新版gsp《藥品經營質量管理規(guī)范》釋義v0708

1、《藥品經營質量管理規(guī)范》釋義,,新版GSP培訓,目 錄,,,,,法規(guī)依據,法規(guī)目標,解決問題,嚴格監(jiān)管,,國際接軌,《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《行政許可法》等法律法規(guī)及有關政策,查找藥品流通過程中各種影響藥品質量的安全隱患，采取切實可行的管理措施加以控制，保證經營活動中的藥品安全,調整現(xiàn)行藥品GSP中不符合藥品監(jiān)管和流通發(fā)展要求的、與藥品經營企業(yè)經營管理實際不相適應的內容，重點解決藥品流通中存在的突出問題和難點問

2、題,以建立最嚴格的藥品監(jiān)管制度為原則，以促進藥品流通行業(yè)提升水平為方向，對藥品經營行為的管理和規(guī)范進行了較大幅度的提高,積極吸收國外藥品流通管理的先進經驗，促進我國藥品經營質量管理與國際藥品流通質量管理的逐步接軌,1. 新版修訂背景和情況 1.1 修訂思路,1. 新版修訂背景和情況 1.2 修訂原則,,提 高 標 準,完 善 管 理,強

3、 化 重 點,突 破 難 點,修訂原則,1. 新版修訂背景 和情況 1.3 修訂目標,1. 新版修訂背景和情況 1.4 修訂創(chuàng)新,1. 新版修訂背景和情況 1.5 修訂提升,建立質量管理體系 設立質量管理部門或配備質量管理人員 要求質量管理體系文件、并強調其執(zhí)行和實效 提高了人員資質要求,規(guī)定計算機管理的

4、設施、網絡環(huán)境、數(shù)據庫及應用軟件功能要求 明確規(guī)定企業(yè)應當對藥品倉庫采用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng) 要求儲運輸冷藏、冷凍藥品須配備特定的設施設備,1. 新版修訂背景和情況 1.6 修訂框架,總體結構采用總則與附錄結合的形式總則以衛(wèi)生部部長令形式發(fā)布，附錄以國家局規(guī)范性文件形式發(fā)布總則的內容主要是藥品流通各環(huán)節(jié)質量控制的基本準則、原則性要求、通用性管理規(guī)定總則體現(xiàn)GSP實施的長期性和穩(wěn)定性，盡量避免

5、因政策、法規(guī)、行業(yè)發(fā)展、技術進步等因素變化的影響附錄的內容可根據最新的外部因素變化而作必要、及時的調整,1. 新版修訂背景和情況 1.7 總則結構,總則分為”藥品批發(fā)的質量管理”與”藥品零售的質量管理”條款分為四章共計187條，其中批發(fā)部分計117條約占2/3，零售部分計60條約占1/3條款數(shù)量比現(xiàn)行版GSP與實施細則總和168條多出19條,1. 新版修訂背景 和情況

6、 1.8 條款設定,新版GSP延續(xù)舊版內容條款： 批發(fā)：16條，零售：7條新版GSP完善舊版內容條款 批發(fā)：42條，零售：22條新版GSP新增內容條款 批發(fā)：59條，零售：31條新版GSP刪除舊版內容條款 批發(fā)：31條，零售：10條,1. 新版修訂背景 和情況 1.9 附錄內容,藥品經營企業(yè)計算機系統(tǒng)藥品收貨與驗收冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理藥

7、品儲存運輸環(huán)境溫濕度的自動監(jiān)測冷藏、冷凍藥品儲運設施設備驗證藥品零售連鎖管理藥品經營質量管理體系內審藥品流通過程質量風險控制,目 錄,2. 總則 第一條,（1）目的：,【條款釋義】本條明確了制定《規(guī)范》的目的和依據。 本條是《規(guī)范》的實施定位，明確了《規(guī)范》管理的主體是藥品經營行為，是對藥品流通過程中涉及的采購、銷

8、售、儲存、運輸活動制定的基本準則和管理標準。,（2）依據：《中華人民共和國藥品管理法》 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,2. 總則 第二條,【條款釋義】本條明確了《規(guī)范》的基本內涵和企業(yè)實施《規(guī)范》的基本方法。,（2）基本方法——正確貫徹實施本《規(guī)范》、建立有效的質量管理體系、實現(xiàn)確保藥品

