設備驗證(iq、oq、pq)

1、設備驗證（ 設備驗證（IQ、OQ、PQ）《藥品生產質量管理規(guī)范》 （98 修訂版）就對設備的驗證提出了專門的要求。 （第三十六條：生產設備應有明顯的狀態(tài)標志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。第五十七條：藥品生產驗證應包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證。 ）☆ 現(xiàn)階段設備驗證內容：（一）對設備在選型、設計、制造、安裝、運行及性能等各個環(huán)節(jié)進行檢查和評估，以證實設備是否符合藥品生產的要求，是否滿足設備安全有效的功能保證。（二

2、）設備驗證的每一環(huán)節(jié)均有記錄，并有驗證的計劃、方案、報告、建議和評價。驗證文件歸檔保存，便于追溯。 （驗證概念指出驗證應是有文件證明的系統(tǒng)活動）（三）設備驗證的主要程序：預確認（DQ） 、安裝確認（IQ） 、運行確認（OQ） 、性能確認（PQ） 。1、預確認：預確認即設計確認：審查技術指標適用性及 GMP 要求，收集供應商資料，優(yōu)選供應商。（部分廠家在制定驗證方案的時候并未有把設計確認這一部分放入方案中，因為這一部分是一個設備選型、供應

3、商選擇等設備購入的前期工作。這些工作完成后才能制訂該設備的驗證方案，也可以把預確認的指標性參數(shù)和具體要求寫入驗證方案中，并對之前的工作進行確認。 ）1）設計選型：具有符合國家政策法規(guī)，滿足藥品生產、保證藥品生產質量的能力，安全、可靠，易于操作、維修和清洗。 （GMP 對設備的要求：）2）性能參數(shù)設定：符合國家、行業(yè)或企業(yè)標準，接近并超過國際先進水平或與國內同類型產品相比具有明顯的技術優(yōu)勢，而不是重復開發(fā)。(國家計委下發(fā)的淘汰設備目錄：無

4、凈化的熱風干燥箱、安瓿拉絲灌封機不允許新上)（制藥機械國家標準、制藥機械行業(yè)標準）3）技術文件制定：具有完整的，符合國家標準的，能指導生產制造的技術文件。 （說明書、標準操作規(guī)程）4）采購：依據技術文件采購符合質量要求的，有質量保證書或合格證的原材料及各類物資。5）制造：依據技術文件、工藝文件和相關標準進行零件制造、裝配和調試。6）成品檢驗：依據技術文件、性能參數(shù)及相關標準進行檢驗，符合出廠條件。7）供應商的選擇：供應商在此之前有提供此

5、類設備的經驗（同時供應商應提供資格證書：如壓力容器生產資格證明） ；供應商的財政穩(wěn)定程度；供應商的信譽；供應商提供技術培訓的水平；供應商是否在所在地進行設備的性能測試；供應商提供試車資料及測試保障；確認用戶需求和設備生產環(huán)境；供應商的同類設備在其他廠家的使用經驗（必要時可提供聯(lián)系電話、組織參觀等） ；供應商能否保證執(zhí)行交貨期；供應商對規(guī)范熟悉的程度（此條較為重要，供應商對 GMP 熟悉才能保證提供的產品符合 GMP 的要求。作為設備的選

6、型和供應商的選擇應綜合考慮設備、生產質量采購幾方的意見） 。2、安裝確認：機器設備安裝后進行的各種系統(tǒng)檢查及技術資料文件化的工作。主要內容是進行各種檢查，以確認設備的安裝符合廠商標準、GMP 及本公司的技術要求、技術檔案歸檔，相關管理文件制訂。1）檢查及登記設備生產廠商的名稱，設備名稱、型號，生產商編號及生產日期、公司內部設備編號。 （開箱驗收，同時檢查設備外觀，備品、備件等）2）設備的安裝地點及安裝狀況：（選型時應作考慮，現(xiàn)有條件能否

7、滿足要求，或改造后能達設備要求）檢查設備是否適應所安裝的環(huán)境，并符合藥品生產的要求。 《藥品生產質量管3、歸檔文件包括：（1）驗證工作管理文件：年度驗證總計劃、各具體項目分計劃、驗證項目登記表等。其他：驗證委員會成立的批準文件等。（2）驗證方案：驗證對象、驗證目的、驗證小組、實施方法、技術要求。（3）驗證原始數(shù)據（4）驗證報告：驗證結果、偏差分析、評價與建議、結論再驗證周期。4、驗證文件一般保存至設備使用期后 6 年。（五）設備驗證一般

8、程序驗證總計劃 設備驗證計劃 制定驗證方案 培訓驗證方案 實施驗證方案 驗證報告 驗證總結 驗證歸檔。（六）設備變更的控制：設備變更的控制實際上是一個監(jiān)督體系，確保一個已驗證的系統(tǒng)在經過對其某項變更提出潛在影響，并按審批程序得到認可，最終仍能維持該系統(tǒng)處于已驗證狀態(tài)，或變更后提出再驗證。（七）再驗證（ GMP98 修訂版第五十八條：產品的生產工藝及關鍵設施，設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素

9、，如工藝、質量控制方法主要原輔料，產要生產設備等發(fā)生改變時，以及生產一定周期后應進行再驗證。 ）1、下列情況需要對設備進行再驗證：（1）設備或公用工程系統(tǒng)大修后或有重大變更時；（2）相關 SOP 有重要修改；（3）趨勢分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差；2、再驗證周期：可根據首次驗證結果、驗證對象不同在驗證報告中進行適當規(guī)定。3、再驗證的項目根據具體情況確定?！吨扑帣C械（設備）驗證導則》行業(yè)標準（草案）征求意見制藥機械（設備）驗證導則（征求意見稿）

10、1. 范圍本標準規(guī)定了制藥機械（設備）按照藥品生產質量管理規(guī)范(GMP)進行制藥機械（設備）驗證的術語和定義、驗證的原則、目的、范圍、程序、驗證方案、驗證內容與實施及制造方應提供的技術文件資料。本標準適用于制藥機械（設備）按照藥品生產質量管理規(guī)范(GMP)所涉及產品驗證的設計確認（DQ） 、安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)和性能確認(PQ)工作的指導。2.規(guī)范性引用文件下列文件中的條款，通過在本標準中引用而成為本標準的條款。凡是注