簡介：醫(yī)療法律法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)務(wù)科醫(yī)療事故處理條例醫(yī)療事故、案例分析及醫(yī)療風(fēng)險防范中華人民共和國護士管理辦法中華人民共和國獻血法臨床輸血技術(shù)規(guī)范醫(yī)療事故處理條例第一章總則第二條本條例所稱醫(yī)療事故，是指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。第四條根據(jù)對患者人身造成的損害程度，醫(yī)療事故分為四級第一章總則一級醫(yī)療事故造成患者死亡、重度殘疾的；二級醫(yī)療事故造成患者中度殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的；三級醫(yī)療事故造成患者輕度殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；四級醫(yī)療事故造成患者明顯人身損害的其他后果的。具體分級標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。第二章醫(yī)療事故的預(yù)防與處置第五條醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中，必須嚴(yán)格遵守醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，恪守醫(yī)療服務(wù)職業(yè)道德。第八條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的要求，書寫并妥善保管病歷資料。因搶救危重患者，未能及時書寫病歷的有關(guān)醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)在搶救結(jié)束后6小時內(nèi)據(jù)實補記，并加以注明。第九條嚴(yán)禁涂改、偽造、隱匿、銷毀或者搶奪病歷資料。醫(yī)療事故、案例的分析及醫(yī)療風(fēng)險的防范8打針患兒A，胖，會發(fā)生什么問題護士A打了兩針患兒B黑，會發(fā)生什么問題護士B打了一針奶奶投訴侮辱了孩子的人格“奶奶，我會盡量一針見血，如果不好的話可能兩針或什么，奶奶小朋友生病了嗎奶奶為你受了好多罪嗎，留了許多汗，來一塊努力，1239我是這位護士該怎么說奶奶帶孫了去看病，溝通好，護打了兩針，效果護士批判孩子，打了一針，效果奶奶找到醫(yī)務(wù)處投訴。兩次上門賠理道歉。10老干部病房冰美人，“一針見血”，向護士長匯報要求換掉。會說話的護士，老人“我槍都不怕，你就把我當(dāng)木頭”，打了5針，老人到醫(yī)務(wù)科表揚那位護士好的不得了，太會說話了，說的心里暖暖的。（有這沒那）不是一朝一夕做成的，有很多的路要走，管理模式的改變，獎懲機制，人文精神。11醫(yī)療隨時有風(fēng)險，權(quán)威是自己墊定的1213風(fēng)險與溝通醫(yī)院隨時有風(fēng)險，看當(dāng)事人如何處理優(yōu)秀的醫(yī)護人員能隨時預(yù)見風(fēng)險、防范風(fēng)險、化解風(fēng)險提高醫(yī)護人員溝通能力是防范風(fēng)險的重要措施之一14溝通有什么作用呢15危機與溝通路徑指南尊重患方來自于對專業(yè)技藝的充分理解和掌握科學(xué)溝通是實現(xiàn)醫(yī)療目標(biāo)不可缺少的方式方法更是自己職業(yè)形象、職業(yè)地位、職業(yè)權(quán)威的體現(xiàn)和積累第一步說對方愛聽的話，否則如果誰都能“一針見血”，如果什么病都能治愈，那么醫(yī)學(xué)是需要豐獻的上呼道感染輸注頭孢類藥物過敏死亡1查看門診病歷本有青霉素過敏史2頭孢類藥物說明書有青霉素過史者慎用。3慎用和禁用的概念。慎用不可替代的情況下，唯一有效，獲益大于風(fēng)險。并且要簽定知情同意書。醫(yī)師、護士1地位是平等的。2醫(yī)囑不是簡單的執(zhí)行，是審查評估，甚至是不執(zhí)行。護士對醫(yī)囑應(yīng)重新審視，有很大的發(fā)展空間。3強調(diào)醫(yī)護溝通。中華人民共和國護士管理辦法第一章總則第一條為加強護士管理，提高護理質(zhì)量，保障醫(yī)療和護理安全，保護護士的合法權(quán)益，制定本辦法。第二條本辦法所稱護士系指按本辦法規(guī)定取得中華人民共和國護士執(zhí)業(yè)證書并經(jīng)過注冊的護理專業(yè)人員。第三條國家發(fā)展護理事業(yè)，促進護理學(xué)科的發(fā)展，加強護士隊伍建設(shè)，重視和發(fā)揮護士在醫(yī)療、預(yù)防、保健和康復(fù)工作中的作用。第四條護士的執(zhí)業(yè)權(quán)利受法律保護。護士的勞動受全社會的尊重。第五條各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門負責(zé)護士的監(jiān)督管理。第一章總則第四章執(zhí)業(yè)第十九條未經(jīng)護士執(zhí)業(yè)注冊者不得從事護士工作。第二十條護理員只能在護士的指導(dǎo)下從事臨床生活護理工作。第二十一條護士在執(zhí)業(yè)中應(yīng)當(dāng)正確執(zhí)行醫(yī)囑，觀察病人的身心狀態(tài)，對病人進行科學(xué)的護理。遇緊急情況應(yīng)及時通知醫(yī)生并配合搶救，醫(yī)生不在場時，護士應(yīng)當(dāng)采取力所能及的急救措施。第四章執(zhí)業(yè)第二十二條護士有承擔(dān)預(yù)防保健工作、宣傳防病治病知識、進行康復(fù)指導(dǎo)、開展健康教育、提供衛(wèi)生咨詢的義務(wù)。第二十三條護士執(zhí)業(yè)必須遵守職業(yè)道德和醫(yī)護理工作的規(guī)章制度及技術(shù)規(guī)范。第二十四條護士在執(zhí)業(yè)中得悉就醫(yī)者的隱私，不得泄露，但法律另有規(guī)定的除外。第二十五條遇有自然災(zāi)害、傳染病流行、突發(fā)重大傷亡事故及其他嚴(yán)重威脅人群生命健康的緊急情況，護士必須服從衛(wèi)生行政部門的調(diào)遣，參加醫(yī)療救護和預(yù)防保健工作。第二十六條護士依法履行職責(zé)的權(quán)利受法律保護，任何單位和個人不得侵犯。第四章執(zhí)業(yè)中華人民共和國獻血法第二條國家實行無償獻血制度。國家提倡十八周歲至五十五周歲的健康公民自愿獻血。臨床輸血技術(shù)規(guī)范第三章受血者血樣采集與送檢第十二條確定輸血后，醫(yī)護人員持輸血申請單和貼好標(biāo)簽的試管，當(dāng)面核對患者姓名、性別、年齡、病案號、病室門急診、床號、血型和診斷，采集血樣。第十三條由醫(yī)護人員或?qū)ｉT人員將受血者血樣與輸血申請單送交輸血科（血庫），雙方進行逐項核對。第六章發(fā)血第二十四條配血合格后，由醫(yī)護人員到輸血科（血庫）取血。第二十五條取血與發(fā)血的雙方必須共同查對患者姓名、性別、病案號、門急診病室、床號、血型、血液有效期及配血試驗結(jié)果，以及保存血的外觀等，準(zhǔn)確無誤時，雙方共同簽字后方可發(fā)出。第六章發(fā)血第二十六條凡血袋有下列情形之一的，一律不得發(fā)出1標(biāo)簽破損、字跡不清；2血袋有破損、漏血；3血液中有明顯凝塊；4血漿呈乳糜狀或暗灰色；5血漿中有明顯氣泡、絮狀物或粗大顆粒；第六章發(fā)血6未搖動時血漿層與紅細胞的界面不清或交界面上出現(xiàn)溶血；7紅細胞呈紫紅色；8過期或其他須查證的情況。第六章發(fā)血第二十七條血液發(fā)出后，受血者和供血者的血樣保存于26℃冰箱，至少7天，以便對輸血不良反應(yīng)追查原因。第二十八條血液發(fā)出后不得退回。第七章節(jié)輸血第二十九條輸血前由兩名醫(yī)護人員核對交叉配血報告單及血袋標(biāo)簽各項內(nèi)容，檢查血袋有無破損滲漏，血液顏色是否正常。準(zhǔn)確無誤方可輸血。第三十條輸血時，由兩名醫(yī)護人員帶病歷共同到患者床旁核對患者姓名、性別、年齡、病案號、門急診病室、床號、血型等，確認與配血報告相符，再次核對血液后，用符合標(biāo)準(zhǔn)的輸血器進行輸血。第三十一條取回的血應(yīng)盡快輸用，不得自行貯血。輸用前將血袋內(nèi)的成分輕輕混勻，避免劇烈震蕩。血液內(nèi)不得加入其他藥物，如需稀釋只能用靜脈注射生理鹽水。第三十二條輸血前用靜脈注射生理鹽水沖洗輸血管道。連續(xù)輸用不同供血者的血液時，前一袋血輸盡后，用靜脈注射生理鹽水沖洗輸血器，再接下一袋血繼續(xù)輸注。第七章節(jié)輸血第七章節(jié)輸血第三十三條輸血過程中應(yīng)先慢后快，再根據(jù)病情和年齡調(diào)整輸注速度，并嚴(yán)密觀察受血者有無輸血不良反應(yīng)，如出現(xiàn)異常情況及時處理1減慢或停止輸血，用靜脈注射生理鹽水維持靜脈通路；2立即通知值班醫(yī)生和輸血科（血庫）值班人員，及時檢查、治療和搶救，并查找原因，做好記錄。第三十四條疑為溶血性或細菌污染性輸血反應(yīng)，應(yīng)立即停止輸血，用靜脈注射生理鹽水維持靜脈通路，及時報告上級醫(yī)師，在積極治療搶救的同時，做以下核對檢查第七章節(jié)輸血1核對用血申請單、血袋標(biāo)簽、交叉配血試驗記錄；2核對受血者及供血者ABO血型、RH（D）血型。用保存于冰箱中的受血者與供血者血樣、新采集的受血者血樣、血袋中血樣，重測ABO血型、RH（D）血型、不規(guī)則抗體篩選及交叉配血試驗（包括鹽水相和非鹽水相試驗）；第七章節(jié)輸血3立即抽取受血者血液加肝素抗凝劑，分離血漿，觀察血漿顏色，測定血漿游離血紅蛋白含量；4立即抽取受血者血液，檢測血清膽紅素含量、血漿游離血紅蛋白含量、血漿結(jié)合珠蛋白測定、直接抗人球蛋白試驗并檢測相關(guān)抗體效價，如發(fā)現(xiàn)特殊抗體，應(yīng)作進一步鑒定；第七章節(jié)輸血5如懷疑細菌污染輸血反應(yīng)，抽取血袋中血液做細菌學(xué)檢驗；6盡早檢測血常規(guī)、尿常規(guī)及尿血紅蛋白；7必要時，溶血反應(yīng)發(fā)生后57小時測血清膽紅素含量。第七章節(jié)輸血第三十五條輸血完畢，醫(yī)護人員對有輸血反應(yīng)的應(yīng)逐項填寫患者輸血反應(yīng)回報單，并返還輸血科（血庫）保存。輸血科（血庫）每月統(tǒng)計上報醫(yī)務(wù)處（科）。第三十六條輸血完畢后，醫(yī)護人員將輸血記錄單（交叉配血報告單）貼在病歷中，并將血袋送回輸血科（血庫）至少保存一天。第七章節(jié)輸血

