annex 3附錄

1、Annex3附錄三ProcedureProcedureffprequalificationprequalificationofofpharmaceuticalpharmaceuticalProductsProducts藥品預(yù)認(rèn)證程序藥品預(yù)認(rèn)證程序1.Introduction介紹2.Glossary術(shù)語(yǔ)3.Purposeprinciples目的及原則4.Stepsoftheprocedure預(yù)認(rèn)證步驟5.Invitationfexpres

2、sionsofinterest意向書邀請(qǐng)6.Datainfmationtobesubmitted提交日期和信息7.Screeningofdossierssubmitted所申報(bào)品種技術(shù)資料的篩選8.Dossierassessment所申報(bào)品種技術(shù)資料評(píng)估9.Siteinspection現(xiàn)場(chǎng)檢查10.Reptingcommunicationofresultsoftheevaluation評(píng)估結(jié)果報(bào)告及討論11.Outcomeofthepr

3、equalificationprocedure預(yù)認(rèn)證結(jié)果12.Maintenanceofprequalificationstatus預(yù)認(rèn)證狀態(tài)的維護(hù)13.Costrecovery成本回收14.Confidentialityundertaking保密措施15.Conflictofinterest利益沖突References參考資料Appendix1附錄1FlowtofWHOprequalificationofpharmaceuticalp

4、roductsWHO藥品預(yù)認(rèn)證流程圖Appendix2附錄2acteristicsoftheprequalifiedpharmaceuticalproducttobemadeavailablefpublicaccessontheWHOwebsiteWHO官網(wǎng)上公布的預(yù)認(rèn)證藥品的特性1.Introduction介紹介紹TheWldHealthganization(WHO)providesUnitedNationsagencieswitha

5、dviceontheacceptabilityinprincipleofpharmaceuticalproductsfprocurementbysuchagencies.世界衛(wèi)生組織給聯(lián)合國(guó)相關(guān)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)提供了可供其采購(gòu)的質(zhì)量合格的備選藥品。世界衛(wèi)生組織給聯(lián)合國(guó)相關(guān)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)提供了可供其采購(gòu)的質(zhì)量合格的備選藥品。ThisactivityofWHOaimstofacilitateaccesstopriityessentialmedic

6、inesthatmeetWHOrecommendednmsstardsofacceptablequality.WHOundertakesacomprehensiveevaluationofthequalityofpharmaceuticalproductsbasedoninfmationsubmittedbythemanufacturersofsuchproductsotherapplicantsonaninspectionofthec

7、respondingmanufacturingfacilitiesclinicalsites.ThisisdonethroughastardizedprocedurewhichisbasedonWHOrecommendedqualitystards.Thequalityofpharmaceuticalproductsisobviouslycrucialfthesafetyefficacyofsuchproducts.WHO的此項(xiàng)舉措的目

8、的在于使獲得符合的此項(xiàng)舉措的目的在于使獲得符合WHO推薦標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的質(zhì)量合格的必需藥品更加推薦標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的質(zhì)量合格的必需藥品更加容易?；谒幤飞a(chǎn)企業(yè)遞交的產(chǎn)品資料以及相應(yīng)生產(chǎn)場(chǎng)地和臨床實(shí)驗(yàn)場(chǎng)地的現(xiàn)場(chǎng)檢查來(lái)容易。基于藥品生產(chǎn)企業(yè)遞交的產(chǎn)品資料以及相應(yīng)生產(chǎn)場(chǎng)地和臨床實(shí)驗(yàn)場(chǎng)地的現(xiàn)場(chǎng)檢查來(lái)綜合的評(píng)估藥品的質(zhì)量，該過(guò)程是按照綜合的評(píng)估藥品的質(zhì)量，該過(guò)程是按照WHO的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)程序來(lái)完成的。藥品的質(zhì)量對(duì)于的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)程序來(lái)完成的。藥品的質(zhì)量對(duì)于藥品的

9、安全性，有效性起著至關(guān)重要的作用。藥品的安全性，有效性起著至關(guān)重要的作用。ThepharmaceuticalproductsfoundtomeettheWHOrecommendedqualitystardsareincludedinthelistofmedicinesasmanufacturedatthespecifiedmanufacturingsiteswhichareconsideredtobeacceptableinprinci

10、plefprocurementbyUnitedNationsagencies.ThelistofprequalifiedpharmaceuticalproductsisprincipallyintendedfusebyUnitedNationsagencies—includingtheJointUnitedNationsProgrammeonHIVAIDS(UNAIDS)UnitedNationsChildren’sFund(UNICE

11、F)UnitedNationsPopulationFund(UNFPA)—toguidetheirprocurementdecisions.ThegrowinglistofpharmaceuticalproductsthathavebeenfoundtomeetWHOrecommendedstardsmayhoweveralsoInvitationcallinguponinterestedparties(e.g.manufacturer

12、sotherapplicants)tosubmitanexpressionofinterest(EOI)toWHObyaspecifieddeadlinefthepurposeofparticipatingintheWHOprequalificationprocedureinrespectoftheproduct(s)listedintheinvitation.SuchanEOIshouldbeaccompaniedbytherequi