9、質量的目標，在關鍵環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，切實發(fā)揮質量管理的監(jiān)督、控制作用。,（1）基本原則——實施《規(guī)范》既是企業(yè)依法經營的基本前提，也是企業(yè)規(guī)范管理的基本準則，是企業(yè)確保藥品質量的最低管理標準。,2. 總則 第三條,【條款釋義】明確了《規(guī)范》適用的各類主體。對不同主體的適用形式和內容作出了區(qū)別性規(guī)定。,,2. 總則

10、 第四條,【條款釋義】“誠實守信，依法經營”是企業(yè)經營藥品的基本守則，也是企業(yè)申請GSP檢查的前提條件。,（1）藥品經營企業(yè)應當在“誠實守信，依法經營”的前提下，正確貫徹實施《規(guī)范》，確保企業(yè)各項業(yè)務經營和管理活動符合規(guī)范的要求。（2）應按照相關管理規(guī)定，對存在違法違規(guī)經營藥品行為的企業(yè)，應當在GSP檢查受理過程進行資質審核，對其申報資格作出限制性規(guī)定。在現(xiàn)

11、場檢查過程中，對發(fā)現(xiàn)并確認的經營行為違法違規(guī)、資質證明造假、票據及憑證造假、數(shù)據記錄造假等虛假欺騙行為，應當終止現(xiàn)場檢查，直接作出不予通過的結論。,目 錄,3.藥品批發(fā)的質量管理 第二章概覽,,第二章藥品批發(fā)的質量管理（共14節(jié)、118條）,,第一節(jié) 質量管理體系（第5~12條，共8條）第二節(jié) 組織機構與質量管理職責（第13~17條，共5條）第三節(jié) 人員與培訓（第18~3

12、0條，共13條）第四節(jié) 質量管理體系文件（第31~42條，共12條）第五節(jié) 設施與設備（第43~52條，共10條）第六節(jié) 校準與驗證（第53~56條，共4條）第七節(jié) 計算機系統(tǒng)（第57~60條，共4條）第八節(jié) 采購（第61-71條，共11條）第九節(jié) 收貨和驗收（第72~84條，共13條）第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護（第85~90條，共6條）第十一節(jié) 銷售（第91~95條，共5條）第十二節(jié) 出庫（第96~102條，共7條）第十三

13、節(jié) 運輸與配送（第103~115條，共13 條）第十四節(jié) 售后管理（第116~122條，共7條）,新,新,新,新,新,,第二章藥品批發(fā)的質量管理（共14節(jié)、118條）,,第一節(jié) 質量管理體系（第5~12條，共8條）第二節(jié) 組織機構與質量管理職責（第13~17條，共5條）第三節(jié) 人員與培訓（第18~30條，共13條）第四節(jié) 質量管理體系文件（第31~42條，共12條）第五節(jié) 設施與設備（第43~52條，共10條）第六節(jié) 校

14、準與驗證（第53~56條，共4條）第七節(jié) 計算機系統(tǒng)（第57~60條，共4條）第八節(jié) 采購（第61-71條，共11條）第九節(jié) 收貨和驗收（第72~84條，共13條）第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護（第85~90條，共6條）第十一節(jié) 銷售（第91~95條，共5條）第十二節(jié) 出庫（第96~102條，共7條）第十三節(jié) 運輸與配送（第103~115條，共13 條）第十四節(jié) 售后管理（第116~122條，共7條）,3.藥品批發(fā)的質量管理

15、 第二章目錄,新,3.藥品批發(fā)的質量管理 第一節(jié)第五條,【條款釋義】本條款是企業(yè)建立質量管理體系的基本要求和開展質量活動的內容。,質量管理體系,,3.藥品批發(fā)的質量管理 第一節(jié)第六條,【條款釋義】 要求企業(yè)質量方針應當通過可量化的質量目標貫徹到管理全過程（質量方針是理念上的要

16、求，要落實為企業(yè)具體的質量目標才能有效發(fā)揮作用）。,企業(yè)的質量方針要求：（1）是企業(yè)的質量宗旨和工作方向（2）質量目標是質量方針的展開和落實，質量目標應當具體和定量（3）可貫徹到經營活動全過程，按照組織結構逐級分解、落實到每一個崗位，明確責任,3.藥品批發(fā)的質量管理 第一節(jié)第七條,【條款釋義】企業(yè)質量管理體系的諸要素應當與企業(yè)經營實際相吻合，明確了質量體系關鍵要素的主要內容。,,,相

