變更控制管理規(guī)程

1、變更控制管理規(guī)程文件編碼：SMPQA000100頁碼：128變更控制管理規(guī)程變更控制管理規(guī)程一、目的：一、目的：建立變更控制程序管理文件，明確變更的申請、評估、批準、通知、實施及跟蹤、驗證的過程，使任何符合本規(guī)程的變更都在受控狀態(tài)，便于產(chǎn)品質(zhì)量追溯，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。二、范圍二、范圍2.1本規(guī)程適用于與藥品生產(chǎn)及質(zhì)量有關(guān)的所有變更，內(nèi)容包括但不限于以下內(nèi)容。2.1.1新產(chǎn)品的上市。指新品種、新劑量的產(chǎn)品或新包裝規(guī)格的產(chǎn)品上市。2.1

2、.2現(xiàn)有產(chǎn)品的撤市。將現(xiàn)有產(chǎn)品品種、現(xiàn)有規(guī)格的產(chǎn)品或現(xiàn)有包裝規(guī)格的產(chǎn)品從市場上撤回。2.1.3廠房的變更。包括廠房設(shè)計功能的改變，間隔的改變，潔凈裝修材料或形式的改變，對墻體或地面造成破壞性的改變等生產(chǎn)環(huán)境的變更。2.1.4設(shè)備、設(shè)施、公用系統(tǒng)的變更。包括改變送回風管路和送、回、排風口尺寸、位置，空調(diào)機組或消毒系統(tǒng)，改變溫濕度控制設(shè)施，改變氣流組織，改變潔凈區(qū)內(nèi)地漏，純化水制水設(shè)備，貯水設(shè)施材質(zhì)、純化水管路及用水點的改變，凈化空調(diào)系統(tǒng)空

3、調(diào)過濾器型號改變，高效過濾器供應(yīng)商的改變，直接接觸藥品的氣體過濾器的改變，生產(chǎn)設(shè)備的改變（包括新增和報廢），直接接觸藥品容器材質(zhì)的改變，潔凈區(qū)內(nèi)運輸形式的改變等。文件種類：管理文件文件編碼：SMPQA000100版本號：00復(fù)印份數(shù)：制定部門：質(zhì)量監(jiān)督辦公室制定人：制定日期：部門審核：審核日期：質(zhì)量管理部審核：審核日期：批準人：批準日期：生效日期：頒發(fā)部門：GMP辦公室分發(fā)至：總經(jīng)理□副經(jīng)理□質(zhì)量管理部□GMP辦公室□中心化驗室□人力資

4、源部□工程部□辦公室□生產(chǎn)部□市場服務(wù)部□物料供應(yīng)部□前處理車間□提取車間□制劑車間□包裝車間□質(zhì)量監(jiān)督辦公室□變更控制管理規(guī)程文件編碼：SMPQA000100頁碼：3282.3本規(guī)程同樣適用于臨時性變更。對于臨時性變更，簡述如下：為糾正偏差或其它特殊原因引起的變更（變更只對一段時間或若干批次有效），各部門主管以上人員有權(quán)在其所負責的領(lǐng)域內(nèi)有限度地實施臨時性變更，并應(yīng)有相應(yīng)記錄。臨時變更如計劃性變更一樣需經(jīng)評審及批準，如最終評估認為該臨

5、時性變更對產(chǎn)品質(zhì)量無負面影響，方可放行所涉及批次的產(chǎn)品，必要時應(yīng)在銷售之前通知客戶，符合與客戶之間質(zhì)量協(xié)議的要求。臨時性變更時限不超過120天，其它規(guī)定需參見相應(yīng)的規(guī)程，例如《偏差處理程序》。三、職責三、職責3.1變更申請人：起草與收集變更支持性材料，填寫《變更審批表》的第一部分；向QA遞交變更申請（須經(jīng)部門負責人確認）；在項目負責人和相關(guān)技術(shù)人員的指導(dǎo)下對變更相關(guān)的質(zhì)量、法規(guī)、商業(yè)、財務(wù)等方面的影響進行評估；實施相應(yīng)的變更。3.2部門

6、負責人或項目負責人：對相應(yīng)變更負責；審閱與確認變更申請；對變更評審組陳述變更理由；參加討論與確定變更相關(guān)內(nèi)容及措施；負責變更項目的實施。3.3質(zhì)量保證（QA）3.3.1產(chǎn)品或體系分管人：接收變更申請表及相關(guān)材料；對變更申請表中填寫內(nèi)容進行審核和確認，確保符合要求；評估判定變更級別及涉及的相關(guān)部門，填寫QA初審意見；起草變更的相關(guān)內(nèi)容及措施；跟蹤變更實施情況；填寫《變更控制通知單》，并及時解答客戶反饋的相關(guān)問題。3.3.2變更體系負責人（