13、reddocumentationontheproduct(s)inquestion.意向書呼吁有興趣的團(tuán)體（如，生產(chǎn)商或其他申請(qǐng)者）為了參與世界衛(wèi)生組織在意向書中意向書呼吁有興趣的團(tuán)體（如，生產(chǎn)商或其他申請(qǐng)者）為了參與世界衛(wèi)生組織在意向書中列出的藥品的預(yù)認(rèn)證，在指定的最后期限前，向世界衛(wèi)生組織提交意向書。內(nèi)容需要包括列出的藥品的預(yù)認(rèn)證，在指定的最后期限前，向世界衛(wèi)生組織提交意向書。內(nèi)容需要包括上述產(chǎn)品所需的文件。上述產(chǎn)品所需的文件。Ma

14、nufacturer生產(chǎn)商生產(chǎn)商Acompanythatproducespackagesrepackageslabelsrelabelspharmaceuticalproducts.對(duì)藥品進(jìn)行生產(chǎn)，包裝，再包裝，貼標(biāo)簽，重新貼標(biāo)簽的公司。對(duì)藥品進(jìn)行生產(chǎn)，包裝，再包裝，貼標(biāo)簽，重新貼標(biāo)簽的公司。pharmaceuticalproduct藥物產(chǎn)品藥物產(chǎn)品Anysubstancecombinationofsubstancesmarketedm

15、anufacturedtobemarketedftreatingpreventingdiseaseinhumanbeingswithaviewtomakingamedicaldiagnosisinhumanbeingstorestingcrectingmodifyingphysiologicalfunctionsinhumanbeings.上市的或即將上市的一種物質(zhì)或多種物質(zhì)的混合物，用于治療或預(yù)防人類疾病，或用于人上市的或即將上市的一

16、種物質(zhì)或多種物質(zhì)的混合物，用于治療或預(yù)防人類疾病，或用于人類的醫(yī)療診斷，或者修復(fù)、糾正、改善人類的生理機(jī)能。類的醫(yī)療診斷，或者修復(fù)、糾正、改善人類的生理機(jī)能。Prequalification預(yù)認(rèn)證預(yù)認(rèn)證StardizedqualityassessmentprocedureofWHOtoevaluatetheacceptabilityinprincipleofpharmaceuticalproductsfpurchasebyUnitedN

17、ationsagencies.Agenciesusinginfmationresultingfromtheprequalificationprocedureshouldperfmadditionalstepsofqualificationpritopurchasingsuchasensuringfinancialstabilitystingofthesupplierabilitytosupplytherequiredquantities

18、securityofthesupplychainpreshipmentqualitycontrolotherrelatedaspects.大體上來(lái)說(shuō)，是世界衛(wèi)生組織用于衡量聯(lián)合國(guó)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)所要采購(gòu)藥品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量大體上來(lái)說(shuō)，是世界衛(wèi)生組織用于衡量聯(lián)合國(guó)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)所要采購(gòu)藥品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量評(píng)估程序。使用預(yù)認(rèn)證信息的這些機(jī)構(gòu)在采購(gòu)前還應(yīng)該對(duì)供應(yīng)商的其他資質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)證，如評(píng)估程序。使用預(yù)認(rèn)證信息的這些機(jī)構(gòu)在采購(gòu)前還應(yīng)該對(duì)供應(yīng)商的其他資質(zhì)進(jìn)

19、行驗(yàn)證，如:確保供應(yīng)商經(jīng)濟(jì)的穩(wěn)定性、資信等級(jí)、生產(chǎn)能力、供應(yīng)鏈的安全性，裝運(yùn)前質(zhì)量控制，以及保供應(yīng)商經(jīng)濟(jì)的穩(wěn)定性、資信等級(jí)、生產(chǎn)能力、供應(yīng)鏈的安全性，裝運(yùn)前質(zhì)量控制，以及其他相關(guān)方面。其他相關(guān)方面。3.Purposeprinciples目的及原則目的及原則ThepurposeofthisWHOprocedureistoevaluatewhethercertainpharmaceuticalproducts(consideredbyWHO

20、tobevitalfthepreventiontreatmentofHIVAIDStuberculosismalariaotherdiseasesfreproductivehealth)meettherequirementsrecommendedbyWHOaremanufacturedincompliancewithcurrentgoodmanufacturingpractices(hereinafterreferredtoasGMP)

21、.ThisprocedureestablishedbyWHOisbasedonthefollowingprinciples:12WHO此程序的目的是為了評(píng)估某些藥品（此程序的目的是為了評(píng)估某些藥品（WHO認(rèn)為對(duì)預(yù)防和治療艾滋病，肺結(jié)核，瘧疾認(rèn)為對(duì)預(yù)防和治療艾滋病，肺結(jié)核，瘧疾和其他疾病起著至關(guān)重要作用的藥品，或者用于生殖健康的藥品）是否能夠符合和其他疾病起著至關(guān)重要作用的藥品，或者用于生殖健康的藥品）是否能夠符合WHO的要求以及現(xiàn)行要求

22、以及現(xiàn)行GMP（以下用（以下用GMP簡(jiǎn)稱）。該程序是簡(jiǎn)稱）。該程序是WHO根據(jù)以下原則建立的：根據(jù)以下原則建立的：?ageneralunderstingoftheproductionqualitycontrolactivitiesofthemanufacturer對(duì)生產(chǎn)商的生產(chǎn)及質(zhì)量控制的全面認(rèn)識(shí)對(duì)生產(chǎn)商的生產(chǎn)及質(zhì)量控制的全面認(rèn)識(shí)?assessmentofpharmaceuticalproductdatainfmationonsafet