[醫(yī)藥衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)] yyt 0698.1-2011 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第1部分 吸塑包裝共擠塑料膜 要求和試驗方法

1、s3· cc11.080.040中 華 人 民 共 和 國 醫(yī) 藥 行 業(yè) 標(biāo) 準(zhǔn)YY/T0698。 卜 一 2011最終滅菌 醫(yī)療器械包裝材料第 1部分 :吸 塑包裝共擠塑料膜要求和試驗方法Pa c k a g i n gm a t e r i a l sFo rt e r Ⅱ l i n a 1s t e r i l i z e dm e d i c a ld e v i c e s ˉ ˉPa r t 1:Co -e x

2、 t r u s i o np l a s t i cⅡh n su s e dFo rv a t u u Ⅱ lf o r 111i n gp a c k a g i n g ˉ ˉRe q u i r e m e n t sa n dt e s t 1n e t h o d s⒛ i 1-1⒉31發(fā) 布國家食 品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布⒛ 13-0G-01實 施YY/TO698。 ⒈ -2011引 曰ISO116071系 列標(biāo)準(zhǔn)總標(biāo)題

3、為“ 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝” ,包括兩個部分 。該系列標(biāo)準(zhǔn)的第 1部分規(guī)定了預(yù)期在使用前保持最終滅菌醫(yī)療器械無菌的預(yù)成形無菌屏 障系統(tǒng) 、 無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的通用要求和試驗方法 。該系列標(biāo)準(zhǔn)的第 2部 分規(guī)定了成形 、 密封和裝配過程的確認(rèn)要求 。每個無菌屏 障系統(tǒng)必須滿足 IS01160⒎ 1的 要求 。 YY/TO698系 列標(biāo)準(zhǔn)可用于證實符合 的一項或多項要求 。l 本 標(biāo)準(zhǔn)制定時,ISo 11607系 列標(biāo)準(zhǔn)正在轉(zhuǎn)化為我