獸藥管理條例實施細則

1、獸藥管理條例實施細則獸藥管理條例實施細則(1988年6月30日農(nóng)業(yè)部發(fā)布，根據(jù)1998年1月5日農(nóng)業(yè)部令第28號修訂)第一章總則第二章獸藥生產(chǎn)企業(yè)的管理第三章獸藥經(jīng)營企業(yè)的管理第四章獸醫(yī)醫(yī)療單位的藥劑管理第五章《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營許可證》、《獸藥制劑許可證》的審批程序第六章獸藥的標準與批準文號第七章新獸藥審批第八章進出口獸藥管理第九章飼料藥物添加劑管理第十章獸藥監(jiān)督第十一章罰則第十二章附則第一章第一章總則總則第一條根據(jù)《獸藥管

2、理條例》第四十九條的規(guī)定，制定本細則。第二條凡從事獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、研究、宣傳、檢驗、監(jiān)督管理活動者，都必須遵守本細則的規(guī)定。第三條國家對獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、進口及醫(yī)療單位配制獸藥制劑實行許可制度。未經(jīng)許可，禁止生產(chǎn)、經(jīng)營、進口獸藥及配制獸藥制劑。第二章第二章獸藥生產(chǎn)企業(yè)的管理獸藥生產(chǎn)企業(yè)的管理第四節(jié)獸藥生產(chǎn)企業(yè)系指專門生產(chǎn)獸藥的企業(yè)和兼產(chǎn)獸藥的企業(yè)，包括上述企業(yè)的分廠及生產(chǎn)獸藥的各種形式的聯(lián)營企業(yè)和中外合資經(jīng)營企業(yè)、中外合作經(jīng)營企業(yè)、

3、外資企業(yè)。第五條開辦生產(chǎn)獸用生物制品的企業(yè)，必須由所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）審查同意，報農(nóng)業(yè)部審核批準。第六條新建、擴建、改建的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，必須符合農(nóng)業(yè)部制定的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定?，F(xiàn)在獸藥生產(chǎn)企業(yè)應按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》規(guī)定的要求，訂出規(guī)劃，報所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）審查批準，逐步實施。第七條獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須具備能對所生瓣的獸藥進行質(zhì)量檢驗的機構和人員，并有相應的儀器和設備。獸藥質(zhì)量檢驗

4、機構不得附設于企業(yè)生產(chǎn)技術機構之內(nèi)。第八條獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的每個獸藥品種，必須按照農(nóng)牧行政管理機關核定的獸藥質(zhì)量標準和工藝規(guī)程進行生產(chǎn)。凡改變生產(chǎn)工藝規(guī)程、處方、劑型、用途、用法、用量、規(guī)格的，必須按原報批程序向農(nóng)牧行政管理機關提出申請，經(jīng)批準后，方可進行生產(chǎn)。第九條獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須有完整的生產(chǎn)記錄和檢驗記錄，并至少保存3年。第十條獸藥的標簽必須按規(guī)定的格式和內(nèi)容印制。獸藥的主要成分系指有藥效的成分。凡超過一定時間可能降低藥效的獸藥，必

5、須注明有效期。第十一條獸藥麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品和外用藥品的標簽和外包裝，必須按統(tǒng)一規(guī)定的標志印制。治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）審核批準發(fā)給《獸藥經(jīng)營許可證》；（二）市（地）、縣（區(qū)）各部門所屬的獸藥經(jīng)營企業(yè)，由其主管部門審查同意，經(jīng)所在地同級農(nóng)業(yè)（畜牧）局審核批準發(fā)給《獸藥經(jīng)營許可證》；（三）縣以下（包括個體）獸藥經(jīng)營者，經(jīng)縣農(nóng)業(yè)（畜牧）局審核批準發(fā)給《獸藥經(jīng)營許可證》；（四）經(jīng)營獸藥進出口業(yè)務的企業(yè)，由國務院或