最新版gsp認證細則藥品經營質量管理規(guī)范

1、藥品經營質量管理規(guī)范藥品經營質量管理規(guī)范第一章總則第一條為加強藥品經營質量管理，規(guī)范藥品經營行為，保障人體用藥安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范是藥品經營管理和質量控制的基本準則，企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。第三條藥品經營企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范。藥品生產企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當

2、符合本規(guī)范相關要求。第四條藥品經營企業(yè)應當堅持誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。【細則】00401藥品經營企業(yè)應依法經營。（批發(fā)企業(yè)）1.《藥品經營許可證》（含分支機構）、《營業(yè)執(zhí)照》（含分支機構）正副本原件均在有效期內。2.實際經營活動（如票據、記錄、在庫藥品等）不得有以下行為：1）零售經營；2）超范圍經營；3）掛靠、走票，為他人以本企業(yè)的名義經營藥品提供場所、資質證明文件、票據等；4）購銷醫(yī)療機構配制的制劑；5）無蛋白同化

3、制劑、肽類激素定點批發(fā)資質，購銷蛋白同化制劑、肽類激素；6）不具備經營某類藥品基本條件（質量制度、機構人員、設施設備等），或近1年內連續(xù)6個月不經營或累計9個月未經營某類藥品。3不得有法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應進行處罰的違法經營行為。00401藥品經營企業(yè)應依法經營。（連鎖企業(yè)）1.《藥品經營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》正副本原件（含門店）均在有效期內。2.實際經營活動（如票據、記錄、在庫藥品等）不得有法律、法規(guī)、部

4、門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應進行處罰的違法經營行為，以及其他違規(guī)行為。3不得有批發(fā)、超經營范圍等經營行為。設備（空調、車輛、溫濕度自動監(jiān)測設備、溫度記錄儀）、計算機管理系統（信息平臺軟件、電腦、服務器、網絡、不間斷電源、無線基站、RF系統、手持終端）等應符合山東省藥品批發(fā)企業(yè)新開辦許可驗收、許可換證驗收及GSP規(guī)范（2013年）的相關要求，與經營范圍、經營規(guī)模相適應。00502企業(yè)應確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量

5、策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。1.有全員參與質量方針制定的相關文件或記錄。2.有由企業(yè)負責人簽發(fā)的質量方針正式文件，并按文件控制要求對其制訂、批準、評審和修改等予以控制。3.應按照GSP規(guī)范（2013年）第二章第四節(jié)的規(guī)定，制定質量管理體系文件。4.有質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動的相關記錄。第六條企業(yè)制定的質量方針文件應當明確企業(yè)總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程。【

6、細則】00601質量方針文件應明確企業(yè)總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程。1有正式的質量方針文件，文件內容中有企業(yè)總的質量目標和要求。2質量目標應是質量方針的具體展開和落實，可以是年度的，也可以是階段性的；質量目標應當由上而下展開，對企業(yè)的相關職能和各層次上分別制定部門目標、崗位目標等；在作業(yè)層次上質量目標必須是定量的，提出的要求應具體、可操作。3所有企業(yè)人員均應知曉和理解質量方針，并按規(guī)定貫徹實施質量方針。4有質量方針培