17、適應,組織機構人員設施設備質量文件計算機系統(tǒng),經營范圍經營規(guī)模,質量管理體系關鍵要素,3.藥品批發(fā)的質量管理 第一節(jié)第八條,【條款釋義】明確企業(yè)開展內審的條件要求。GSP內審是指藥品經營企業(yè)按規(guī)定的時間、程序和標準，依照《藥品經營質量管理規(guī)范》組織對企業(yè)質量管理體系進行的內部審核。,要求企業(yè)開展內審的條件和方式：（1）定期（每年1次）（2）質量體系要素發(fā)生重大變化時

18、當機構調整、關鍵人員更新、設備更換、工作流程發(fā)生改變，因藥品質量原因而發(fā)生重大質量事故，并造成嚴重后果的服務質量出現(xiàn)重大問題或顧客投訴、新聞曝光，造成不良影響時，都應進行專項內部質量審核（3）企業(yè)要制定內審項目和標準，開展內審要強化組織，認真實施,3.藥品批發(fā)的質量管理 第一節(jié)第九條,【條款釋義】明確企業(yè)開展內審的目的、內容和方法。,3.藥品批發(fā)的質量管理

19、 第一節(jié)第十條,【條款釋義】本條明確質量風險控制的方式和內容。,風險是指在一定條件下和一定時期內，由于各種結果發(fā)生的不確定性而導致行為主體遭受損失的大小以及這種損失發(fā)生可能性的大小。企業(yè)在實現(xiàn)其目標的經營活動中，會遇到各種不確定性事件，這些事件發(fā)生的概率及其影響程度是無法事先預知的，這些事件將對經營活動產生影響，從而影響企業(yè)目標實現(xiàn)的程度。這種在一定環(huán)境下、一定限期內客觀存在的、影響企業(yè)目標實現(xiàn)的各種不確定性事件就是

20、風險。,3.藥品批發(fā)的質量管理 第一節(jié)第十條,【條款釋義】本條明確質量風險控制的方式和內容。,（1）對質量風險的性質、等級進行評估；（2）對確定的質量風險要采取措施進行控制；（3）對存在的質量風險，要在企業(yè)內部或外部進行協(xié)調和處理；（4）對質量風險的控制效果要進行評價和改進。,3.藥品批發(fā)的質量管理 第一節(jié)第十一條,【條款釋義】企業(yè)外部質

21、量審核的對象、內容和方式。體現(xiàn)了全供應鏈質量管理理念。,3.藥品批發(fā)的質量管理 第一節(jié)第十二條,【條款釋義】企業(yè)實行全面質量管理的原則和基本要求。,確保質量管理體系得到全面、正確、充分、有效實施，實現(xiàn)全面質量管理目標的關鍵因素是人員。全員質量管理的本質，就是企業(yè)每一個員工都應當按照質量管理體系文件確定的內容，準確理解文件內涵，充分履行崗位職責，承擔相應質量責任，正確開展各項工作，嚴格實施質

22、量控制，確保藥品經營質量。 （1）本條強調了全員參與質量管理的理念（2）質量管理貫穿經營工作的每一個環(huán)節(jié)，每一個崗位和全體人員之中,,第二章藥品批發(fā)的質量管理（共14節(jié)、118條）,,第一節(jié) 質量管理體系（第5~12條，共8條）第二節(jié) 組織機構與質量管理職責（第13~17條，共5條）第三節(jié) 人員與培訓（第18~30條，共13條）第四節(jié) 質量管理體系文件（第31~42條，共12條）第五節(jié) 設施與設備（第43~52條，共10

23、條）第六節(jié) 校準與驗證（第53~56條，共4條）第七節(jié) 計算機系統(tǒng)（第57~60條，共4條）第八節(jié) 采購（第61-71條，共11條）第九節(jié) 收貨和驗收（第72~84條，共13條）第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護（第85~90條，共6條）第十一節(jié) 銷售（第91~95條，共5條）第十二節(jié) 出庫（第96~102條，共7條）第十三節(jié) 運輸與配送（第103~115條，共13 條）第十四節(jié) 售后管理（第116~122條，共7條）,3.藥品批發(fā)的

