農(nóng)業(yè)部新獸藥注冊(cè)辦事指南

1、新獸藥注冊(cè)項(xiàng)目類型：前審后批審查內(nèi)容：1.是否屬于新獸藥2.是否屬于國(guó)家禁用品種3.試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否真實(shí)可信4.是否安全、有效、質(zhì)量可控5.質(zhì)量復(fù)核結(jié)果是否符合法定標(biāo)準(zhǔn)法律依據(jù)：1《獸藥管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第404號(hào)）2《獸藥注冊(cè)辦法》（農(nóng)業(yè)部令第44號(hào)）3.《新獸藥研制管理辦法》（農(nóng)業(yè)部令第55號(hào)）4.農(nóng)業(yè)部公告第442號(hào)辦事條件：1.《獸藥注冊(cè)申請(qǐng)表》一式二份（原件）2.申請(qǐng)人合法登記證明文件（包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法人證書等［復(fù)印件］）3.中

2、間試制生產(chǎn)單位《獸藥GMP證書》（復(fù)印件）4.屬于轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)產(chǎn)品的（滅活疫苗和診斷制品除外），需提供農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書（復(fù)印件）5.連續(xù)三批樣品及其批生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告單5.現(xiàn)場(chǎng)現(xiàn)場(chǎng)核查。必要時(shí)，農(nóng)業(yè)部組織專家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。6.批件批件辦理。理。農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)評(píng)審結(jié)論提出審批方案，報(bào)經(jīng)部長(zhǎng)審批后辦理批件。承諾時(shí)限：60個(gè)工作日（需要專家評(píng)審的，專家評(píng)審時(shí)間不超過120個(gè)工作日；需要復(fù)核檢驗(yàn)的，復(fù)核檢驗(yàn)時(shí)間不超過120個(gè)工作