制藥設備gmp驗證主要內(nèi)容

1、1設備設備GMP驗證主要內(nèi)容驗證主要內(nèi)容一、預確認（一、預確認（PF）需要的資料主要有：1、用戶需求文件（URS）由工藝技術人員和設備技術人員共同起草一份綜合了各部門（生產(chǎn)部門、質(zhì)量部門、設備部門、新產(chǎn)品研發(fā)部門等）意見的用戶需求文件（URS）。是設備選型和設計的基本依據(jù)，因此需要對生產(chǎn)能力、生產(chǎn)工藝、操作需求、清潔需求、可靠性需求、防污染需求、防差錯需求、法規(guī)要求等作出詳細描述。2、設備選型評審資料選型評審主要內(nèi)容（1）評審設備功能是

2、否滿足用戶需求??是否滿足生產(chǎn)工藝要求??是否滿足產(chǎn)能要求??是否符合GMP要求，并能保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量；??操作上是否安全、可靠、便于維修保養(yǎng)；??是否具有在線檢測、監(jiān)控、記錄功能；??對易燃、易爆位置設備是否考慮了有效的安全防爆裝置或措施；??對設備在運行中可能發(fā)生的非正常情況是否有過載、超壓報警、保護措施。（2）評審設備性能及結(jié)構是否先進合理??是否符合國家、行業(yè)或企業(yè)標準；?性能參數(shù)是否先進、合理并具有明顯的技術優(yōu)勢；??設備傳動

3、結(jié)構應盡可簡單，如采用連桿機構、氣動機構、標準傳動機構等。?設備接觸藥品表面易清潔、表面光潔平整，無死角，易清洗。??接觸藥品的材料應采用不與其發(fā)生反應、吸附、或向藥品中釋放有影響的物質(zhì)，通常多采用超低碳奧氏體不銹鋼、聚四氟乙烯、聚丙烯、硅橡膠等材料。禁止使用吸附藥品組分和釋放異物的材料如：石棉制品??設備的潤滑和冷卻部位應可靠密封，防止?jié)櫥椭?、冷卻液泄露對藥品或包裝材料造成污染，對有藥品污染風險的部位應使用食品級潤滑油脂和冷卻液。3

4、二、二、安裝確認安裝確認(IQ)安裝確認所需文件：(1)設備使用說明書；(2)設備安裝圖；(3)設備各部件及備件的清單；(4)設備安裝相應公用工程和建筑設施資料；(5)安裝確認草案安裝確認主要包含以下內(nèi)容但不限于：1、開箱檢查：?按照裝箱單確認是否貨單相符；外觀檢查：確認設備是否有損壞及腐蝕；標識檢查：設備上的各種標牌（名稱、型號、生產(chǎn)商、系列號、設備位號等）符合設計要求；?制造商供應商需提供的文件是否齊全；2、安裝環(huán)境條件確認確認由于

5、運輸需要而安裝的固定裝置已拆除。確認設備是否適應所安裝的環(huán)境，并符合藥品生產(chǎn)的要求。GMP規(guī)定了不同種類的設備所處的廠房的潔凈級別、溫度和相對濕度要求、通風和除塵要求，?公用系統(tǒng)檢查，如水、電、壓縮空氣、蒸汽、工藝真空、真空除塵的連接及參數(shù)。?3、安裝確認?潤滑劑檢查。?儀器儀表清單、參數(shù)、安裝位置和校驗記錄檢查。?計算機／程序控制系統(tǒng)安裝確認，控制系統(tǒng)調(diào)節(jié)初始參數(shù)檢查。?初始清潔（如除油）、消毒檢查。?設備水平調(diào)節(jié)檢查。?接地檢查、電