風(fēng)險(xiǎn)管理控制圖

1、2012–0801實(shí)施第7頁，共10頁風(fēng)險(xiǎn)分析預(yù)期用途和與器械的安全相關(guān)的特性和判定危害的判定對某種危害處境的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)受益分析風(fēng)險(xiǎn)控制措施引起的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)評定風(fēng)險(xiǎn)管理圖1—風(fēng)險(xiǎn)管理過程的示意圖2012–0801實(shí)施第9頁，共10頁風(fēng)險(xiǎn)可降低方案分析剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)試生產(chǎn)階段是否產(chǎn)生新的安

2、全性問題受益是否大于風(fēng)險(xiǎn)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受是否圖2用于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的概述圖3設(shè)計(jì)和開發(fā)過程風(fēng)險(xiǎn)管理流程風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)管理評審設(shè)計(jì)評審設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃審批風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃初始安全特征判定●預(yù)期用途●功能、性能和安全性要求●適用的法規(guī)和法規(guī)安全性要求●以前的，類似器械的安全特性●安全性的其他基本要求危害判定和初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析●識別危害●風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)●風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)●初始風(fēng)險(xiǎn)控制措施評審初始安全特征判定、危害判定和初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析危害判

3、定和初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析作為設(shè)計(jì)輸入并評審風(fēng)險(xiǎn)控制方案可行性評審設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性檢查評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，最終行成風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出產(chǎn)品設(shè)計(jì)DFMEA過程設(shè)計(jì)PFMEA實(shí)施各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施并實(shí)施必要的驗(yàn)證評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)以及是否會產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)設(shè)計(jì)和開發(fā)評價(jià)各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的效果驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證應(yīng)包括對風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性和風(fēng)險(xiǎn)控制措施的落實(shí)情況進(jìn)行驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)產(chǎn)品不安全放