獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂送審稿）

1、關(guān)于獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案關(guān)于獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見(jiàn)稿）的說(shuō)明征求意見(jiàn)稿）的說(shuō)明為進(jìn)一步規(guī)范獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理，提升獸藥質(zhì)量，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部采取實(shí)地調(diào)研、案頭調(diào)研和問(wèn)卷調(diào)研相結(jié)合的方式，全面梳理總結(jié)了現(xiàn)行《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱“《規(guī)范》”）實(shí)施現(xiàn)狀與存在的主要問(wèn)題，對(duì)《規(guī)范》進(jìn)行全面修訂。經(jīng)過(guò)充分調(diào)研、研討、征求意見(jiàn)和修改完善，形成了目前的修訂送審稿?，F(xiàn)就修訂工作說(shuō)明如下一、修訂的必要性現(xiàn)行《規(guī)范》于200

2、2年發(fā)布實(shí)施，至今已有17年，對(duì)規(guī)范獸藥生產(chǎn)企業(yè)行為，促進(jìn)獸藥行業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮了至關(guān)重要的作用。隨著社會(huì)發(fā)展和行業(yè)進(jìn)步，現(xiàn)行《規(guī)范》在執(zhí)行過(guò)程中逐漸顯現(xiàn)出一些與當(dāng)前工作形勢(shì)不適應(yīng)的問(wèn)題。（一）（一）獸藥獸藥生產(chǎn)準(zhǔn)入準(zhǔn)入門檻門檻偏低，低水平重復(fù)建偏低，低水平重復(fù)建設(shè)和產(chǎn)能過(guò)剩問(wèn)題較為問(wèn)題較為突出。突出。經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，我國(guó)獸藥產(chǎn)業(yè)已形成一定規(guī)模，但生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、效益低的局面未得到根本改變。低水平重復(fù)建設(shè)造成資源浪費(fèi)、產(chǎn)能過(guò)剩、產(chǎn)

3、業(yè)集中度和產(chǎn)能利用率偏低，進(jìn)而造成惡性競(jìng)爭(zhēng)、產(chǎn)品同質(zhì)化，獸藥產(chǎn)品質(zhì)量參次不齊。（二）（二）獸藥獸藥生產(chǎn)廠房廠房潔凈潔凈度監(jiān)測(cè)標(biāo)監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)偏低，不能準(zhǔn)偏低，不能滿足生足生產(chǎn)實(shí)際實(shí)際需要。需要。歐盟以及我國(guó)新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》潔凈生安全，黨和國(guó)家高度重視，社會(huì)高度關(guān)注。獸藥作為重要的投入品，必須強(qiáng)化管理。修訂后的《規(guī)范》，其要求和標(biāo)準(zhǔn)得到提高，將有效遏制低水平重復(fù)建設(shè)，提高產(chǎn)業(yè)集中度，提升產(chǎn)品質(zhì)量控制水平，更好地維護(hù)動(dòng)物源食品安全和公

4、共衛(wèi)生安全。二、修訂原則（一）（一）總結(jié)總結(jié)借鑒與立足國(guó)情相與立足國(guó)情相結(jié)合。合。借鑒吸收發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，堅(jiān)持從實(shí)際出發(fā)，總結(jié)借鑒與適度前瞻相結(jié)合，技術(shù)要求與美國(guó)、歐盟獸藥GMP標(biāo)準(zhǔn)基本相當(dāng)，但在具體條款上充分考慮了我國(guó)國(guó)情，體現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理和獸藥生產(chǎn)全程管理的理念，促進(jìn)獸藥產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)提高，達(dá)到穩(wěn)定、均一、等效。（二）硬（二）硬軟件并重與件并重與強(qiáng)化人化人員素質(zhì)相結(jié)合。合。按照“軟件硬件并重”的原則，建立全面的質(zhì)量保證系統(tǒng)和質(zhì)