山東省消毒產品檢驗機構資質認定有關規(guī)定

1、1山東省消毒產品檢驗機構資質認定有關規(guī)定 山東省消毒產品檢驗機構資質認定有關規(guī)定為規(guī)范消毒產品檢驗工作，根據《衛(wèi)生部健康相關產品檢驗機構認定與管理辦法》和《消毒管理辦法》的規(guī)定，現對山東省內從事消毒產品的檢驗機構的資質認定、復核和管理規(guī)定如下。一、申報 一、申報（一） （一） 范圍 范圍凡在山東省境內從事消毒產品檢驗的檢驗機構，必須經省衛(wèi)生廳進行資質認定。未經認定的，不得從事消毒產品的檢驗工作。申請認定的消毒產品檢驗機構，一般應具備《消

2、毒管理辦法》規(guī)定要求的消毒產品檢驗項目的能力，也可只對某一類別的檢驗項目進行認定。認定后的消毒產品檢驗機構如需增減檢驗項目需向省衛(wèi)生廳提出申請，并經審查認定后方可從事此檢驗。（二）申報程序 （二）申報程序檢驗機構應向省衛(wèi)生廳提出申請，填寫“消毒產品檢驗機構申請表” ，并提交有關資料。（三）檢驗項目分類 （三）檢驗項目分類1．化學消毒劑有效成分含量、pH 值測定2．衛(wèi)生用品、一次性使用醫(yī)療用品微生物學檢驗3．衛(wèi)生用品殺菌性能、抑菌性能和穩(wěn)

3、定性測試4．衛(wèi)生用品毒理學測試（急性經口毒性試驗、皮膚刺激試驗、眼粘膜刺激試驗、陰道粘膜刺激試驗、皮膚變態(tài)反應試驗、致突變試驗、細胞毒性試驗）5．衛(wèi)生用品、一次性使用醫(yī)療用品過氧化氫、環(huán)氧乙烷等殘留量監(jiān)測6．消毒效果生物監(jiān)測（環(huán)氧乙烷消毒、電離輻射消毒、壓力蒸汽消毒）7．有關標準、規(guī)定或文件要求的其它檢驗項目（四）檢驗方法 （四）檢驗方法1．檢驗機構必須熟練掌握上述檢驗項目的相應檢驗方法和機能，能獨立應用規(guī)定的檢驗方法開展檢驗工作，并能

4、解決檢驗過程中發(fā)生的技術問題。2．檢驗機構應采用有關標準或衛(wèi)生部認可的技術規(guī)范和文件規(guī)定的檢驗3振蕩器 2 臺天平（1/100） 1臺生物顯微鏡 1 臺計算機 1 臺激光打印機

5、 1 臺3．衛(wèi)生用品殺菌性能、抑菌性能和穩(wěn)定性測試 ．衛(wèi)生用品殺菌性能、抑菌性能和穩(wěn)定性測試微生物實驗室（帶空調） 3 間百級潔凈無菌室（帶空調） 1 間準備室 1 間洗刷室 1 間樣品室

6、 1 間理化室 1 間儀器室 1 間 壓力蒸汽滅菌器（中型或大型） 1 臺或小型壓力蒸汽滅菌器 2 臺水浴箱 2 臺溫箱 25～37℃ 4 臺冰箱（藥

7、品、菌種分開） 4 臺低溫冰箱-20℃ 1 臺層流操作箱（100 級） 1 臺電熱干燥箱 1 臺打孔器（孔徑 5mm） 1 臺微量移液器（可調式 5～50μl） 2 支游標卡尺

8、 1 把振蕩器 2 臺振蕩搖床（300r/min） 1 臺pH 測定儀 1 臺1/千分析天平 1 臺1/萬分析天平 1 臺普通天平 1 臺生物顯