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1、歐盟醫(yī)療器械指令歐盟醫(yī)療器械指令MDDMDD試卷試卷姓名：崗位：得分：一、是非題：（對“√”錯“”一、是非題：（對“√”錯“”）每題）每題3分共3030分1200747EC是對9342EEC的第5次修訂。（√）2含有致癌、導(dǎo)致基因突變及毒性的可能性物質(zhì)，必須遵循67548EC。（√）3說明書應(yīng)有版本及發(fā)行日期。（√）4對孕婦、哺乳期女性、嬰幼兒等產(chǎn)品應(yīng)明確使用產(chǎn)品的風險。（√）5200747EC軟件被明確定義為有源醫(yī)療器械，必須證明其有
2、效性。（√）6注冊責任人的信息，需要保密。（）7醫(yī)療產(chǎn)品分類將根據(jù)主要作用方式來確定而不是預(yù)期用途。（√）8所有器械都將需要臨床數(shù)據(jù)包括Ⅰ類產(chǎn)品。（√）9臨床評價可以做對比的方法，不一定做臨床。（√）10一個設(shè)備停用或移走，被另一個相同的設(shè)備所替代，將影響分類。（√）二、選擇題：每題二、選擇題：每題5分，共分，共2020分。分。1.在英國，違反CE標記的懲罰為：（G）A扣留，罰沒B5000英鎊的罰款C3個月的監(jiān)禁D通報歐盟產(chǎn)品消失E撤出
3、市場或回收所有在用產(chǎn)品F追究刑事責任G以上的一種和數(shù)種并罰22007年9月歐盟正式發(fā)布對9342EEC更新指令200747EC（D）A這份新指令是自1993年起對醫(yī)療器械指令的一個重大的修改B2010年3月21日為最終執(zhí)行期C所有已經(jīng)申請CE或即將申請認證的客戶所提供的技術(shù)文件必須完全符合新指令要求。D以上全部3200747ec醫(yī)療器械指令（D）A200747ec是新的醫(yī)療器械指令。B200747ec中僅僅包含3個指令中被修訂部分的局部
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