倫理初始審查研究者匯報(bào)提綱-藥物臨床試驗(yàn)網(wǎng)-無錫市人民醫(yī)院

1、<p>　　倫理初始審查研究者匯報(bào)提綱</p><p>　　注意：PPT匯報(bào)時(shí)間控制在5分鐘，建議PPT總張數(shù)控制在8-15張。</p><p>　　1、方案介紹（限6張PPT）：</p><p>　　試驗(yàn)題目，研究背景，目的；</p><p>　　試驗(yàn)設(shè)計(jì)：總體設(shè)計(jì)，樣本量，分組，入選標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)，提前退出標(biāo)準(zhǔn)，篩選過程；<

2、;/p><p><b>　　試驗(yàn)流程；</b></p><p>　　臨床評(píng)價(jià)：療效評(píng)價(jià)、安全性評(píng)價(jià)；</p><p>　　試驗(yàn)藥物介紹：試驗(yàn)藥物和對(duì)照藥物的用法用量。</p><p>　　2、知情同意介紹（限4張PPT）：</p><p>　　隨訪與血樣采集情況；</p><p&g

3、t;　　受試者可能的風(fēng)險(xiǎn)：試驗(yàn)藥物的不良反應(yīng)包括常見的和少見的；</p><p>　　可能的受益和補(bǔ)償；（注意：可能的受益通常包括2個(gè)方面：（1）疾病得到診斷、治療或預(yù)防；（2）社會(huì)的預(yù)期獲益（如知識(shí)等）。“免費(fèi)藥物，更多的醫(yī)療關(guān)照”不屬于“受益”,請(qǐng)不要列在“受益”中。</p><p>　　受試者可能受到損害的保護(hù)措施：保險(xiǎn)和損害賠償?shù)陌才?，是否有急救措施?lt;/p><

4、;p>　　3、有關(guān)倫理問題的說明：</p><p>　?。?）如涉及弱勢(shì)群體，請(qǐng)說明選擇弱勢(shì)群體的理由和對(duì)弱勢(shì)群體的保護(hù)措施，弱勢(shì)群體的選擇需符合下列條件：</p><p>　　弱勢(shì)群體的選擇有充足的理由；</p><p>　　弱勢(shì)群體的風(fēng)險(xiǎn)得到控制：不大于最小風(fēng)險(xiǎn)或略大于最小風(fēng)險(xiǎn)；</p><p>　　當(dāng)受試者不能給予充分知情同意時(shí)，

5、要獲得其法定代理人的同意，如有可能還應(yīng)同時(shí)獲得受試者本人的同意。</p><p>　?。ㄗ⑨專喝鮿?shì)群體包括：兒童/未成年人；認(rèn)知障礙或因健康狀況而沒能力做出知情同意的成人；申辦者/研究者的雇員或?qū)W生；教育/經(jīng)濟(jì)能力地位低下的人員；疾病終末期患者；囚犯；其他）。</p><p>　?。?）如果選擇安慰劑作為對(duì)照，請(qǐng)說明使用安慰劑的理由和對(duì)安慰劑組的保護(hù)措施。選擇安慰劑作對(duì)照需符合下述條件：&

6、lt;/p><p>　　當(dāng)沒有公認(rèn)的有效的干預(yù)時(shí)；</p><p>　　赫爾辛基宣言：“缺乏已被證明的預(yù)防，診斷或治療方法”的情況下，試驗(yàn)研究的對(duì)照組使用安慰劑是可以接受的，通常在這種情況下，安慰劑比不干預(yù)更科學(xué)；</p><p>　　赫爾辛基宣言補(bǔ)充說明：出于令人信服的，科學(xué)合理的方法學(xué)上的理由，為判定一個(gè)預(yù)防，診斷或治療方法的有效性或安全性時(shí)必需使用安慰劑對(duì)照，或者