簡介：傳染病相關(guān)法律法規(guī)及上報知識培訓(xùn)公共衛(wèi)生科感染科主講人李亞萍2016323123背景傳染病防治法傳染病疫情報告卡填寫規(guī)范123背景傳染病防治法傳染病疫情報告卡填寫規(guī)范背景史上最嚴(yán)重的一些溫疫事件。1989年頒布的中華人民共和國傳染病防治法國家對傳染病防治實行預(yù)防為主的方針，防治結(jié)合，分類管理，依靠科學(xué)，依靠群眾。2003年SARS爆發(fā)后，暴露了傳染病監(jiān)測和報告的問題。2004年以前，傳染病報告卡的上報以信件寄送，國家收到疫情報告的平均時間為24天；背景2004年1月1日起，全國啟動了法定傳染病監(jiān)測信息的網(wǎng)絡(luò)直報系統(tǒng)，報告時間縮短到不足1天。背景123背景傳染病防治法傳染病疫情報告卡填寫規(guī)范相關(guān)概念規(guī)定報告的病種及法定傳染病的種類法定傳染病部分病種調(diào)整疫情報告法律責(zé)任傳染病防治法傳染病是政治病上升到講政治的高度傳染病防治法第七十一條執(zhí)行職務(wù)的醫(yī)療保健人員，衛(wèi)生防疫人員和責(zé)任單位，不報、漏報、遲報傳染病疫情的，由縣級以上政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，對主管人員和直接責(zé)任人員由其所在單位或者上級機關(guān)根據(jù)情節(jié)，可以給予行政處分。個體行醫(yī)人員在執(zhí)行職務(wù)時，不報、漏報、遲報傳染病疫情的，由縣級以上政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，限期不改的，可以處100元以上500元以下罰款；對造成傳染病傳播流行的，可以處200元以上2000元以下罰款。傳染病防治法概念傳染病病人、疑似傳染病病人指根據(jù)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門發(fā)布的中華人民共和國傳染病防治法規(guī)定管理的傳染病診斷標(biāo)準(zhǔn)，符合傳染病病人、疑似傳染病病人診斷標(biāo)準(zhǔn)的人。病原攜帶者指感染病原體無臨床癥狀但能排出病原體的人。傳染病防治法法定報告?zhèn)魅静〉牟》N甲類傳染病2種鼠疫、霍亂。傳染病防治法法定報告?zhèn)魅静〉牟》N乙類傳染病26種傳染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎、脊髓灰質(zhì)炎、人感染高致病性禽流感、麻疹、流行性出血熱、狂犬病、流行性乙型腦炎、登革熱、炭疽、細菌性和阿米巴性痢疾、肺結(jié)核、傷寒和副傷寒、流行性腦脊髓膜炎、百日咳、白喉、新生兒破傷風(fēng)、猩紅熱、布魯氏菌病、淋病、梅毒、鉤端螺旋體病、血吸蟲病、瘧疾、人感染H7N9禽流感（國衛(wèi)疾控發(fā)【2013】28號文）傳染性非典型肺炎、脊髓灰質(zhì)炎、炭疽中的肺炭疽按甲類傳染病管理傳染病防治法法定報告?zhèn)魅静〉牟》N丙類傳染病11種流行性感冒（包含甲型H1N1流感）、流行性腮腺炎、風(fēng)疹、急性出血性結(jié)膜炎、麻風(fēng)病、斑疹傷寒、黑熱病、包蟲病、絲蟲病、其它感染性腹瀉病、手足口病。甲型H1N1流感從2014年1月1日起由乙類調(diào)整為丙類，并納入流行性感冒進行管理。其他法定管理以及重點監(jiān)測傳染病不明原因肺炎病例、不明原因死亡病例、各地市規(guī)定報告病種傳染病防治法法定傳染病部分病種調(diào)整國家衛(wèi)生計生委關(guān)于調(diào)整部分法定傳染病病種管理工作的通知國衛(wèi)疾控發(fā)【2013】28號傳染病防治法法定傳染病報告病種調(diào)整新增病種將人感染H7N9禽流感納入法定乙類傳染病。人感染H7N9禽流感自2013年11月1日起納入乙類傳染病進行統(tǒng)計匯總。病種減少將甲型H1N1流感從乙類調(diào)整為丙類，并納入現(xiàn)有流行性感冒進行管理；自2014年1月1日起停止使用甲型H1N1流感信息管理系統(tǒng)，統(tǒng)一納入流行性感冒統(tǒng)計匯總。管理等級變化病種解除對人感染高致病性禽流感采取的傳染病防治法規(guī)定的甲類傳染病預(yù)防、控制措施。傳染病防治法報告規(guī)范依據(jù)傳染病防治法和傳染病信息報告管理規(guī)范目前，我國共有39種法定傳染病，其中甲類2種、乙類26種、丙類11種。調(diào)整后種類及各類病種數(shù)沒有改變報告和審核時限對不同等級的法定傳染病，報告時限不同。醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)甲類傳染病及按甲類管理傳染病后，要在2小時內(nèi)進行報告，對于乙類和丙類傳染病則要求診斷后24小時內(nèi)進行報告。傳染病防治法疫情報告執(zhí)行職務(wù)的醫(yī)護人員和鄉(xiāng)村醫(yī)生、個體開業(yè)醫(yī)生均為責(zé)任疫情報告人各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)為責(zé)任報告單位突發(fā)公共衛(wèi)生事件與傳染病疫情監(jiān)測信息報告管理辦法傳染病防治法疫情報告程序方式傳染病報告實行屬地化管理，首診負責(zé)制；傳染病報告卡由首診醫(yī)生或其他執(zhí)行職務(wù)的人員負責(zé)填寫；傳染病疫情信息實行網(wǎng)絡(luò)直報。傳染病防治法疫情登記與報告首診醫(yī)生在診療過程中發(fā)現(xiàn)傳染病病人、疑似病人和規(guī)定報告的病原攜帶者后應(yīng)按照要求填寫中華人民共和國傳染病報告卡。傳染病防治法疫情報告時限甲類傳染病及乙類甲管傳染?。残r內(nèi)電話不明原因肺炎病例和不明原因死亡病例２小時內(nèi)電話突發(fā)公共衛(wèi)生事件２小時內(nèi)電話急性遲緩性麻痹（AFP除脊髓灰質(zhì)炎）24小時內(nèi)卡乙類、丙類傳染病24小時內(nèi)卡性病24小時內(nèi)卡傳染病防治法法律責(zé)任醫(yī)療機構(gòu)違反本法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正，通報批評，給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，對負有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分，并可以依法吊銷有關(guān)責(zé)任人員的執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任傳染病防治法1未按照規(guī)定承擔(dān)本單位的傳染病預(yù)防、控制工作、醫(yī)院感染控制任務(wù)和責(zé)任區(qū)域內(nèi)的傳染病預(yù)防工作的；2未按照規(guī)定報告?zhèn)魅静∫咔?，或者隱瞞、謊報、緩報傳染病疫情的；3發(fā)現(xiàn)傳染病疫情時，未按照規(guī)定對傳染病病人、疑傳染病病人提供醫(yī)療救護、現(xiàn)場救援、接診、轉(zhuǎn)診的，或者拒絕接受轉(zhuǎn)診的；法律責(zé)任傳染病防治法4未按照規(guī)定對本單位內(nèi)被傳染病病原體污染的場所、物品以及醫(yī)療廢物實施消毒或者無害化處置的；5未按照規(guī)定對醫(yī)療器械進行消毒，或者對按照規(guī)定一次使用的醫(yī)療器具未予銷毀，再次使用的；6在醫(yī)療救治過程中未按照規(guī)定保管醫(yī)學(xué)記錄資料；7故意泄露傳染病病人、病原攜帶者、疑似傳染病病人、密切接觸者涉及個人隱私的有關(guān)信息、資料的。法律責(zé)任傳染病防治法123背景傳染病防治法傳染病疫情報告卡填寫規(guī)范傳染病報告卡及填卡說明傳染病報卡存在的常見問題傳染病疫情報告卡規(guī)范填寫紙質(zhì)資料保存?zhèn)魅静∫咔閳蟾婵ㄌ顚懸?guī)范中華人民共和國傳染病報告卡卡片編號報卡類別1、初次報告2、訂正報告姓名（患兒家長姓名）身份證號性別男女出生日期年月日（如出生日期不詳，實足年齡年齡單位歲月天）工作單位或?qū)W校聯(lián)系電話病人屬于本縣區(qū)本市其他縣區(qū)本省其它地市外省港澳臺外籍現(xiàn)住址（詳填）省市縣（區(qū)）鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、街道）村（門牌號）患者職業(yè)幼托兒童、散居兒童、學(xué)生（大中小學(xué)）、教師、保育員及保姆、餐飲食品業(yè)、商業(yè)服務(wù)、醫(yī)務(wù)人員、工人、民工、農(nóng)民、牧民、漁（船）民、干部職員、離退人員、家務(wù)及待業(yè)、其他（）、不詳病例分類1疑似病例、臨床診斷病例、實驗室確診病例、病原攜帶者、陽性檢測結(jié)果（獻血員）2急性、慢性（乙型肝炎、丙肝、血吸蟲?。┌l(fā)病日期年月日診斷日期年月日死亡日期年月日傳染病疫情報告卡填寫規(guī)范甲類傳染病鼠疫、霍亂乙類傳染病傳染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎（甲型、乙型、丙型、戊型、未分型）、脊髓灰質(zhì)炎、人感染高致病性禽流感、麻疹、流行性出血熱、狂犬病、流行性乙型腦炎、登革熱、炭疽（肺炭疽、皮膚炭疽、未分型）、痢疾（細菌性、阿米巴性）、肺結(jié)核（涂陽、僅培陽、菌陰、未痰檢）、傷寒（傷寒、副傷寒）、流行性腦脊髓膜炎、百日咳、白喉、新生兒破傷風(fēng)、猩紅熱、布魯氏菌病、淋病、梅毒（Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、胎傳、隱性）、鉤端螺旋體病、血吸蟲病、瘧疾（間日瘧、惡性瘧、未分型）丙類傳染病流行性感冒、流行性腮腺炎、風(fēng)疹、急性出血性結(jié)膜炎、麻風(fēng)病、流行性和地方性斑疹傷寒、黑熱病、包蟲病、絲蟲病，除霍亂、細菌性和阿米巴性痢疾、傷寒和副傷寒以外的感染性腹瀉病。