156歐盟滅菌方法選擇決策樹介紹

1、發(fā)布日期 20070129欄目化藥藥物評價 >> 化藥質量控制標題歐盟滅菌方法選擇決策樹介紹作者審評三部部門正文內容審評三部霍秀敏根據(jù)歐洲藥典和“CPMP指南備注”的規(guī)定，無菌產(chǎn)品應在灌裝到最終容器中之后進行 終端滅菌。如果因產(chǎn)品處方對熱不穩(wěn)定不能進行終端滅菌時，則應采用終端滅菌方法 的替代方法，過濾除菌和/或無菌工藝。對非藥典規(guī)定的新的終端滅菌工藝，如果可以 保證無菌等級等同于官方認可的滅菌方法的無菌等級，則該方法經(jīng)過驗證

2、后，可以作 為替代的滅菌方法。歐盟于1999年8月正式開始執(zhí)行滅菌方法選擇決策樹，順著決策樹往下，明顯看出其 采用的滅菌方法達到的無菌保證級別在逐漸下降，因此，為了保證產(chǎn)品的質量和安全， 確保達到無菌的最高等級，有必要將滅菌前微生物負荷降至最低水平。決策樹的作用 是在考慮各種復雜因素的情況下，輔助選擇最佳的滅菌方法。另外，使用熱不穩(wěn)定的包裝材料不能作為選擇無菌工藝的唯一理由。無菌藥品的生產(chǎn) 企業(yè)，首先應根據(jù)特定的處方選擇最佳的滅菌方法，

3、然后再選擇包裝材料?；蛟S某些 特定產(chǎn)品的包裝材料的選擇還必須考慮滅菌方法以外的其他因素，此時，應將這些其 他因素在文件中記錄清楚，并說明原因，同時還應如實地體現(xiàn)在MA宗卷（制劑上市 許可申請文件）里。通常，這些其他因素，如容器類型，給藥途徑和病人受益等決定 需要選擇某一特定的容器類型，而該特定的容器類型又不能進行高溫終端滅菌（如某 些眼用產(chǎn)品），此類產(chǎn)品可以采用經(jīng)過驗證的無菌工藝生產(chǎn)產(chǎn)品。盡管，因其他因素 選擇的包裝容器不能進行高溫終端