián)系，溝通與管理體系有關的各種信息，相互了 解、相互理解、相互信任，達到全員參與的效果； ● 溝通的工具可以采用小組簡報、通知、各種會議(通氣會)、布 告欄、內部刊物、聲像、內部網絡及其他媒體。,47,文件要求● 制定《保證檢測和校準能力、公

38、 正性程序》。 4.1.5 b)和 d) ● 制定《保護客戶機密信息和所有 權程序》。 4.1.5 c),48,其他文件材料● 法律證明文件；● 組織建制批文；● 各種授權文件?！?外部隸屬關系圖；● 內部組織結構圖；● 質量職責分配表；● 實驗室平面圖。,49,實驗室認可組織要求 ● CNAS相關政策、規(guī)則、準則： 一、CNAS-Rxx 通用認可規(guī)則文件 二、CNAS

39、-RCxx或CNAS-RLxx專用認可規(guī)則文件 三、CNAS-CLxx基本認可準則 四、 CNAS-CLxx應用說明和專門要求，等等。 五、 CNAS-GLxx應用說明和專門要求，等等。 四、 CNAS-ALxx應用說明和專門要求，等等。,50,新增條款審核要點● 檢查和考核實驗室各個崗位的人員的質量職責；抽樣詢問相關人員對本人分工、職責、工作接口關系的熟悉和掌握的程度；本人的工作任務與實驗室總體目標的關系及貢獻。

40、● 審查最高管理者的職責中是否有：建立實驗室內部溝通機制的要求；查閱相關的規(guī)定和活動記錄，評價溝通方式的有效性?！?審查各個程序文件規(guī)定的質量職責是否與質量職責分配表相一致，相互之間的關系是否明確和有效?！?在實驗室管理體系文件中是否明確誰承擔管理體系的實施、保持和改進職責？,51,4.2 管理體系,補充3個條款：●4.2.3 最高管理者應提供建立和實施管理體系以及持續(xù)改進其有效性承諾的證據(jù)。 ●4.2.4 最高管理者應將滿

41、足客戶要求及滿足法律要求的重要性傳達到組織。 。 ●4.2.7 當策劃和實施的管理體系變更時，最高管理層應確保管理體系的完整性。,本要素7條， 5款，新增3條，變更較多,52,4.2 管理體系(續(xù)),4.2.1 實驗室應建立、實施和保持與其活動范圍相適應的管理體系；應將其政策、制度、計劃、程序和指導書制訂成文件，并達到確保實驗室檢測和/或校準結果質量所需的要求。體系文件應傳達至有關人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行。,管理體系 :在1

42、7025中是指控制實驗 室運作的質量、行政 和技術體系。參見【1.4注1】,質量管理體系 ：在質量方面指揮和控制組織的管理體系。,●制定計劃/做好記錄,53,4.2 管理體系(續(xù)),4.2.2 實驗室管理體系中與質量有關的政策，包括質量方針聲明，應在質量手冊（不論如何稱謂）中闡明。應制定總體目標并在管理評審時加以評審。質量方針聲明應在最高管理者的授權下發(fā)布。,質量目標不一定要寫在質量手冊中,總體目標應是指根本性的目標,54,實驗室管

43、理體系與質量有關的政策,管理體系與質量有關的政策包括 ——保護客戶的機密信息和所有權的政策； ——避免卷入任何會降低其在能力、公正性、判 斷力或運作誠實性方面的可信度的政策； ——處理來自客戶或其他方面的投訴的政策； ——嚴格控制不符合檢測和校準工作的政策； ——實施預防措施、糾正措施，來持續(xù)改進管理 體系有效性的政策，等。,55,質量方針,作為母體

44、組織的一部分，實驗室的質量方針和總體目標是在公司質量方針和總體目標的框架下制定的。實驗室的質量方針是：科學、準確、公正、及時,56,質量方針聲明,1.1 實驗室管理者對良好職業(yè)行為和為客戶 提供檢測和校準服務質量的承諾；1.1.1 實驗室有政策和程序以避免卷入任何會降低 其在能力、公正性、判斷力或運作誠實性方 面的可信度的活動，全體工作人員嚴格執(zhí)行