24、質量管理 第二章目錄,3.藥品批發(fā)的質量管理 第二節(jié)第十三條,【條款釋義】企業(yè)組織機構的建立原則及具體要求。組織機構的建立必須與企業(yè)經營管理實際相適應，確保企業(yè)管理結構能滿足質量管理的需求。,,企業(yè)經營活動企業(yè)質量管理,相適應,設立組織機構或崗位明確職責、權限及相互關系相應的各級管理文件,3.藥品批發(fā)的質量管理

25、 第二節(jié)第十三條,【條款釋義】企業(yè)組織機構的建立原則及具體要求。組織機構的建立必須與企業(yè)經營管理實際相適應，確保企業(yè)管理結構能滿足質量管理的需求。,,,企業(yè)組織機構的設置應當充分考慮企業(yè)的行業(yè)特征、企業(yè)性質、經營范圍、經營模式、規(guī)模大小、管理特點等因素。,3.藥品批發(fā)的質量管理 第二節(jié)第十四條,【條款釋義】明確企業(yè)負責人對企業(yè)質量管理的責任定位及具體職責。,（1）企業(yè)負責人對應第

26、十九條的法定任職資格要求。（2）對企業(yè)負責人的職責規(guī)定應當體現(xiàn)在企業(yè)負責人崗位職責當中，并對其為保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責所負責提供的必要條件予以具體明確。,企業(yè)負責人——是企業(yè)《藥品經營許可證》中 “企業(yè)負責人”項所載明的人員，是企業(yè)的最高經營管理者。,3.藥品批發(fā)的質量管理 第二節(jié)第十五條,【條款釋義】（1）規(guī)定了企業(yè)質量負責人在企業(yè)組織機構中的層級定位及主要職權。（2

27、）質量管理裁決權是指對企業(yè)內部發(fā)生的涉及質量管理的事權的最終決定權，此權利是本規(guī)范授予的權利。（3）質量負責人崗位應當獨立設置，保證獨立履行職責，不受其他因素的影響，以起到監(jiān)督制約業(yè)務經營活動、保證藥品質量的作用。,3.藥品批發(fā)的質量管理 第二節(jié)第十六條,【條款釋義】（1）明確設立企業(yè)質量管理部門的設置及職責履行的要求。（2）規(guī)定質量管理部門的職責應當由質管部門獨立承擔，由質管部門人員加

28、以履行，職權不得交由其他部門和人員行使。,設立質量管理部門是有效開展質量管理工作的前提。只有質量部門有效地開展質量管理工作，才會控制質量風險，保證安全經營。質量部門工作是對經營環(huán)節(jié)各項工作的稽查和確認，所以質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。,3.藥品批發(fā)的質量管理 第二節(jié)第十七條（上）,,第十七條 質量管理部門應當履行以下職責：（一）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；

29、（二）組織制訂質量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；（三）負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態(tài)管理；（四）負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；（五）負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質量管理工作；（六）負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督； （七）負責藥品質量

30、投訴和質量事故的調查、處理及報告；（八）負責假劣藥品的報告；,【條款釋義】本條款明確規(guī)定了企業(yè)質量管理部門具體管理職責，質量管理部門對本企業(yè)經營藥品的質量負有直接責任。質量管理部門應嚴格履行本規(guī)范中明確規(guī)定的各項職責，但應根據實際工作情況對具體職責進行梳理，應包括但不限于本規(guī)范規(guī)定出的十九項內容。企業(yè)應提供必要的保證和條件以確保質量管理質量管理部門有效履行職責。,3.藥品批發(fā)的質量管理 第二節(jié)第十七條（

31、下）,,（九）負責藥品質量查詢；（十）負責指導設定計算機系統(tǒng)質量控制功能；（十一）負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質量管理基礎數(shù)據的建立及更新；（十二）組織驗證、校準相關設施設備；（十三）負責藥品召回的管理；（十四）負責藥品不良反應的報告；（十五）組織質量管理體系的內審和風險評估；（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；（十七）組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審查；（十八）

32、協(xié)助開展質量管理教育和培訓；（十九）其他應當由質量管理部門履行的職責。,本條對職責的表述大致分為“負責”和“組織”，其中“負責”的職責應當由質量管理部門獨立完成；“組織”的職責應當由質量管理部門牽頭，組織相關部門共同實施。,,3.藥品批發(fā)的質量管理 第二章目錄,3.藥品批發(fā)的質量管理 第三節(jié)第十八條,【條款釋義】確定了企業(yè)相關人員的法律從