其他法定管理以及重點監(jiān)測傳染病訂正病名退卡原因報告單位聯(lián)系電話報告人填卡日期年月日備注傳染病疫情報告卡填寫規(guī)范中華人民共和國傳染病報告卡填卡說明卡片編碼由報告單位自行編制填寫。姓名填寫患者或獻血員的名字（性病AIDS等可填寫代號），如果登記身份證號碼，則姓名應(yīng)該和身份證上的姓名一致。家長姓名14歲以下的患兒要求填寫患者家長姓名。身份證號盡可能填寫。既可填寫15位身份證號，也可填寫18位身份證號。性別在相應(yīng)的性別前打√。出生日期出生日期與年齡欄只要選擇一欄填寫即可，不必既填出生日期，又填年齡。傳染病疫情報告卡填寫規(guī)范年齡單位對于新生兒和只有月齡的兒童請注意選擇年齡單位，默認為歲。工作單位填寫患者的工作單位，如果無工作單位則可不填寫。聯(lián)系電話填寫患者的聯(lián)系方式。病例屬于在相應(yīng)的類別前打√。用于標(biāo)識病人現(xiàn)住地址與就診醫(yī)院所在地區(qū)的關(guān)系?，F(xiàn)住地址至少須詳細填寫到鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）?，F(xiàn)住址的填寫，原則是指病人發(fā)病時的居住地，不是戶藉所在地址。如獻血員不能提供本人現(xiàn)住地址，則填寫該采供血機構(gòu)地址。傳染病疫情報告卡填寫規(guī)范職業(yè)在相應(yīng)的職業(yè)名前打√。病例分類在相應(yīng)的類別前打√。乙肝、血吸蟲病例須分急性或慢性填寫。發(fā)病日期本次發(fā)病日期；病原攜帶者填初檢日期或就診時間。診斷日期本次診斷日期。死亡日期死亡病例或死亡訂正時填入。疾病名稱在作出診斷的病名前打√。傳染病疫情報告卡填寫規(guī)范其他傳染病如有，則分別填寫病種名稱，也可填寫不明原因傳染病和新發(fā)傳染病名稱。訂正病名直接填寫訂正后的病種名稱。退卡原因填寫卡片填報不合格的原因。報告單位填寫報告?zhèn)魅静〉膯挝弧蟾嫒颂顚憟蟾嫒说男彰?。填卡日期填寫本卡日期。備注用戶可填寫一些文字信息，如傳染途徑、最后確診非傳染病病名等。注報告卡帶“”部份為必填項目。傳染病疫情報告卡填寫規(guī)范傳染病報卡存在的常見問題填報缺項1不勾選“初次報告”；2填寫年齡后未勾選單位“歲”；3未勾選病人現(xiàn)住址所屬的區(qū)縣；4現(xiàn)住址的填寫未到具體的門牌號；5學(xué)生未填寫具體的學(xué)校及班級；6乙肝、丙肝病例未進行病例的急慢性分類；7肺結(jié)核病人未填寫或錯填轉(zhuǎn)診單。傳染病疫情報告卡填寫規(guī)范“報卡類別”項對已填報過卡片的傳染病病人，在訂正診斷和發(fā)生死亡時，必須再次填報，標(biāo)識“訂正報告”；其中，死亡病例的報告須是因患傳染病死亡的病例，患傳染病但因意外或因非傳染病死亡時，不需再填報傳染病報告卡。傳染病疫情報告卡填寫規(guī)范“姓名”項14歲以下兒童要求填寫患者家長姓名。“出生日期”項如無具體出生日期，可填寫實足年齡，只要填寫年齡則必須勾選年齡單位?！肮ぷ鲉挝换?qū)W?！表棇W(xué)生及托幼兒童請務(wù)必填寫具體學(xué)校及班級。傳染病疫情報告卡填寫規(guī)范請根據(jù)現(xiàn)住址填寫“病人屬于”項必須勾選?，F(xiàn)住址必須細化到具體的門牌號，有很多只填寫到XX路。傳染病疫情請盡量留取病人的聯(lián)系電話。傳染病疫情報告卡填寫規(guī)范“病例分類”項傳染病報告病例分為疑似病例、臨床診斷病例、實驗室確診病例、病原攜帶者和陽性檢測結(jié)果五類。其中，需報告病原攜帶者的病種包括霍亂、脊髓灰質(zhì)炎、艾滋病以及衛(wèi)生部規(guī)定的其他傳染??；陽性檢測結(jié)果僅限采供血機構(gòu)填寫。關(guān)于診斷依據(jù)只需要勾選一項，如同時有臨床診斷依據(jù)和實驗室診斷依據(jù)，則只需要勾選高一級的診斷依據(jù)實驗室確診病例即可。傳染病疫情報告卡填寫規(guī)范乙肝的病原攜帶者不需要進行網(wǎng)絡(luò)直報。病例分類中，關(guān)于“急慢性”的勾選，只有乙肝、丙肝、血吸蟲才需要，其他傳染病不需要分急慢性，如勾選反而是錯誤的。傳染病病種的填寫法定傳染病只需要在甲乙丙傳染病分類中勾選，診斷法定傳染病以外的病種填寫在“其他法定管理及重點監(jiān)測傳染病”處，不需要在下面“訂正病名”處填寫，如填寫反而是錯誤的。傳染病疫情報告卡填寫規(guī)范炭疽、病毒性肝炎、梅毒、瘧疾、肺結(jié)核分型報告炭疽分為肺炭疽、皮膚炭疽和未分型三類；病毒性肝炎分為甲型、乙型、丙型、戊型和未分型五類；梅毒分為一期、二期、三期、胎傳、隱性五類；瘧疾分為間日瘧、惡性瘧和未分型三類；肺結(jié)核分為涂陽、僅培陽、菌陰和未痰檢四類；傳染病疫情報告卡填寫規(guī)范紙質(zhì)資料的保存按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)魅静蟾婵皞魅静蟾嬗涗?，保存期?年。傳染病疫情報告卡填寫規(guī)范

簡介：醫(yī)療法律法規(guī)知識培訓(xùn)舟山醫(yī)院張永奎好好的內(nèi)容當(dāng)前的醫(yī)療形勢醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法好好的一、當(dāng)前的醫(yī)療形勢規(guī)范緊張競爭法治特點好好的一、當(dāng)前的醫(yī)療形勢醫(yī)學(xué)工作模式改變醫(yī)學(xué)的進步與無奈醫(yī)患關(guān)系緊張分析好好的一、當(dāng)前的醫(yī)療形勢（一）醫(yī)學(xué)工作模式改變主導(dǎo)由疾病→健康中心由個體患者→群體基礎(chǔ)醫(yī)院→社會重點診斷治療→預(yù)防保健目標(biāo)疾病防治→身心健康、環(huán)境和諧好好的2與生老病死的抗?fàn)幨遣豢赡娴?中國目前總誤診率30左右4高新科技帶來希望也帶來風(fēng)險51成功與100努力（二）醫(yī)學(xué)的進步與無奈一、當(dāng)前的醫(yī)療形勢1醫(yī)學(xué)復(fù)雜性一因一果，一因多果多因一果，多因多果同病異癥，異病同癥同病異治，異病異果好好的一、當(dāng)前的醫(yī)療形勢有錢沒錢都得醫(yī)有錯沒錯都得賠（三）醫(yī)患關(guān)系緊張好好的政府投入占社會衛(wèi)生總支出比例中國17（2003）美國456（2003）泰國563（2000）墨西哥332002（三）醫(yī)患關(guān)系緊張1政府投入不足一、當(dāng)前的醫(yī)療形勢好好的一、當(dāng)前的醫(yī)療形勢2醫(yī)療費用上漲過快3個別醫(yī)務(wù)人員職業(yè)道德滑波。4患者醫(yī)藥知識、維權(quán)意識增強。5信任危機好好的群眾維權(quán)意識覺醒醫(yī)院面對挑戰(zhàn)醫(yī)患糾紛觸目驚心比比皆是以前不是事的事，現(xiàn)在都是事全國有7333的醫(yī)院出現(xiàn)過用暴力對待醫(yī)生的事件（四）醫(yī)療形勢嚴(yán)峻好好的涉及衛(wèi)生方面的法律共十部中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法（1986122）中華人民共和國紅十字會法（19931031）中華人民共和國母嬰保健法（19941027）中華人民共和國食品衛(wèi)生法（19951030）中華人民共和國獻血法（19971229）中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法（1998626）中華人民共和國藥品管理法（2001228）中華人民共和國職業(yè)病防治法（20011027）中華人民共和國人口與計劃生育法（20011229）中華人民共和國傳染病防治法（2004828）二、醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)好好的公共場所衛(wèi)生管理條例麻醉藥品管理辦法艾滋病監(jiān)測管理的若干規(guī)定醫(yī)療用毒性藥品管理辦法精神藥品管理辦法放射性藥品管理辦法醫(yī)療機構(gòu)管理條例中華人民共和國紅十字標(biāo)志使用辦法血液制品管理條例醫(yī)療廢物管理條例二、醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中華人民共和國傳染病防治法實施辦法中華人民共和國母嬰保健法實施辦法計劃生育技術(shù)服務(wù)管理條例醫(yī)療事故處理條例中華人民共和國藥品管理法實施條例中華人民共和國中醫(yī)藥條例突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例涉及衛(wèi)生方面的行政法規(guī)二十四部好好的公共場所衛(wèi)生管理條例實施細則（1991311）性病防治管理辦法（1991812）結(jié)核病防治管理辦法（1991912）外國醫(yī)師來華短期行醫(yī)暫行管理辦法（1992107）護士管理辦法（1993326）醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則（1994829）放射工作人員健康管理規(guī)定（199765）血站管理辦法（暫行）（1998921）醫(yī)師資格考試暫行辦法（1999716）醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊暫行辦法（1999716衛(wèi)生部門規(guī)章二百多部二、醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)好好的三中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法（1998626）好好的中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