長沙愛爾眼科醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗機構資料存檔表

1、<p>　　長沙愛爾眼科醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗機構資料存檔表</p><p>　　備注： 1、序號前帶星號（*）欄為必須提交材料；</p><p>　　2、序號3、4、5號欄文件，如有版本號及版本日期，請在備注欄注明。</p><p>　項目名稱</p><p>　申辦方/CRO</p><p>　專業(yè)科室主要

2、研究者</p><p>　試驗分期/注冊分類</p><p>　序號文件類別文件名稱是否存檔</p><p>　YN備注</p><p>　*1醫(yī)療器械臨床試驗申請表及審查表1.1、醫(yī)療器械臨床試驗申請表（原件）</p><p>　1.2、醫(yī)療器械臨床試驗項目承接審查表（原件）</p><p>

3、　*2國家食品藥品監(jiān)督管理局批件2.1、CFDA批件（原件或蓋申辦方紅章的復印件）</p><p>　*3研究者手冊3.1、研究者手冊及更新件（需蓋章）</p><p>　*4臨床試驗方案（已簽名）4.1、臨床試驗方案及修正案（需簽名、蓋章）</p><p>　4.2、醫(yī)療器械技術審評機構備案證明（適用于第三類植入體內(nèi)或借用中醫(yī)理論制成的醫(yī)療器械）</p>

4、;<p>　*5臨床研究文件5.1、研究病歷（需蓋章、樣表）</p><p>　5.2、病例報告表(需蓋章、樣表)</p><p>　5.3、知情同意書（需蓋章、樣表）</p><p>　5.4、日記卡（需蓋章、樣表）和其他問卷表</p><p>　5.5、受試者招募廣告和保險聲明（如采用、需蓋章）</p><

5、;p>　*6申辦方文件6.1、申辦方資質(zhì)證明（三證）</p><p>　6.2、申辦方委托書（如有）</p><p>　6.3、CRO資質(zhì)證明（如有）</p><p>　6.4、CRA授權委托書</p><p>　7財務7.1、臨床試驗合同</p><p>　7.2、付款證明及發(fā)票</p><

6、p>　8倫理委員會批件8.1、中心倫理委員會批件</p><p>　8.2、本中心倫理批件（原件）</p><p>　8.3、免倫理和知情同意聲明（適用于體外診斷試劑）</p><p>　9研究者資料9.1、研究者履歷及更新件（需簽字）</p><p>　9.2、研究者GCP培訓證明</p><p>　9.3、研

7、究者授權分工表及簽名樣張</p><p>　10實驗室10.1、臨床試驗有關的實驗室檢測正常值范圍</p><p>　10.2、醫(yī)學或?qū)嶒炇也僮鞯馁|(zhì)控證明</p><p>　11試驗物資交接單11.1、試驗用醫(yī)療器械與試驗相關物資的運貨單（交接單）</p><p>　*12自測報告12.1、試驗醫(yī)療器械、對照醫(yī)療器械自測報告（原件）</

8、p><p>　12.2、新批號試驗醫(yī)療器械、對照醫(yī)療器械自測報告（原件）</p><p>　*13產(chǎn)品型式試驗報告由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質(zhì)量技術監(jiān)督部門認可的檢測機構出具的產(chǎn)品型式試驗報告</p><p>　*14動物試驗報告動物試驗報告（適用于植入性器械或其他需要由動物試驗確認產(chǎn)品安全性）</p><p>　*15注冊產(chǎn)品標準或

9、相應的國家、行業(yè)標準經(jīng)國家局復核通過的注冊產(chǎn)品標準或相應的國家、行業(yè)標準</p><p>　*16使用說明書醫(yī)療器械使用說明書</p><p>　17啟動培訓會資料17.1、啟動會記錄、PPT、會議紀要等相關性文件</p><p>　18監(jiān)查文件18.1、監(jiān)查計劃與報告</p><p>　19受試者資料19.1、受試者篩選表與入選表</

10、p><p>　19.2、受試者鑒認代碼表（原件）</p><p>　19.3、完成試驗受試者編碼目錄</p><p>　20試驗用醫(yī)療器械處理記錄20.1、試驗用器械登記表</p><p>　20.2、試驗用器械發(fā)放記錄表</p><p>　20.3、剩余試驗器械退回或銷毀證明</p><p>　2

11、1安全性文件21.1、研究者致申辦者的嚴重不良事件報告（原件）</p><p>　21.2、申辦者致藥品監(jiān)督管理局、倫理委員會的嚴重不良事件報告</p><p>　22臨床試驗報告22.1、中期或年度報告、小結報告、總結報告</p><p>　23已完成試驗醫(yī)療文件23.1、已簽名的知情同意書 （原件）</p><p>　23.2、研究病歷表