45、 本手冊相應章節(jié)規(guī)定的“行為準則”。1.1.2 實驗室按照申請認可規(guī)定的方法和客戶的要 求開展檢測/校準工作，對檢測/校準的全過程 各環(huán)節(jié)進行有效控制，為公司整體目標的實 現(xiàn)提供技術支持，為本公司研發(fā)部門、生產 部門和社會各界提供檢測/校準服務和公正的 測量數(shù)據(jù)和測量結果。,質量方針聲明要簡明,57,質量方針聲明(續(xù)),1.2 管理

46、者關于實驗室服務標準的聲明 堅持“質量第一，用戶至上”的服務宗旨，為 此，實驗室應1.2.1 嚴格履行與客戶簽訂的一切合同（協(xié)議）；1.2.2 保證檢測/校準工作質量，所有數(shù)據(jù)均能有效 溯源；1.2.3 服務及時、熱情，收費合理；1.2.4 對所有客戶一視同仁，向所有客戶提供同等 服務。,58,質量方針聲明(續(xù)),1.3 與質量有關的管理體系的目的

47、 根據(jù)CNAL認可準則要求，建立、實施、維護和改進實驗室管理體系，提高管理水平，維持檢測/校準能力，實現(xiàn)實驗室質量方針和質量目標。,59,質量方針聲明(續(xù)),1.4 實驗室要求所有與檢測和校準活動有關 的人員熟悉質量文件，并在工作中執(zhí)行 這些政策和程序1.5 實驗室管理者對遵循本準則及持續(xù)改進 管理體系有效性的承諾 實驗室嚴格遵循認可準則及其應用說

48、明的要求，并通過實施質量方針和質量目標，應用審核結果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預防措施以及管理評審來持續(xù)改進管理體系的有效性，不斷完善和持續(xù)改進管理體系，提高實驗室的管理水平。,60,實驗室整體目標,● 為確保公司總體目標的實現(xiàn)提供技術支 持和技術保障?！?為公司高質量的產品提供技術上有效的 測量數(shù)據(jù)和測量結果?！?利用實驗室的資源和檢測能力為社會各 界提供檢測服務和公正測量數(shù)據(jù)和結果。

49、● 總體目標應在管理評審時加以評審。,61,4.2 管理體系（續(xù)）,● 4.2.2c修訂 與質量相關的管理體系的目的。 （目的purpose原先是目標objective ） ● 將目標改為目的，以與“目標”相區(qū)別，避 免混淆。質量方針中可不包含目標，如果 用objective一詞，可能會誤解為質量方針 中至少還包括目標。,62,4.2 管理體系(續(xù)),4.2.3 最高管理者應提

50、供建立和實施管理體系以及持續(xù)改進其有效性承諾的證據(jù)。 。,● 與4.2.2e)相聯(lián)系?！?實驗室管理體系的所有記錄就是證據(jù)。,63,4.2 管理體系(續(xù)),4.2.4 最高管理者應將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達到組織。,● 與4.1.2相聯(lián)系?！?制定宣貫計劃?！?做好宣貫記錄。,64,4.2 管理體系(續(xù)),4.2.5 質量手冊應包括或指明含技術程序在內的支持性程序，并概述管理體系中所用文件的架構。,●

51、 質量手冊?！?程序文件?！?作業(yè)文件?！?計劃、記錄。,65,4.2 管理體系(續(xù)),4.2.6 質量手冊中應規(guī)定技術管理者和質量主管的作用和責任，包括確保遵循本準則的責任。,● 4.1.5h)。,● 4.1.5i)。,66,4.2.7 當策劃和實施的管理體系變更時，最高管 理層應確保管理體系的完整性: 當實驗室在發(fā)生下述任何變化時，應及時修改質量體系文件，以確保管理體系的完

52、整性和持續(xù)改進，并及時以書面形式與CNAS進行溝通：● 實驗室名稱地址法律地位發(fā)生變化?！?實驗室的高級管理和技術人員、授權簽 字人發(fā)生變更。● 認可范圍內的重要試驗設備、環(huán)境、檢測校 準工作范圍及檢測項目發(fā)生重大改變?！?其它可能影響其活動和運行的變更。,67,文件要求● 質量手冊、程序文件；● 管理體系文件宣貫計劃、記錄；● 法律法規(guī)宣貫計劃、記錄；● 客戶要求宣貫計劃、記錄；●