法1國家實行醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊制度，醫(yī)師注冊后，可在醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)中按照注冊的執(zhí)業(yè)地點、職業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)2未經(jīng)醫(yī)師注冊取得職業(yè)證書，不得從事醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動好好的中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法3醫(yī)師實施醫(yī)療、預(yù)防、保健措施中，簽署有關(guān)醫(yī)學(xué)證明文件，必須親自診查、調(diào)查，并按照規(guī)定及時填寫醫(yī)學(xué)文書，不得隱匿、偽造或者銷毀醫(yī)學(xué)文書及有關(guān)資料4醫(yī)師不得出具與自己執(zhí)業(yè)范圍無關(guān)或者與執(zhí)業(yè)類別不相符的醫(yī)學(xué)證明文件好好的5醫(yī)師應(yīng)當(dāng)如實向患者或者其家屬介紹病情，但應(yīng)注意避免對患者產(chǎn)生不利后果6醫(yī)師進行實驗性臨床醫(yī)療，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)并征得患者本人或者其家屬同意中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法好好的7醫(yī)師不得利用職務(wù)之便，索取、非法收受患者財物或者牟取其他不正當(dāng)利益8遇有自然災(zāi)害、傳染病流行、突發(fā)重大傷亡事故及其他嚴(yán)重威脅人民生命健康的緊急情況時，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)服從縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門的調(diào)遣中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法好好的9醫(yī)師發(fā)生醫(yī)療事故或者發(fā)現(xiàn)傳染病疫情時，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時向所在機構(gòu)或者衛(wèi)生行政部門報告10醫(yī)師發(fā)現(xiàn)患者涉嫌傷害事件或者非正常死亡時，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定向有關(guān)部門報告中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法好好的11醫(yī)師變更執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍等注冊事項的，應(yīng)當(dāng)?shù)綔?zhǔn)予注冊的衛(wèi)生行政部門規(guī)定辦理變更注冊手續(xù)中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法好好的（1）遵守法律、法規(guī)，遵守技術(shù)操作規(guī)范；（2）遵守職業(yè)道德，履行醫(yī)師職責(zé)，盡職盡責(zé)（3）關(guān)心、愛護、尊重患者，保護患者的隱私；（4）努力鉆研業(yè)務(wù)，更新知識，提高專業(yè)技術(shù)水平；（5）宣傳衛(wèi)生保健知識，對患者進行健康教育。醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動中履行哪些義務(wù)中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法好好的1在注冊的執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)，進行醫(yī)學(xué)診查、疾病調(diào)查、醫(yī)學(xué)處置、出具相應(yīng)的醫(yī)學(xué)證明文件，選擇合理的醫(yī)療、預(yù)防、保健方案；2按照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，獲得與本人執(zhí)業(yè)活動相當(dāng)?shù)尼t(yī)療設(shè)備基本條件；3從事醫(yī)學(xué)研究、學(xué)術(shù)交流，參加專業(yè)學(xué)術(shù)團體；4參加專業(yè)培訓(xùn)，接受繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育；5在執(zhí)業(yè)活動中，人格尊嚴(yán)、人身安全不受侵犯；6獲取工資報酬和津貼，享受國家規(guī)定的福利待遇；7對所在機構(gòu)的醫(yī)療、預(yù)防、保健工作和衛(wèi)生行政部門的工作提出意見和建議，依法參與所在機構(gòu)的民主管理。醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動中享有哪些權(quán)利中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法好好的但醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動中，違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告或者責(zé)令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法好好的（1）違反衛(wèi)生行政規(guī)章制度或者技術(shù)操作規(guī)范，造成嚴(yán)重后果的；（2）由于不負責(zé)任延誤急?；颊叩膿尵群驮\治，造成嚴(yán)重后果的；（3）造成醫(yī)療責(zé)任事故的；（4）未經(jīng)親自診查、調(diào)查，簽署診斷、治療、流行病學(xué)等證明文件或者有關(guān)出生、死亡等證明文件的；（5）隱匿、偽造或者擅自銷毀醫(yī)學(xué)文書及有關(guān)資料的；（6）使用未經(jīng)批準(zhǔn)使用的藥品、消毒藥劑和醫(yī)療器械的；（7）不按照規(guī)定使用麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品和放射性藥品的；中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法好好的（8）未經(jīng)患者或者其家屬同意，對患者進行實驗性臨床醫(yī)療的；（9）泄露患者隱私，造成嚴(yán)重后果的；（10）利用職務(wù)之便，索取、非法收受患者財物或者牟取其他不正當(dāng)利益的；（11）發(fā)生自然災(zāi)害、傳染病流行、突發(fā)重大傷亡事故以及其他嚴(yán)重威脅人民生命健康的緊急情況時，不服從衛(wèi)生行政部門調(diào)遣的；（12）發(fā)生醫(yī)療事故或者發(fā)現(xiàn)傳染病疫情，患者涉嫌傷害事件或者非正常死亡，不按照規(guī)定報告的。中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法好好的醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊暫行辦法１醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書應(yīng)妥善保管，不得出借、出租、抵押、轉(zhuǎn)讓、涂改和毀損。如發(fā)生損壞或者遺失的，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)及時向原發(fā)證部門申請補發(fā)或換領(lǐng)。損壞的醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書，應(yīng)當(dāng)交回原發(fā)證部門。醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書遺失的，原持證人應(yīng)當(dāng)于15日內(nèi)在當(dāng)?shù)刂付▓罂嫌枰怨?。好好的醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊暫行管理辦法２醫(yī)師變更執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍等注冊事項的，應(yīng)當(dāng)?shù)阶灾鞴懿块T辦理變更注冊手續(xù)，并提交醫(yī)師變更執(zhí)業(yè)注冊申請審核表、醫(yī)師資格證書、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書以及省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。好好的醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊暫行管理辦法３醫(yī)師在辦理變更注冊手續(xù)過程中，在醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書原注冊事項已被變更，未完成新的變更事項許可前，不得從事執(zhí)業(yè)活動。４取得省級以上教育行政部門認可的醫(yī)學(xué)院校醫(yī)學(xué)專業(yè)學(xué)歷的畢業(yè)生在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)試用，可以在上級醫(yī)師的指導(dǎo)下從事相應(yīng)的醫(yī)療活動，不屬于非法行醫(yī)。好好的醫(yī)者仁心健康所系性命相托凡大醫(yī)者醫(yī)術(shù)精湛醫(yī)德高尚共勉好好的謝謝大家好好的

