手動(dòng)輪椅車安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 new

1、安全風(fēng)險(xiǎn)管理安全風(fēng)險(xiǎn)管理安全風(fēng)險(xiǎn)管理安全風(fēng)險(xiǎn)管理分析報(bào)告分析報(bào)告分析報(bào)告分析報(bào)告公公司名稱司名稱佛山市路創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司公公司地址司地址廣東省佛山市南海區(qū)獅山鎮(zhèn)唐邊村產(chǎn)產(chǎn)品品手動(dòng)輪椅車型型號(hào)號(hào)依據(jù)標(biāo)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)YYT0316－2008《醫(yī)療器械－風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》GBT13800–2009《手動(dòng)輪椅車》目目的的對(duì)手動(dòng)輪椅車進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，使以手動(dòng)輪椅車代步的行動(dòng)困難的殘疾人、病人、年老體弱者的安全風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受的范圍；識(shí)別對(duì)人員

2、的損害，評(píng)定風(fēng)險(xiǎn)水平；按照風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平；規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)控制措施并對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低的措施進(jìn)行驗(yàn)證。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)人員風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)人員技術(shù)負(fù)責(zé)人()生產(chǎn)負(fù)責(zé)人()質(zhì)量負(fù)責(zé)人()產(chǎn)品描述本風(fēng)險(xiǎn)管理的對(duì)象是以手動(dòng)輪椅車代步時(shí)對(duì)人員的傷害設(shè)備由以下部分組成由車架、交叉管、座背墊、扶手、扶手墊、護(hù)板彎腿、腳踏板、前輪、前叉、后輪、手輪、手剎車等組成。產(chǎn)品預(yù)期用途以及與安全有關(guān)的特征的判定產(chǎn)品預(yù)期用途：提供給行動(dòng)困難的殘疾人、病人、年老體弱者的代

3、步工具；按照GBT13800–2009《手動(dòng)輪椅車》，對(duì)手動(dòng)輪椅車進(jìn)行了制動(dòng)性能和安全性能測(cè)試，均可達(dá)到要求?？s略詞說明縮略詞說明縮略詞說明縮略詞說明代號(hào)說明RE風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)S嚴(yán)重度1—輕度：沒有明顯的傷害，無需救治2—低度：只需自己或他人即可救治的輕傷3—中度：需要職業(yè)醫(yī)師的醫(yī)療介入，消除不可接受的人體功能和組織的暫時(shí)性損失4—高度：危及生命，人體功能和組織的永久性損失O發(fā)生頻率1—極小2—非常小3—很小4—偶然5—有時(shí)6—經(jīng)常D可發(fā)現(xiàn)1

4、—當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)一定可發(fā)現(xiàn)4—當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)難以被發(fā)現(xiàn)2—當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)非常容易被發(fā)現(xiàn)5—當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)非常難以發(fā)現(xiàn)3—當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)容易被發(fā)現(xiàn)6—當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)不可能被發(fā)現(xiàn)）RL風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)=嚴(yán)重度發(fā)生頻率可發(fā)現(xiàn)當(dāng)結(jié)果為：1～6：可忽略的風(fēng)險(xiǎn)，不需進(jìn)一步行動(dòng)；7～18：輕微風(fēng)險(xiǎn)，建議采取預(yù)防措施；19～36：中等風(fēng)險(xiǎn)，要求采取預(yù)防措施；＞36：不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。RRM減低風(fēng)險(xiǎn)措施NH新危害發(fā)生AL風(fēng)險(xiǎn)是否可接受用于判定可能影響安全性的醫(yī)療器械特征的問題

5、用于判定可能影響安全性的醫(yī)療器械特征的問題用于判定可能影響安全性的醫(yī)療器械特征的問題用于判定可能影響安全性的醫(yī)療器械特征的問題序號(hào)項(xiàng)目分析19是否有貯存壽命限制貯存期超過二年時(shí)應(yīng)重新檢驗(yàn)調(diào)試。20延遲長(zhǎng)期使用效應(yīng)適當(dāng)?shù)木S護(hù)與保養(yǎng)。21承受何種機(jī)械力座墊承受115kg靜載荷，背墊承受115kg靜載荷后，不得產(chǎn)生永久性變形。22決定器械的壽命輪胎、機(jī)械磨損。23是否一次性使用重復(fù)使用24安全退出處置無25安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)由公司受