《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》

1、《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》已于2015年11月17日經(jīng)農(nóng)業(yè)部2015年第11次常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布，自2016年5月1日起施行。部長(zhǎng)2015年12月3日獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法第一章總第一章總則第一條第一條為加強(qiáng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的管理，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，制定本辦法。第二條第二條獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)、核發(fā)和監(jiān)督管理適用本辦法。第三條第三條獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獸藥，應(yīng)當(dāng)取得農(nóng)業(yè)部核發(fā)

2、的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)是農(nóng)業(yè)部根據(jù)獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件批準(zhǔn)特定獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)特定獸藥產(chǎn)品時(shí)核發(fā)的獸藥批準(zhǔn)證明文件。第四條第四條農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國(guó)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)和監(jiān)督管理工作。縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的監(jiān)督管理工作。第二章獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)和核發(fā)第二章獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)和核發(fā)第五條第五條申請(qǐng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的獸藥，應(yīng)當(dāng)符合以下條件：（一）在《獸藥生產(chǎn)許可

3、證》載明的生產(chǎn)范圍內(nèi)；（二）申請(qǐng)前三年內(nèi)無(wú)被撤銷(xiāo)該產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的記錄。申請(qǐng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)連續(xù)2次復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的，1年內(nèi)不再受理該獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)。第六條第六條申請(qǐng)本企業(yè)研制的已獲得《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，且新獸藥注冊(cè)時(shí)的復(fù)核樣品系申請(qǐng)人生產(chǎn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提交下列資料：（一）《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表》一式一份；（二）《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式一份；（三）《獸藥GMP證書(shū)》復(fù)印件一式一份；（一）《獸

4、藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表》一式一份；（二）《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式一份；（三）《獸藥GMP證書(shū)》復(fù)印件一式一份；（四）標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)樣本一式二份；（五）所提交樣品的自檢報(bào)告一式一份；（六）產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、配方等資料一式一份；（七）菌（毒、蟲(chóng)）種合法來(lái)源證明復(fù)印件（加蓋申請(qǐng)人公章）一式一份。提交的樣品應(yīng)當(dāng)由省級(jí)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)抽取，并加貼封簽。農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)將樣品及申請(qǐng)資料送中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所按規(guī)定進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)和專(zhuān)家評(píng)審，并

5、自收到檢驗(yàn)結(jié)論和評(píng)審意見(jiàn)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。符合規(guī)定的，核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，批準(zhǔn)標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)；不符合規(guī)定的，書(shū)面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由。第九條第九條申請(qǐng)他人轉(zhuǎn)讓的已獲得《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》或《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》的非生物制品類(lèi)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)提交本企業(yè)生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批次的樣品和下列資料：（一）《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表》一式二份；（二）《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式二份；（三）

6、《獸藥GMP證書(shū)》復(fù)印件一式二份；（四）《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》或《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》復(fù)印件一式二份；（五）標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)樣本一式二份；（六）所提交樣品的批生產(chǎn)、批檢驗(yàn)原始記錄復(fù)印件及自檢報(bào)告一式二份；（七）產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、配方等資料一式二份；（八）知識(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓合同或授權(quán)書(shū)一式二份（首次申請(qǐng)?zhí)峁┰?，換發(fā)申請(qǐng)?zhí)峁?fù)印件并加蓋申請(qǐng)人公章）。省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)自收到有關(guān)資料和樣品之日起5個(gè)工作日內(nèi)將樣品送省級(jí)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)，并自