簡介：醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)2014年8月,,說明與要求行業(yè)不正規(guī)法律法規(guī)對我們很重要只講解與我們密切相關(guān)的法律法規(guī)只講解所有法律、法規(guī)的重點條款要求醫(yī)療器械系統(tǒng)的人員必須掌握,法律法規(guī)目錄,一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定,本法律所指醫(yī)療器械的定義以及所需達到的目的本條例所稱醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預(yù)期目的（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法,2000年8月17日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過并發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。,一次性無菌醫(yī)療器械的定義一次性使用無菌醫(yī)療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。熱源通俗的講滅菌后留在產(chǎn)品上的微生物的尸體,一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法,在我們經(jīng)營的類別中一次性無菌器械包含那些產(chǎn)品,一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法,生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的無菌器械第七條生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的無菌器械。生產(chǎn)企業(yè)的銷售人員應(yīng)在銷售所在地藥品監(jiān)督管理部門登記。銷售時應(yīng)出具下列證明（一）加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；（二）加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；（三）銷售人員的身份證。,一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法,產(chǎn)品留樣與追回第十一條留樣觀察或已售出的無菌器械產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題，生產(chǎn)企業(yè)必須立即封存該批號產(chǎn)品，并通知有關(guān)單位停止銷售和使用。造成人身傷亡事故的，要在24小時內(nèi)，報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。,一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法,銷售一次性無菌器械企業(yè)的要求第十四條經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營無菌器械相適應(yīng)的營業(yè)場地和倉庫。產(chǎn)品儲存區(qū)域應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施，符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的儲存規(guī)定。第十五條經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立無菌器械質(zhì)量跟蹤制度，做到從采購到銷售能追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。無菌器械的購銷記錄必須真實、完整。購銷記錄應(yīng)有購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、負責(zé)人簽名等。第十六條經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后二年。,一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法,銷售一次性無菌器械企業(yè)的要求第十七條經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售無菌器械，應(yīng)出具下列證明（一）加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；（二）加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍；（三）銷售人員的身份證。,一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法,經(jīng)營企業(yè)行為自律第十八條經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止銷售，及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門。經(jīng)驗證為不合格的，經(jīng)營企業(yè)必須及時通知該批無菌器械的經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售或使用。對不合格產(chǎn)品，應(yīng)在所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。對已銷售給個人使用的不合格無菌器械，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)向社會公告，主動收回不合格產(chǎn)品。第十九條經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營不合格無菌器械，經(jīng)營者不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進產(chǎn)品。第二十條經(jīng)營無菌器械不得有下列行為（一）經(jīng)營無有效證件、證照不齊、無產(chǎn)品合格證的無菌器械；（二）偽造或冒用醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；（三）出租或出借醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；（四）經(jīng)營不合格、過期或已淘汰無菌器械；（五）無購銷記錄或偽造、變造購銷記錄；（六）從非法渠道采購無菌器械；（七）向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易。,一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法,罰則第三十八條無菌器械生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定采購零配件和產(chǎn)品包裝的或銷售不合格無菌器械的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令改正，并處以5000元以上2萬以下罰款。第三十九條無菌器械經(jīng)營企業(yè)，無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令停止經(jīng)營，并處以5000元以上2萬元以下罰款。,一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法,法律法規(guī)目錄,一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定,醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定,醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定于2004年6月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布。本規(guī)定自公布之日起施行2002年醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定作廢,本法律適用范圍凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識。簡單易用的產(chǎn)品，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識三項中的某一項或者某兩項的，依照其規(guī)定。,醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定,說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的定義醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。醫(yī)療器械包裝標(biāo)識是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號。,醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定,對說明書、標(biāo)簽和包裝的要求醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。,醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定,說明書應(yīng)當(dāng)符合國標(biāo)或行標(biāo)第七條醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊證書編號；（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；（五）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；（七）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；（八）安裝和使用說明或者圖示；（九）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；（十）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；（十一）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。,醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定,標(biāo)簽、標(biāo)識的內(nèi)容第八條醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊證書編號；（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。,醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定,醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識不得有下列內(nèi)容（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；（二）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；（三）說明治愈率或者有效率的；（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；（七）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。,醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定,警示性內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容（一）產(chǎn)品使用可能帶來的副作用；（二）產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施；（三）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號；（四）已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標(biāo)記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法；（五）使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法；（六）產(chǎn)品需要同其他產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作時，應(yīng)當(dāng)注明配合使用的要求；（七）在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險性；（八）產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法；（九）根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項。,醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定,產(chǎn)品名的標(biāo)識規(guī)定第十條醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合國家相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。第十一條醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。第十二條醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識中同時標(biāo)注商品名稱，但是應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊證書中標(biāo)注的商品名稱一致。同時標(biāo)注產(chǎn)品名稱與商品名稱時，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對化用語，不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定。,醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定,說明書的變更第十九條生產(chǎn)企業(yè)變更經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容，不涉及產(chǎn)品技術(shù)性變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)文件，向醫(yī)療器械注冊的原審批部門書面告知。,醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定,

簡介：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例201803,感謝關(guān)注公眾號YW的知識產(chǎn)權(quán)及管理體系服務(wù),通用醫(yī)療器械法律法規(guī)系列,2,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,主要內(nèi)容,,定義和分類,,法規(guī)基本信息,,,,監(jiān)督檢查和法律責(zé)任,,不良事件的處理與召回,基本信息,法規(guī)編號國務(wù)院令第650號令；生效日期2014年6月01日（前一個是2000年4月1日）；適用對象境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人；目的為了加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,定義和分類,醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。,,,F,,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,定義和分類,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,,,,,,,,,,,,,,分類（按風(fēng)險程度）,第一類,第二類,第三類,風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,較高風(fēng)險，需采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,具體見醫(yī)療器械分類規(guī)則,定義和分類,醫(yī)療器械使用單位是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機構(gòu)，包括取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構(gòu)，取得計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)，以及依法不需要取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機構(gòu)等。舉例醫(yī)院、診所、康復(fù)院、養(yǎng)老院、血站等，不包括個人。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,定義和分類,,,,,,,,,國務(wù)院CFDA衛(wèi)生計生主管部門,國務(wù)院CFDA中醫(yī)藥管理部門,國務(wù)院CFDA民政部門,軍隊衛(wèi)生主管部門,非營利的避孕醫(yī)療器械管理辦法；突發(fā)公共衛(wèi)生事件醫(yī)療器械管理辦法,中醫(yī)醫(yī)療器械的管理辦法,軍隊醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理,管理辦法制定分工,康復(fù)輔助器具類醫(yī)療器械的范圍及其管理辦法,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案,第一類,第二、三類,提交資料（一）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗報告；（四）臨床評價資料；（五）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,具體見醫(yī)療器械注冊管理辦法和體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則,醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案,,第一類,,第二類,,第三類,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案,自受理之日起3個工作日內(nèi),收到審評意見之日起20個工作日內(nèi),應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20個工作日,到期前6個月（有效期5年）,有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊（一）注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；（二）醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求的；（三）對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。