33、業(yè)禁止規(guī)定。,【1】《藥品經營許可證管理辦法》規(guī)定：企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人無《中華人民共和國藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的?！?】《藥品管理法》第76條明確規(guī)定了禁止從業(yè)人員范圍：“從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動【3】《藥品管理法》第83條規(guī)定了違法提供需要證明的情況：“違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資

34、料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款?！?3.藥品批發(fā)的質量管理 第三節(jié)第十九條,【條款釋義】本條明確規(guī)定了企業(yè)負責人的任職資格和條件。,,,（1）大學專科以上學歷（2）

35、中級以上專業(yè)技術職稱（3）經過基本的藥學專業(yè)知識培訓（4）熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范,任職資格和條件,3.藥品批發(fā)的質量管理 第三節(jié)第二十條,【條款釋義】企業(yè)質量負責人的任職資格、能力要求。藥品經營質量管理經歷是指：在藥品經營企業(yè)做過質量管理工作。,,（1）大學本科以上學歷（2）職業(yè)藥師資格（3）3年以上藥品經營質量管理工作經驗（4）在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施

36、的能力,3.藥品批發(fā)的質量管理 第三節(jié)第二十一條,【條款釋義】本條款是對企業(yè)質量管理部門負責人的任職資格和能力要求。,,3.藥品批發(fā)的質量管理 第三節(jié)第二十二條,,第二十二條 企業(yè)應當配備符合以下資格要求的質量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員：（一）從事質量管理工作的，應當具有藥學中?；蜥t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或具有藥學初級以上專業(yè)技術職

37、稱；（二）從事驗收、養(yǎng)護工作的，應當具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱；（三）從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱；直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。經營疫苗的企業(yè)還應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫

38、苗質量管理和驗收工作，專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或技術工作經歷。,【條款釋義】企業(yè)相關質量管理工作崗位人員的資格要求。本條款對相關中藥技術人員條件的設置要求，顯示出本規(guī)范對中藥材、中藥飲片經營的專業(yè)技術條件的重視和提升。,3.藥品批發(fā)的質量管理 第三節(jié)第二十三條,（1）在職：與企業(yè)確定勞動關系的在冊人員，

39、指與企業(yè)簽訂正式勞動合同，按國家規(guī)定繳納醫(yī)保及相關社會保險費用。（2）在崗：相關崗位人員在工作時間內在規(guī)定的崗位履行職責。其他業(yè)務工作是指企業(yè)采購、銷售、儲存、運輸、信息、財會等崗位。（3）本條需明確以下幾點要求：質量管理和驗收應當分別設立崗位、配備人員，不得相互兼職；質量管理人員包括企業(yè)質量負責人、質量管理部門負責人以及質量管理員等崗位；（4）企業(yè)負責人不得兼職質量負責人，保證相互監(jiān)督和制約；質量負責人不得兼職質量管理部

40、門負責人，保證質量管理領導崗位層級的分布和職責的落實。,【條款釋義】明確了質量管理、驗收人員的崗位要求。,3.藥品批發(fā)的質量管理 第三節(jié)第二十四條,【條款釋義】相關業(yè)務崗位任職資格條件。,（1）采購人員：藥學或相關專業(yè)、中專以上（2）銷售、儲存人員等：高中以上,3.藥品批發(fā)的質量管理 第三節(jié)第二十五條,崗前培訓：是指上崗前必須接受培訓，符合崗位要

41、求后方可上崗履行職責。繼續(xù)培訓：在崗位任職期間應當定期接受的培訓，符合崗位要求的，方可繼續(xù)從事崗位工作。,【條款釋義】培訓方式和要求。,新版GSP取消了對從事質量管理人員每年接受藥品監(jiān)督管理部門組織的培訓內容，強調了企業(yè)自行培訓，規(guī)定了培訓內容應當包括相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等內容。,3.藥品批發(fā)的質量管理 第三節(jié)第二十六條,（1）藥品相關法律法規(guī)

