臨床試驗(yàn)gcp

1、第九章一、數(shù)據(jù)管理的目的是什么？一、數(shù)據(jù)管理的目的是什么？答：把試驗(yàn)數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤的納入報(bào)告，所有涉及數(shù)據(jù)管理的各種步驟均需記錄在案，以便對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗(yàn)實(shí)施進(jìn)行檢查。二、什么叫盲態(tài)審核？二、什么叫盲態(tài)審核？答：盲態(tài)審核（blindreview）是指在最后一份病例報(bào)告表輸入數(shù)據(jù)庫后，第一次揭盲之前對(duì)數(shù)據(jù)保持盲態(tài)的預(yù)分析審核，以便對(duì)統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃作最后的決定。三、什么叫質(zhì)疑表？由誰傳送？能不能通過電話傳達(dá)質(zhì)疑表的內(nèi)容？三、什么叫質(zhì)疑表

2、？由誰傳送？能不能通過電話傳達(dá)質(zhì)疑表的內(nèi)容？答：質(zhì)疑表（querylistqueryfm）是數(shù)據(jù)管理員再次檢查病例報(bào)告表發(fā)現(xiàn)任何問題后，及時(shí)通知檢查員，要求研究者作出回答的文件。檢查員、研究者、數(shù)據(jù)管理員之間的各種疑問及解答的交換都由質(zhì)疑表完成。質(zhì)疑表應(yīng)保存?zhèn)洳?。質(zhì)疑表必須由檢查員親自傳送給研究者，不能通過電話傳達(dá)。四、什么叫結(jié)果鎖定？四、什么叫結(jié)果鎖定？答：結(jié)果鎖定指在盲態(tài)審核認(rèn)為所建立的數(shù)據(jù)庫正確無誤后，由主要研究者、藥物注冊申請(qǐng)人

3、、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)人員和保存盲底的有關(guān)人員對(duì)數(shù)據(jù)庫進(jìn)行鎖定。此后，對(duì)數(shù)據(jù)庫的任何改動(dòng)只有在以上幾方人員同意（可書面形式）的情況下才能進(jìn)行。五、臨床五、臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析中常用那兩種分析方法？試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析中常用那兩種分析方法？答：1.PP分析（合格病例分析）對(duì)完成治療方案，且依從性好的病例分析。2.ITT分析（意向性分析）對(duì)所有的病例進(jìn)行分析，包括合格、脫落，出現(xiàn)不良反應(yīng)的病例的分析。六、什么是六、什么是ITT？什么是？什么是FAS？答：ＩＴ

4、Ｔ是IntentionTo=Treat的縮寫，即意向性。指所有經(jīng)隨機(jī)化分組，分配了隨機(jī)號(hào)的全部病例，也稱為愿意治療人群。意向性分析時(shí)其中未能觀察到全部治療過程的病例資料，用最后一次觀察數(shù)據(jù)接轉(zhuǎn)到試驗(yàn)最終結(jié)果，對(duì)療效和不良事件發(fā)生二進(jìn)行意向性分析。ITT的誤差較大。FAS是全分析集（FullAnalysisSet）指盡可能接近符合ITT原則的理想的受試者人群。它應(yīng)包括幾乎所有的隨機(jī)化后的受試者。只有在導(dǎo)入期中被排除而未入組或者入組后沒有任

5、何的隨訪數(shù)據(jù)才能從FAS人群中排除。即只要服用了一次藥，做了一次有效檢測的受試者都應(yīng)入FAS。七、什么是七、什么是PP？答：PP是PetProtocol的縮寫，即符合方案集。指所有符合試驗(yàn)方案、依從性好（如接受治療、主要指標(biāo)可以測定等）、試驗(yàn)期間未服禁止用藥、完成CRF規(guī)定填寫內(nèi)容的病例，對(duì)其療效統(tǒng)計(jì)分析。八、ＩＴＴ和ＰＰ有何關(guān)系？八、ＩＴＴ和ＰＰ有何關(guān)系？答：在確證性試驗(yàn)中，對(duì)藥物的有效性評(píng)價(jià)時(shí)，宜同時(shí)用ITT和PP進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。當(dāng)以

6、上兩種數(shù)據(jù)集的分析結(jié)論一致時(shí)，可一般情況下游6種：即不良事件、缺乏療效、違背試驗(yàn)方案（包括依從性差者）、失訪（包括患者自行退出）、被申辦者中止和其它。十三、藥物臨床試驗(yàn)中，數(shù)據(jù)庫的保密性如何保證？十三、藥物臨床試驗(yàn)中，數(shù)據(jù)庫的保密性如何保證？答：采用適當(dāng)?shù)某绦虮ＷC，應(yīng)有計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫的維護(hù)和支持程序。十四、如何制定安全性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)集？十四、如何制定安全性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)集？答：對(duì)安全性評(píng)價(jià)的數(shù)據(jù)集（safetyset）選擇應(yīng)在方案中明確定義，通常安

7、全性數(shù)據(jù)集應(yīng)包括所有隨機(jī)化后至少接受一次治療的受試者。即只要服用了一次藥，做了一次安全性評(píng)價(jià)的受試者都應(yīng)納入。十五、選擇統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集應(yīng)遵循哪兩個(gè)原則？十五、選擇統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集應(yīng)遵循哪兩個(gè)原則？答：①使偏倚達(dá)到最小；②控制I類錯(cuò)誤的增加。十六、藥物臨床試驗(yàn)是有效假設(shè)還是無效假設(shè)？十六、藥物臨床試驗(yàn)是有效假設(shè)還是無效假設(shè)？答：是有效假設(shè)。十七、數(shù)據(jù)員對(duì)病例報(bào)告表數(shù)據(jù)的管理有何要求？十七、數(shù)據(jù)員對(duì)病例報(bào)告表數(shù)據(jù)的管理有何要求？答：經(jīng)過監(jiān)查員