現(xiàn)場核查要點

1、現(xiàn)場考核，首先要遵循保健食品現(xiàn)場考核的規(guī)定，具體條文就不細說了；另外，現(xiàn)場考核的具體執(zhí)行，不同省份要求不盡相同；即使是同一省份，也是此一時彼一時；就北京局現(xiàn)在執(zhí)行的現(xiàn)場考核而言，應注意以下幾點：一、貨憑證上是否有原料名稱、日期、數(shù)量、原料名稱與申報資料是否一致？一、貨憑證上是否有原料名稱、日期、數(shù)量、原料名稱與申報資料是否一致？⑴名稱的要求：最好寫清楚，如只是籠統(tǒng)的寫原料，則最好附份明細。⑵日期的要求：目前不是那么嚴格，但不能離譜。⑶數(shù)

2、量：一定要是三批樣品加工量或者與合同量相同，也可以比二者多。二、原料供貨方的有效原料檢驗報告或合格證二、原料供貨方的有效原料檢驗報告或合格證原料檢驗報告項目最好是原料標準中要求檢測的所有項目，如果缺項的話，則進廠后要將所缺的項目補齊自檢。三、原料供貨方的資質(zhì)證明三、原料供貨方的資質(zhì)證明一般只要求營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證（目前沒有要求提供蓋紅章的）。四、是否有輔料的檢驗報告四、是否有輔料的檢驗報告只要求報告有效期在加工后就可以（不要求原件和廠

3、家資質(zhì)證明）。五、是否有原輔料的出入庫記錄（單）？五、是否有原輔料的出入庫記錄（單）？需要。六、投料記錄是否與申報材料提供的配方比例一致？六、投料記錄是否與申報材料提供的配方比例一致？批記錄中投料量與配方比例是否一致是每次核查的重點。七、生產(chǎn)記錄中是否與申報材料提供的工藝說明一致？七、生產(chǎn)記錄中是否與申報材料提供的工藝說明一致？批記錄中描述也要仔細，不能有省略，要和資料中說法一致。八、投料量、樣品生產(chǎn)量和批號是否與實驗檢驗所需量、批號相

4、匹配？八、投料量、樣品生產(chǎn)量和批號是否與實驗檢驗所需量、批號相匹配？一般這個沒有問題，但需要仔細核對。九、樣品生產(chǎn)線設備型號及配置是否與申報資料提供設備一致？九、樣品生產(chǎn)線設備型號及配置是否與申報資料提供設備一致？這個主要是對現(xiàn)場的設備和資料核對的，不過這中間經(jīng)常會出現(xiàn)資料中設備與批記錄中的設備不一致，甚至批記錄中的設備根本不符合中試量的生產(chǎn)條件。十、是否有設備使用記錄和設備狀態(tài)標識？十、是否有設備使用記錄和設備狀態(tài)標識？一般都有，在整

5、理批記錄時我們注意一下，狀態(tài)標識廠里都有。十一、應注意我們所用的設備是否能達到生產(chǎn)工藝要求。十一、應注意我們所用的設備是否能達到生產(chǎn)工藝要求。（北京局）樣品試制現(xiàn)場核查表（北京局）樣品試制現(xiàn)場核查表依據(jù)《關(guān)于進一步加強保健食品注冊現(xiàn)場核查及試驗檢驗工作有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)注[2007]11號），我局對以下內(nèi)容進行核查核查結(jié)論核查內(nèi)容核查方法基本符合不符合備注原料的購貨憑證是否提供原料的采購憑證供貨憑證上是否有原料名稱、日期和數(shù)量，