42、（2）藥品專業(yè)知識及技能（3）質量管理制度（4）職責及崗位操作規(guī)程 ……,【條款釋義】本條款規(guī)定了企業(yè)對相關崗位人員的具體培訓內容。包括相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。,3.藥品批發(fā)的質量管理 第三節(jié)第二十七條,【條款釋義】培訓的目的、方式及工作要求。對每一崗位的培訓目的是“使相關人員能正確理解并履行職責”。,（1）培訓目的：使相關人員能正確理解

43、并履行職責（2）培訓方式：按年度培訓計劃開展（3）工作要求：做好培訓記錄并建檔,3.藥品批發(fā)的質量管理 第三節(jié)第二十八條,【條款釋義】強調兩個高風險類別相關崗位的上崗要求。,（1）特殊管理的藥品（2）冷藏冷凍藥品,3.藥品批發(fā)的質量管理 第三節(jié)第二十九條,【條款釋義】衛(wèi)生及勞動保護要求。（1）本條引用世衛(wèi)GDP相關條款，強調對勞動者的健康和勞

44、動保護要求，以及對藥品的質量保障。（2）著裝的要求強調了環(huán)境衛(wèi)生、防污染、防脫落、防輻射等方面的作用。,3.藥品批發(fā)的質量管理 第三節(jié)第三十條,【條款釋義】健康檢查的人員范圍、目的及要求。依法對員工健康狀況進行管理。,人員健康要求：（1）健康檢查人員范圍：質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員（2）不得從事直接接觸藥品工作的人員：患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的（3）

45、不得從事相關工作的人員：身體條件不符合相應崗位特定要求的，也包括不能有效控制和約束自身行為的人員。,健康檢查要求：（1）崗前及年度檢查（2）建立健康檔案,3.藥品批發(fā)的質量管理 第三節(jié)衛(wèi)生管理和健康檢查,疾病包括痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動性肺結核、化膿性皮膚病等,患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作,質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的

46、人員要體檢。,崗前,,,儲存、運輸人員著裝要符合勞動保護和產品防護要求,健康檢查應建立檔案，包括檢查時間、地點、應檢人員，檢查結果，不合格人員的處理情況，原始體檢表等內容,年度,,第二章藥品批發(fā)的質量管理（共14節(jié)、118條）,,第一節(jié) 質量管理體系（第5~12條，共8條）第二節(jié) 組織機構與質量管理職責（第13~17條，共5條）第三節(jié) 人員與培訓（第18~30條，共13條）第四節(jié) 質量管理體系文件（第31~42條，共12條）

47、第五節(jié) 設施與設備（第43~52條，共10條）第六節(jié) 校準與驗證（第53~56條，共4條）第七節(jié) 計算機系統(tǒng)（第57~60條，共4條）第八節(jié) 采購（第61-71條，共11條）第九節(jié) 收貨和驗收（第72~84條，共13條）第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護（第85~90條，共6條）第十一節(jié) 銷售（第91~95條，共5條）第十二節(jié) 出庫（第96~102條，共7條）第十三節(jié) 運輸與配送（第103~115條，共13 條）第十四節(jié) 售后管理（第

48、116~122條，共7條）,3.藥品批發(fā)的質量管理 第二章目錄,新,3.藥品批發(fā)的質量管理 第四節(jié)第三十一條,【條款釋義】質量管理體系文件制定的基本要求及文件的類別。,3.藥品批發(fā)的質量管理 第三十二條,【條款釋義】文件管理的具體要求，應當體現(xiàn)在企業(yè)質量管理體系文件管理的規(guī)定中。,文件管理

49、操作規(guī)程,3.藥品批發(fā)的質量管理 第三十三條,【條款釋義】文件格式和管理的基本要求，應當體現(xiàn)在企業(yè)質量管理體系文件管理的規(guī)定中。,（1）文件格式：題目、種類、目的、文件編號、版本號（2）文字要求：準確、清晰、易懂，文件中不允許出現(xiàn)模棱兩可的宇眼，如“定期檢查”、“定時記錄倉庫的溫濕度”中時間的模糊性，必須明確是每月一次還是每年一次進行檢査，幾時到幾時要進行溫濕度的記錄；避免“

50、有關部門”、“相應措施”，應該在文件中明確具體部門、具體措施（3）文件管理：分類存放、便于查閱,3.藥品批發(fā)的質量管理 第三十四條,【條款釋義】文件控制要求。,（1）審核：定期、內審（2）修訂：定期、發(fā)生內部或外部環(huán)境、條件的變更時（3）使用：要保證文件的使用、修改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到明確的識別，防止非質量管理體系（尚未發(fā)布、更改修訂中、已廢止或失效）文件的使用 （4）廢止：

