藥物臨床研究協(xié)議書

1、藥物臨床研究協(xié)議書藥物臨床研究協(xié)議書項目名稱項目名稱甲方單位甲方單位公司公司乙方單位乙方單位醫(yī)院醫(yī)院簽定日期：簽定日期：年月日6組織研究者和機構(gòu)辦參加各期臨床研究會議，承擔(dān)參加會議人員的食宿、交通費用。7甲方對本臨床試驗相關(guān)的資料、數(shù)據(jù)和統(tǒng)計分析結(jié)果有擁有權(quán)。8視情況增加其他相關(guān)款項。乙方：1.參與臨床試驗方案的完善、修訂工作。2.遵循現(xiàn)行《藥品管理法》、藥品臨床試驗管理規(guī)范(GCP)（器械臨床試驗管理規(guī)范）、《藥品注冊管理辦法》的要求

2、，嚴(yán)格按照臨床試驗方案進行試驗，試驗結(jié)束后按國家相關(guān)規(guī)定妥善保管試驗資料。3.試驗過程中按方案規(guī)定及時采集試驗數(shù)據(jù)、填寫病例報告表，按GCP要求歸檔；按試驗方案中約定的進度遞交病例報告表供統(tǒng)計分析。4.在整個試驗過程中，接受甲方監(jiān)查員的監(jiān)查，對試驗中存在的問題及時進行整改。5.及時處理受試者在臨床研究過程中出現(xiàn)的不良事件；對嚴(yán)重不良事件按照GCP要求及時上報。6.按規(guī)定派人員參加各期臨床研究會議。7.試驗藥物僅限于該臨床試驗，試驗終止后

3、，乙方應(yīng)將所剩余的藥品退回甲方。8.試驗過程中向甲方提供所有受試者的影像學(xué)資料或者其它必需檢驗檢查資料，并且單獨刻成光盤(遵守保護受試者個人隱私的相關(guān)法規(guī))，光盤由甲方提供，刻錄光盤費用由甲乙雙方共同商定。四、履行期限、地點、方式四、履行期限、地點、方式乙方自協(xié)議正式簽訂、各種試驗相關(guān)文件、藥品、研究經(jīng)費到位后，立刻開始在本醫(yī)院開展臨床研究。五、計劃與進度五、計劃與進度乙方在自啟動會后啟動會后開始入組病例，計劃入組病例數(shù)為例，于年月之前