53、管理體系運行圖（視需要）。,68,● 體 系 system：相互關聯(lián)或相互作用的 一組要素。 ● 管理體系 management system :在17025 中是指控制實驗 室運作的質量、行政 和技術體系?！?質量管理體系 quality management system：在質量方面指揮和控制組織的 管理體系。● 質量體系quality

54、 system：為實施質量管 理所需的組織機構（含職責）、程序、 過程和資源。,69,關于“管理體系”,ISO 9001： 質量管理體系quality management systemISO/IEC17025： 管理體系management system(The term “management system” means the quality, administrative and

55、 technical system that govern the operations of a laboratory.)(1.4 note 1). 質量的管理體系management system for quality(1.4). 與質量有關的管理體系management system related to quality(條款4.1.5 i 和條款4.2

56、.2c) .,70,質量體系：Quality system,17025控制實驗室質量體系主要涉及要素：4.9 不符合檢測和/或校準工作的控制4.10 改進4.11 糾正措施4.12 預防措施4.13 記錄的控制4.14 內部審核4.15 管理評審,71,行政體系：administrative system,17025控制實驗室行政體系主要涉及要素：4.1 組織4.2 管理體系4.3 文件控

57、制4.4 要求、投標書和合同的評審4.5 檢測和校準的分包4.6 服務和供應品的采購4.7 服務客戶4.8 投訴,72,技術體系：technical system,17025控制實驗室技術體系主要涉及要素：5.1 總則5.2 人員5.3 設施和環(huán)境條件5.4 檢測和校準方法及方法確認5.5 設備5.6 測量溯源性5.7 抽樣5.8 檢測和校準物品（樣品）的處置

58、5.9 檢測和校準結果的質量保證5.10 結果報告,73,新增條款審核要點● 詢問最高管理者對管理體系承諾內容；審查對 管理體系持續(xù)改進的設想與實施的證據(jù)。● 詢問最高管理者通過什么方式將客戶要求和法定 要求傳達到實驗室的全體員工；查閱有關記錄和 證據(jù)。● 審查《質量手冊》是否有關于“管理體系變更時， 應確保維持管理體系完整性”的規(guī)定，以及發(fā)生 變更后的有關記錄?！?審查

59、實驗室總體目標，以及管理評審對總體目標 的評審記錄。,74,4.3 文件控制,4.3.1 總則 實驗室應建立和保持程序來控制構成其管理體系的所有文件（內部制訂或來自外部的），諸如法規(guī)、標準、其他規(guī)范化文件、檢測和/或校準方法，以及圖紙、軟件、規(guī)范、指導書和手冊。,制定文件控制程序,本要素3條， 8個子條款，沒有變更,75,4.3 文件控制,4.3.2 文件的批準和發(fā)布4.3.2.1 凡作為管理體系組成部分發(fā)給實驗室

60、人員的所有文件，在發(fā)布之前應由授權人員審查并批準使用。應建立識別管理體系中文件當前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單或等效的文件控制程序并使之易于獲得，以防止使用無效和/或作廢的文件。,受控文件發(fā)放/回收記錄,76,4.3 文件控制,4.3.2.2 文件控制程序應確保：a) 在對實驗室有效運作起重要作用的所有作業(yè)場所都能得到相應文件的授權版本；b) 定期審查文件，必要時進行修訂，以確保其持續(xù)適用和滿足使用的要求；c) 及時地

61、從所有使用或發(fā)布處撤除無效或作廢文件，或用其他方法保證防止誤用；d) 出于法律或知識保存目的而保留的作廢文件，應有適當?shù)臉擞洝?如加蓋作廢保留章,分發(fā)號,77,4.3 文件控制,4.3.2.3 實驗室制訂的管理體系文件應有唯一性標識。該標識應包括發(fā)布日期和/或修訂標識、頁碼、總頁數(shù)或表示文件結束的標記和發(fā)布機構。,【注】僅要求實驗室制訂的管理體系文件！,78,4.3.3 文件變更,4.3.3.1 除非另有特別指定，文件的