51、廢止的質量管理體系文件，應按質量體系文件管理操作規(guī)程進行處理，不得出現(xiàn)于部門或崗位操作現(xiàn)場,3.藥品批發(fā)的質量管理 第三十五條,【條款釋義】文件發(fā)放及執(zhí)行的要求。,3.藥品批發(fā)的質量管理 第三十六條,,第三十六條 質量管理制度應當包括以下內容：（一）質量管理體系內審的規(guī)定；（二）質量否決權的規(guī)定；（三）質量管理文件的管理；

52、（四）質量信息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?；（七）特殊管理的藥品的?guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；,3.藥品批發(fā)的質量管理 第三十六條,,,,,（十一）藥品召回的管理；（十二）質量查詢的管理；（

53、十三）質量事故、質量投訴的管理；（十四）藥品不良反應報告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；（十七）設施設備保管和維護的管理；（十八）設施設備驗證和校準的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機系統(tǒng)的管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應當規(guī)定的內容。,,【條款釋義】明確了企業(yè)必須制定的質量管理制度內容。,（1）質量管理制度是企業(yè)根據GSP要求和

54、企業(yè)質量管理工作的實際需要而制定的質量規(guī)則（2）質量管理制度在企業(yè)管理中具有權威性和約束力，是GSP規(guī)范的首要支持性文件,3.藥品批發(fā)的質量管理 第三十七條,,第三十七條 部門及崗位職責應當包括：（一）質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；（二）企業(yè)負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；（三）質量管

55、理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；（四）與藥品經營相關的其他崗位職責。,【條款釋義】本條款明確了需要制訂職責的部門和崗位。完整、全部的部門及崗位范圍，應當根據本《規(guī)范》第十三條的內容進行確定。,3.藥品批發(fā)的質量管理 第三十八條,,第三十八條 企業(yè)應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的

56、操作規(guī)程。,【條款釋義】 規(guī)定了需要制定操作規(guī)程的具體環(huán)節(jié)。,操作規(guī)程——是為進行某項質量活動或過程所規(guī)定的途徑(方法)，是對各項質量活動采取方法的具體描述，操作規(guī)程也是GSP規(guī)范的支持性文件。,3.藥品批發(fā)的質量管理 第三十九條,【條款釋義】 對企業(yè)建立記錄的規(guī)定。,內容要求：真實、完整、準確、有效、可追溯，嚴禁偽造記錄、擅自刪除經營數(shù)據。,3.藥品批發(fā)的質量管理

57、 第四十條,,第四十條 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據時，有關人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄后方可進行數(shù)據的錄入或復核；數(shù)據的更改應當經質量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄。,【條款釋義】計算機管理操作程序要求，及數(shù)據更改的規(guī)定。對實際業(yè)務操作中發(fā)生的錄入錯誤或其他需要更改數(shù)據的，只能采用“沖紅”的方式進行調整，不得采用刪除、覆蓋的方式更改數(shù)據。對盤點結果的“盤盈”、“盤虧

58、”賬目進行數(shù)據調整前，必須由質量管理部門查明原因，采取有效措施控制質量風險，并對擬調整內容進行審核確認后，方可監(jiān)督執(zhí)行。,（1）對各環(huán)節(jié)或崗位操作人員設定密碼及權限，確保電子信息錄入的真實、準確 ；（2）要求在電子信息出現(xiàn)錯誤或需要改動時，必須由質量管理部門審核，確保相關電子信息對于企業(yè)質量活動的體現(xiàn)； （3）對于電子信息應當按企業(yè)要求留檔備份，確保質量體系活動的查閱和追溯性。,3.藥品批發(fā)的質量管理

59、 第四十一條,【條款釋義】書面記錄及憑證的管理要求。,（1）記錄和憑證：是企業(yè)開展質量工作的真實反映，是連接各環(huán)節(jié)工作的紐帶，也是文件管理系統(tǒng)的重要組成部 （2）填寫要求：及時，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀（3）更改要求：應當說明理由，簽字確認，保持原有信息清晰可辨是對質量管理過程真實性的有效體現(xiàn),3.藥品批發(fā)的質量管理 第四十二條,【條款釋義】

