返工重新加工管理規(guī)程

1、太原市振興制藥有限責(zé)任公司GMP文件頁碼：13目的：建立一個產(chǎn)品返工、重新加工的管理規(guī)程。范圍：公司所有產(chǎn)品。責(zé)任人：生產(chǎn)車間、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部。內(nèi)容：1.不合格的中間體和原料可進(jìn)行返工或重新加工，制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。本公司所有上市產(chǎn)品，包括其原料藥、制劑中間體、半成品及成品均應(yīng)嚴(yán)格按照相應(yīng)的工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)加工，當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量不符合要求時不得進(jìn)行重新加工，非法重新加工的產(chǎn)品不得放行。故此本規(guī)程以下不再描述重加工管理，僅描述有可

2、能發(fā)生的返工。2返工2.1.定義：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用同樣的常規(guī)生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.2.返工條件只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程以及對相關(guān)風(fēng)險充分評估后，才允許返工處理。當(dāng)發(fā)現(xiàn)存在包裝質(zhì)量或生產(chǎn)操作問題時允許進(jìn)行返工處理，但返工不得影響產(chǎn)品的原有質(zhì)量特性，否則返工視為非法和無效。返工可以應(yīng)用于以下

3、情況但并不局限于以下情況：任何時候發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品在外觀、貼標(biāo)和包裝上的問題時，這些問題可以是包裝操作所致，也可以是保存所致。編碼：碼：SMPSCSMPSC—0303—016016R00R00文題返工、重新加工管理規(guī)程返工、重新加工管理規(guī)程□新訂□修訂□復(fù)審項目部門職務(wù)姓名日期起草年月日審核年月日批準(zhǔn)年月日主管部門生產(chǎn)技術(shù)部頒發(fā)日期年月日頒發(fā)數(shù)量共4份密級生效日期年月日收文單位存檔、生產(chǎn)技術(shù)部、生產(chǎn)車間2.6.3.1.不能進(jìn)行返工、重新包裝的產(chǎn)

4、品，質(zhì)量保證部按《不合格品管理規(guī)程》對需返工、重新包裝的不頁碼：33合格品填寫“不合格品處理單”，發(fā)送到生產(chǎn)車間及相關(guān)部門。2.6.3.2.經(jīng)風(fēng)險評估后決定可以進(jìn)行返工、重新包裝的，生產(chǎn)車間接到可以進(jìn)行返工、重新包裝的處理單后，應(yīng)制定返工、重新包裝的方案。2.6.3.1.生產(chǎn)技術(shù)部將制定的返工、重新包裝方案送質(zhì)量保證部經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。質(zhì)量保證部可根據(jù)需要，通知公司總經(jīng)理、總工程師、生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理召開專題會議，討論返工方案，復(fù)審人、批準(zhǔn)人

5、簽字。2.6.3.2.所有返工操作均需進(jìn)行詳細(xì)記錄，且均需納入批記錄內(nèi)，記錄的內(nèi)容應(yīng)與相關(guān)工序記錄相同，但記錄名稱邊應(yīng)標(biāo)注返工標(biāo)記“R”予以區(qū)別，然后由QA審核評估。返工、重新包裝產(chǎn)品的批號、生產(chǎn)日期、有效期不得改變。2.6.3.3.返工、重新包裝后的產(chǎn)品，按正常產(chǎn)品進(jìn)行取樣、檢驗、批準(zhǔn)、入庫或銷毀。2.7.返工、重新包裝后產(chǎn)品檢驗2.7.1.檢驗不合格的返工產(chǎn)品經(jīng)批準(zhǔn)后，按規(guī)定進(jìn)行銷毀。2.7.2.檢驗后合格的返工產(chǎn)品批準(zhǔn)放行，按規(guī)定