電子血壓醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案及報告 模板

1、- 1 - 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案 產(chǎn)品名稱：腕式電子血壓計 型號規(guī)格：BPXX 實(shí)施者： 深圳市 XXX 科技有限公司 聯(lián)系人： XXX 聯(lián)系電話：0755-294XXXXX，135XXXXXXX 承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱：廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院 臨床試驗(yàn)單位的通訊地址（含郵編）：中國廣州機(jī)場路 16 號大院 郵編：510405 臨床試驗(yàn)管理部門負(fù)責(zé)人及聯(lián)系電話：XXX 臨床試驗(yàn)類別：臨床驗(yàn)證 臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人

2、（打印及簽字）：XXX 聯(lián)系電話及手機(jī)：（+86）137XXXXXXX 2010 年 10 月 15 日 - 3 - 總體設(shè)計（包括成功和失敗的可能性分析）： 聽診法對比方法： 聽診法對比方法： 1． 采用順序測量法分別進(jìn)行聽診法測量和血壓計血壓測量。 2． 兩名調(diào)查者同時使用聽診法，選擇左手進(jìn)行血壓測量。 3． 測量舒張壓采用柯氏第五音。 臨床評價標(biāo)準(zhǔn)： 試驗(yàn)用 BPXX 系列血壓計測量結(jié)果與參考測量方法（聽診法）的測量結(jié)果相比，

3、平均偏差不能超過±5mmHg，標(biāo)準(zhǔn)偏差不能超過 8mmHg 。 臨床試驗(yàn)持續(xù)時間及其確定理由： 臨床要求 1． 在開始臨床試驗(yàn)之前，兩名調(diào)查者應(yīng)該進(jìn)行聽力測試（聽力圖） 。 2． 同一測量對象，每兩次測量之間，應(yīng)間隔 1~2 分鐘，整個測量過程不能超過 30 分鐘。 3． 在開始測量之前，進(jìn)行一次初始測量，但結(jié)果不進(jìn)行記錄； 使用聽診法時應(yīng)該注意，放氣率不能超過 3mmHg/秒，后一次的充氣值應(yīng)比上一次測量出的收縮壓高 30m