60、本條款是對記錄和憑證保存時間的規(guī)定。自本《規(guī)范》正式實施之日，在此之前涉及到藥品流通過程中各類記錄及憑證保存時限與本《規(guī)范》不一致的，均應按本《規(guī)范》執(zhí)行。,（1）記錄及憑證應當至少保存5年（2）疫苗的記錄及憑證應當保存至超過有效期5年備查（3）銷售特殊管理的藥品應當專門建立登記臺賬，及時記錄并按規(guī)定將處方留存不少于5年（4）特殊藥品專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年,,第二章藥品批發(fā)的質量管理（共14節(jié)

61、、118條）,,第一節(jié) 質量管理體系（第5~12條，共8條）第二節(jié) 組織機構與質量管理職責（第13~17條，共5條）第三節(jié) 人員與培訓（第18~30條，共13條）第四節(jié) 質量管理體系文件（第31~42條，共12條）第五節(jié) 設施與設備（第43~52條，共10條）第六節(jié) 校準與驗證（第53~56條，共4條）第七節(jié) 計算機系統(tǒng)（第57~60條，共4條）第八節(jié) 采購（第61-71條，共11條）第九節(jié) 收貨和驗收（第72~84條，

62、共13條）第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護（第85~90條，共6條）第十一節(jié) 銷售（第91~95條，共5條）第十二節(jié) 出庫（第96~102條，共7條）第十三節(jié) 運輸與配送（第103~115條，共13 條）第十四節(jié) 售后管理（第116~122條，共7條）,3.藥品批發(fā)的質量管理 第二章目錄,3.藥品批發(fā)的質量管理 第四十三條,【條款釋義】

63、（1）經營場所和庫房應當符合《藥品經營許可證》載明的企業(yè)經營范圍所需要的各項條件。（2）經營場所和庫房適應企業(yè)經營規(guī)模的實際需要。（3）經營規(guī)模是指企業(yè)在認證及監(jiān)督檢查時前12個月的實際物流規(guī)模，包括入庫量、在庫量、出庫量。衡量物流規(guī)模應當以12月內經營范圍中各類別藥品的最大量分別判斷。,3.藥品批發(fā)的質量管理 第四十四條,【條款釋義】庫房建設的基本要求以及目的。,（1）選址

64、：庫房的選址要避免外環(huán)境有污染源 （2）設計：庫房主體建筑應選用有利于保溫、隔熱的材料，保證庫房的恒溫要求 （3）布局：庫房布局方面應充分考慮藥品的狀態(tài)及儲存特性 （4）建造（5）改造（6）維護,,防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯,3.藥品批發(fā)的質量管理 第四十五條,【條款釋義】庫區(qū)分區(qū)管理的基本要求，應當做到辦公區(qū)、生活區(qū)的人員活動不得交叉，不得對藥品儲存作業(yè)造成干

65、擾。,分開一定距離/有效隔離,3.藥品批發(fā)的質量管理 第四十六條,,第四十六條 庫房的規(guī)模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：（一）庫房內外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或綠化；（二）庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；（三）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或混入假藥；（四）有防止室外裝

66、卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。,【條款釋義】儲存藥品庫房的基本條件和要求（“庫房內墻、頂”是指庫房內的墻壁、屋頂）,3.藥品批發(fā)的質量管理 第四十七條,,第四十七條 庫房應當配備以下設施設備：（一）藥品與地面之間有效隔離的設備；（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；（三）有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備；（四）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備；（

67、五）符合儲存作業(yè)要求的照明設備；（六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備；（七）包裝物料的存放場所；（八）驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所；（九）不合格藥品專用存放場所；（十）經營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設施。,【條款釋義】儲存藥品倉庫所需要的設施設備。,3.藥品批發(fā)的質量管理 第四十七條,藥品庫房設施設備,其他設施： 消防安全設備，如滅火器、消防捅、

68、消防管。 用于貨物的庫內搬運設備，如手推車等。 根據經營范圍，備用的電冰箱或小冷藏庫等。 倉庫類型及藥品分類存放等用的標志牌等。,3.藥品批發(fā)的質量管理 第四十七條,藥品庫房設施設備,3.藥品批發(fā)的質量管理 第四十八條,【條款釋義】（1）經營中藥材、中藥飲