醫(yī)療器械gmp 計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)控制程序

1、計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)控制程序1、目的通過對(duì)計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行確認(rèn)，以證實(shí)該過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。2、適用范圍適用于本公司生產(chǎn)和服務(wù)過程及監(jiān)視測(cè)量所用軟件的確認(rèn)及再確認(rèn)工作。3、職責(zé)3.1各產(chǎn)品線質(zhì)量部負(fù)責(zé)生產(chǎn)和服務(wù)過程用軟件確認(rèn)的組織、實(shí)施；3.2中心實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)監(jiān)視測(cè)量儀器所用軟件確認(rèn)的組織實(shí)施，并參與生產(chǎn)和服務(wù)過程用軟件確認(rèn)的配合工作。4、術(shù)語和定義4.1黑盒測(cè)試將系統(tǒng)(軟件和硬件)看作不能打開的黑盒，在不考慮系統(tǒng)內(nèi)部結(jié)構(gòu)和特性的情況下，

2、測(cè)試者只依靠系統(tǒng)需求說明書，從可能的輸入條件和輸出條件中確定測(cè)試數(shù)據(jù)，也就是根據(jù)系統(tǒng)的功能或外部特性，設(shè)計(jì)測(cè)試用例(例如功能測(cè)試)。4.2白盒測(cè)試即結(jié)構(gòu)測(cè)試或邏輯驅(qū)動(dòng)測(cè)試。這種測(cè)試允許測(cè)試者考慮系統(tǒng)的內(nèi)部結(jié)構(gòu)，并根據(jù)系統(tǒng)內(nèi)部結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)測(cè)試用例，而不考慮系統(tǒng)的功能。4.3安裝確認(rèn)確認(rèn)系統(tǒng)的安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)所需要的軟件及硬件的技術(shù)資料、圖紙、操作手冊(cè)等文件進(jìn)行確認(rèn)。4.4運(yùn)行(操作)確認(rèn)確認(rèn)系統(tǒng)的各項(xiàng)運(yùn)作功能符合用戶需求標(biāo)準(zhǔn)。系統(tǒng)運(yùn)行確

3、認(rèn)應(yīng)在一個(gè)與正常工作環(huán)境隔離的測(cè)試環(huán)境下實(shí)施，但應(yīng)模擬生產(chǎn)環(huán)境。4.5性能(工藝)確認(rèn)確認(rèn)系統(tǒng)運(yùn)行過程的有效性和穩(wěn)定性，應(yīng)在正常生產(chǎn)環(huán)境下進(jìn)行測(cè)試。測(cè)試項(xiàng)目依據(jù)對(duì)系統(tǒng)運(yùn)行希望達(dá)到的整體效果而定(如對(duì)生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量各項(xiàng)特性進(jìn)相符。包括火警通告／抑制、冷卻系統(tǒng)、電力及調(diào)節(jié)、不間斷供電、WAN連接、LAN連接、災(zāi)難恢復(fù)接線、電話數(shù)碼／模擬。確認(rèn)并記錄系統(tǒng)符合安全及人機(jī)工程的要求。4.1.9結(jié)構(gòu)測(cè)試(白盒法)，主要指源代碼的結(jié)構(gòu)測(cè)試。對(duì)以下各

4、項(xiàng)進(jìn)行確認(rèn)。4.1.9.1遵循模塊化程序設(shè)計(jì)。4.1.9.2無效代碼。4.1.9.3按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行識(shí)別、修訂、注解和評(píng)論。4.1.9.4算法／公式和計(jì)算準(zhǔn)確。4.1.9.5模塊排序準(zhǔn)確。4.1.9.6關(guān)鍵上屬性、報(bào)警等鎖存準(zhǔn)確。4.1.9.7保持惟一的邏輯輸入／輸出。4.1.9.8數(shù)據(jù)貯存寄存器是惟一的。4.1.9.9定時(shí)器和定序器設(shè)定準(zhǔn)確。4.1.10確認(rèn)整個(gè)安裝過程符合操作手冊(cè)要求。4.2運(yùn)行確認(rèn)(OQ)系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)的目的是保證系統(tǒng)和

5、運(yùn)作符合需求標(biāo)準(zhǔn)。系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)在一個(gè)與正常工作環(huán)境隔離的測(cè)試環(huán)境下實(shí)施，但應(yīng)模擬生產(chǎn)環(huán)境。具體包括如下：4.2.1系統(tǒng)安全性測(cè)試：挑戰(zhàn)所有邏輯系統(tǒng)，諸如各工作層的使用權(quán)限，證明各安全層面的允許權(quán)限未經(jīng)授權(quán)的操作得到禁止；確認(rèn)系統(tǒng)外圍的安全性，諸如I／O總線卡，操作人員接口終端等。4.2.2操作人員接口測(cè)試，確認(rèn)操作人員接口系統(tǒng)的功能。4.2.3報(bào)警、互鎖功能測(cè)試。4.2.4數(shù)據(jù)的采集及存貯，確認(rèn)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)采集及存貯功能如下：準(zhǔn)確的采集