長沙愛爾眼科醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資料存檔表

1、<p>　　長沙愛爾眼科醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資料存檔表</p><p>　　備注： 1、序號前帶星號（*）欄為必須提交材料；</p><p>　　2、序號3、4、5號欄文件，如有版本號及版本日期，請?jiān)趥渥谧⒚鳌?lt;/p><p>　項(xiàng)目名稱</p><p>　申辦方/CRO</p><p>　專業(yè)科室主要

2、研究者</p><p>　試驗(yàn)分期/注冊分類</p><p>　序號文件類別文件名稱是否存檔</p><p>　YN備注</p><p>　*1醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請表及審查表1.1、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請表（原件）</p><p>　1.2、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目承接審查表（原件）</p><p>

3、　*2國家食品藥品監(jiān)督管理局批件2.1、CFDA批件（原件或蓋申辦方紅章的復(fù)印件）</p><p>　*3研究者手冊3.1、研究者手冊及更新件（需蓋章）</p><p>　*4臨床試驗(yàn)方案（已簽名）4.1、臨床試驗(yàn)方案及修正案（需簽名、蓋章）</p><p>　4.2、醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)備案證明（適用于第三類植入體內(nèi)或借用中醫(yī)理論制成的醫(yī)療器械）</p>

4、;<p>　*5臨床研究文件5.1、研究病歷（需蓋章、樣表）</p><p>　5.2、病例報(bào)告表(需蓋章、樣表)</p><p>　5.3、知情同意書（需蓋章、樣表）</p><p>　5.4、日記卡（需蓋章、樣表）和其他問卷表</p><p>　5.5、受試者招募廣告和保險(xiǎn)聲明（如采用、需蓋章）</p><

5、;p>　*6申辦方文件6.1、申辦方資質(zhì)證明（三證）</p><p>　6.2、申辦方委托書（如有）</p><p>　6.3、CRO資質(zhì)證明（如有）</p><p>　6.4、CRA授權(quán)委托書</p><p>　7財(cái)務(wù)7.1、臨床試驗(yàn)合同</p><p>　7.2、付款證明及發(fā)票</p><

6、p>　8倫理委員會批件8.1、中心倫理委員會批件</p><p>　8.2、本中心倫理批件（原件）</p><p>　8.3、免倫理和知情同意聲明（適用于體外診斷試劑）</p><p>　9研究者資料9.1、研究者履歷及更新件（需簽字）</p><p>　9.2、研究者GCP培訓(xùn)證明</p><p>　9.3、研

7、究者授權(quán)分工表及簽名樣張</p><p>　10實(shí)驗(yàn)室10.1、臨床試驗(yàn)有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢測正常值范圍</p><p>　10.2、醫(yī)學(xué)或?qū)嶒?yàn)室操作的質(zhì)控證明</p><p>　11試驗(yàn)物資交接單11.1、試驗(yàn)用醫(yī)療器械與試驗(yàn)相關(guān)物資的運(yùn)貨單（交接單）</p><p>　*12自測報(bào)告12.1、試驗(yàn)醫(yī)療器械、對照醫(yī)療器械自測報(bào)告（原件）</

8、p><p>　12.2、新批號試驗(yàn)醫(yī)療器械、對照醫(yī)療器械自測報(bào)告（原件）</p><p>　*13產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告</p><p>　*14動物試驗(yàn)報(bào)告動物試驗(yàn)報(bào)告（適用于植入性器械或其他需要由動物試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品安全性）</p><p>　*15注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或

9、相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)國家局復(fù)核通過的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)</p><p>　*16使用說明書醫(yī)療器械使用說明書</p><p>　17啟動培訓(xùn)會資料17.1、啟動會記錄、PPT、會議紀(jì)要等相關(guān)性文件</p><p>　18監(jiān)查文件18.1、監(jiān)查計(jì)劃與報(bào)告</p><p>　19受試者資料19.1、受試者篩選表與入選表</

10、p><p>　19.2、受試者鑒認(rèn)代碼表（原件）</p><p>　19.3、完成試驗(yàn)受試者編碼目錄</p><p>　20試驗(yàn)用醫(yī)療器械處理記錄20.1、試驗(yàn)用器械登記表</p><p>　20.2、試驗(yàn)用器械發(fā)放記錄表</p><p>　20.3、剩余試驗(yàn)器械退回或銷毀證明</p><p>　2

11、1安全性文件21.1、研究者致申辦者的嚴(yán)重不良事件報(bào)告（原件）</p><p>　21.2、申辦者致藥品監(jiān)督管理局、倫理委員會的嚴(yán)重不良事件報(bào)告</p><p>　22臨床試驗(yàn)報(bào)告22.1、中期或年度報(bào)告、小結(jié)報(bào)告、總結(jié)報(bào)告</p><p>　23已完成試驗(yàn)醫(yī)療文件23.1、已簽名的知情同意書 （原件）</p><p>　23.2、研究病歷表