,不需要,需要，以下例外（一）工作機理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；（二）通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；（三）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。,臨床試驗,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案,第一類,第二三類,具體要求見醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范,12,,生產(chǎn)條件,生產(chǎn)資源,檢驗資源,ISO13485，GMP,ISO15189（藥）/17025（設(shè)備），GLP,管理制度,銷售客服,其他,醫(yī)療器械生產(chǎn)（具體見醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法）,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,醫(yī)療器械生產(chǎn),應(yīng)使用通用名稱，具體見醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則,具體見醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定,命名,說明書、標(biāo)簽,,（一）通用名稱、型號、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；（三）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；（四）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；（五）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；（七）安裝和使用說明或者圖示；（八）維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；（九）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。,,命名說明書標(biāo)簽,第二類,第三類,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,醫(yī)療器械經(jīng)營和使用（具體見醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法和醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法）,都是市級CFDA,30個工作日審查,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，有效期為5年,,15,,經(jīng)營條件,醫(yī)療器械經(jīng)營和使用,貯存條件,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,16,醫(yī)療器械經(jīng)營和使用,進貨查驗記錄制度,銷售記錄制度（二、三類）,（一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；（五）相關(guān)許可證明文件編號等。,驗收記錄查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件。,要求真實，保存期限符合要求,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,17,醫(yī)療器械經(jīng)營和使用,標(biāo)簽、說明書,環(huán)境條件,符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。,應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,18,醫(yī)療器械經(jīng)營和使用,場所,人員,應(yīng)有品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場所和條件。,加強對工作人員的技術(shù)培訓(xùn)。,使用,重復(fù)使用的醫(yī)療器械消毒和管理（衛(wèi)生計生主管部門要求）；一次性使用的醫(yī)療器械銷毀和記錄；保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性；使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。,醫(yī)療器械,檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護并記錄，期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年,存在安全隱患停止使用，通知檢修等。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,醫(yī)療器械經(jīng)營和使用,,,,,,,,進出口醫(yī)療器械,進口醫(yī)療器械,出口醫(yī)療器械,注冊或備案,符合進口國（地區(qū)）的要求,中文說明書、中文標(biāo)簽載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式,檢驗合格,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,真實合法；經(jīng)過審查批準(zhǔn)所在地省、自治區(qū)、直轄市CFDA,醫(yī)療器械廣告,醫(yī)療器械經(jīng)營和使用,審查辦法由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院工商行政管理部門制定。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,不良事件的處理與召回,國家,生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位,建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度、建設(shè)不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò),開展不良事件監(jiān)測和異常報告、配合調(diào)查,任何單位、個人,異常報告,監(jiān)測技術(shù)機構(gòu),監(jiān)測、收集、核實、調(diào)查、分析、評估、改善建議,CFDA,發(fā)布警示信息以及責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、進口和使用等，不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)并召回，具體見醫(yī)療器械召回管理辦法,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,監(jiān)督檢查和法律責(zé)任,,重點監(jiān)督檢查,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運行,醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,監(jiān)督檢查和法律責(zé)任,（一）進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品；（二）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；（三）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備；（四）查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所。,職權(quán)（CFDA）,,送往有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)（CMA/CNAS等，第三方）,,收到檢驗結(jié)論之日起7個工作日內(nèi)，有異議申請復(fù)議,職權(quán)（工商局）,（一）對醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督檢查；（二）發(fā)現(xiàn)未經(jīng)批準(zhǔn)、篡改經(jīng)批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容的，向CFDA和社會公告。,建立醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息平臺和信用檔案,,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,監(jiān)督檢查和法律責(zé)任,1,,,生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的。,未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的。