62、變更應由原審查 責任人進行審查和批準。被指定的人員應獲得 進行審查和批準所依據(jù)的有關背景資料。4.3.3.2 若可行，更改的或新的內容應在文件或適當?shù)?附件中標明。4.3.3.3 如果實驗室的文件控制系統(tǒng)允許在文件再版之 前對文件進行手寫修改，則應確定修改的程序 和權限。修改之處應有清晰的標注、簽名縮寫

63、 并注明日期。修訂的文件應盡快地正式發(fā)布。4.3.3.4 應制訂程序來描述如何更改和控制保存在計算 機系統(tǒng)中的文件。,79,文件要求● 制定《文件控制程序》； ● 受控文件發(fā)放/回收記錄； ● 文件變更記錄； ● 程序文件目錄。 ● 作業(yè)文件目錄 ● 文件/檔案/計劃/記錄目錄。,80,4.4 要求、標書和合同評審,4.4.1 實驗室應建立和保持評

64、審客戶要求、標書和合同 的程序。這些為簽訂檢測和/或校準合同而進行 評審的政策和程序應確保：a) 對包括所用方法在內的要求應予充分規(guī)定，形成 文件，并易于理解（見5.4.2）；b) 實驗室有能力和資源滿足這些要求；c) 選擇適當?shù)?、能滿足客戶要求的檢測和/或校準 方法（見5.4.2）； 客戶的要求或標書與合同之間的任何差異，應在工作開始之前得到解

65、決。每項合同應得到實驗室和客戶雙方的接受。,本要素5條， 3款,有沒有金剛鉆來攬瓷器活,81,4.4 要求、標書和合同評審,4.4.2 應保存包括任何重大變化在內的評審的記錄。在執(zhí)行合同期間，就客戶的要求或工作結果與客戶進行討論的有關記錄，也應予以保存。4.4.3 評審的內容應包括被實驗室分包出去的任何工作。4.4.4 對合同的任何偏離均應通知客戶。4.4.5 工作開始后如果需要修改合同，應重復進行同樣的合同評審過程，并將所

66、有修改內容通知所有受到影響的人員。,相互溝通,82,4.4 要求、標書和合同評審,●常規(guī)合同 樣品接受人員的簽字，就是合同評審。●非常規(guī)合同,83,文件要求● 制定《合同評審程序》； ● 合同評審記錄。 ● 合同修改記錄/溝通記錄。 ● 檢測/校準委托單。,84,4.5 檢測和校準的分包,4.5.1 實驗室由于未預料的原因（如工作量、需要更多專業(yè)技術或暫時不具

67、備能力）或持續(xù)性的原因（如通過長期分包、代理或特殊協(xié)議）需將工作分包時，應分包給有能力的分包方，例如能夠按照本準則開展工作的分包方。4.5.2 實驗室應將分包安排以書面形式通知客戶，適當時應得到客戶的準許，最好是書面的同意。,本要素4條,授權工作不能分包,分包是利用社會資源彌補實驗室資源的不足。,85,4.5 檢測和校準的分包,4.5.3 實驗室應就分包方的工作對客戶負 責，由客戶或法定管理機構指定的分

68、 包方除外。4.5.4 實驗室應保存檢測和/或校準中使用的 所有分包方的注冊記錄，并保存其工 作符合本準則的證明記錄。,86,文件要求 ● 分包計劃； ● 合格分包方注冊記錄； ● 分包記錄。,87,4.5 檢測和校準的分包(續(xù)),審核要點：●通知客戶，并得到客戶準許?！褡⒁猓?① 校準必須提供分包方的校準證書。 ② 檢測

69、只出具一份檢測報告。,88,4.6 服務和供應品的采購,4.6.1 實驗室應有選擇和購買對檢測和/或校準質量有影響的服務和供應品的政策和程序。還應有與檢測和校準有關的試劑和消耗材料的購買、接收和存儲的程序。4.6.2 實驗室應確保所購買的、影響檢測和/或校準質量的供應品、試劑和消耗材料，只有在經檢查或以其他方式驗證了符合有關檢測和/或校準方法中規(guī)定的標準規(guī)范或要求之后才投入使用。所使用的服務和供應品應符合規(guī)定的要求。應保存所采取