,（63條）有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請,2,,,3,,,未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的。,有前款第一項情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,監(jiān)督檢查和法律責(zé)任,1,,,（64條）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。,2,,,3,,,（64條）偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的,由公安機關(guān)依法予以治安管理處罰。,（65條）未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款；備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,監(jiān)督檢查和法律責(zé)任,1,,,生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的。,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行的。,（66條）有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,2,,,3,,,經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的。,4,,,食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其依照本條例規(guī)定實施召回或者停止經(jīng)營后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的。,5,,,委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托方的生產(chǎn)行為進行管理的。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,監(jiān)督檢查和法律責(zé)任,1,,,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告的。,生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的。,（67條）有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,2,,,3,,,未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的。,4,,,轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,監(jiān)督檢查和法律責(zé)任,1,,,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的。,（68條）有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,2,,,3,,,從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。,4,,,對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進行處理的。,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告的。,,5,,,醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,監(jiān)督檢查和法律責(zé)任,6,,,醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的。,（68條）有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,7,,,8,,,醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的。,9,,,醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的。,對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的。,,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,監(jiān)督檢查和法律責(zé)任,1,,,（69條）違反本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正或者立即停止臨床試驗，可以處5萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，依法對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予降級、撤職或者開除的處分；有醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)，5年內(nèi)不受理其資質(zhì)認定申請。,2,,,3,,,（69條）醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)出具虛假報告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認定申請；由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職或者開除的處分。,（70條）醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認定申請；處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職或者開除的處分；受到開除處分的，自處分決定作出之日起10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗工作。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,監(jiān)督檢查和法律責(zé)任,1,,,（71條）違反本條例規(guī)定，發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件的醫(yī)療器械廣告，未事先核實批準(zhǔn)文件的真實性即發(fā)布醫(yī)療器械廣告，或者發(fā)布廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告的，由工商行政管理部門依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定給予處罰。,2,,,3,,,（71條）篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，由原發(fā)證部門撤銷該醫(yī)療器械的廣告批準(zhǔn)文件，2年內(nèi)不受理其廣告審批申請。,（71條）發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告的，由省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門決定暫停銷售該醫(yī)療器械，并向社會公布；仍然銷售該醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的醫(yī)療器械，并處2萬元以上5萬元以下罰款。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,監(jiān)督檢查和法律責(zé)任,1,,,（72條）醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)未依照本條例規(guī)定履行職責(zé)，致使審評、監(jiān)測工作出現(xiàn)重大失誤的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，通報批評，給予警告；造成嚴(yán)重后果的，對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級、撤職或者開除的處分。,2,,,3,,,（73條）食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依照本條例規(guī)定的處罰種類和幅度，根據(jù)違法行為的性質(zhì)和具體情節(jié)行使行政處罰權(quán)，具體辦法由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定。,（74條）違反本條例規(guī)定，縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門或者其他有關(guān)部門不履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，由監(jiān)察機關(guān)或者任免機關(guān)對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、記過或者記大過的處分；造成嚴(yán)重后果的，給予降級、撤職或者開除的處分。,4,,,（75條）違反本條例規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；造成人身、財產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。,33,感謝您的關(guān)注與支持,感謝關(guān)注公眾號YW的知識產(chǎn)權(quán)及管理體系服務(wù),

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