數(shù)據(jù)驅(qū)動的中藥制藥過程質(zhì)量控制方法及應(yīng)用研究.pdf

1、隨著中藥產(chǎn)品需求的快速增長，人們對中藥質(zhì)量提出了更嚴格的要求。批次間質(zhì)量差異一直是阻礙中藥發(fā)展的關(guān)鍵問題，中藥制藥過程質(zhì)量控制水平亟須提升。當(dāng)前各種現(xiàn)代分析技術(shù)為藥材、中間品、產(chǎn)品以及制藥過程的分析提供了有效手段，生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)集成技術(shù)則為中藥生產(chǎn)信患的管理提供了良好的支持。然而，由于數(shù)據(jù)分析技術(shù)相對落后，中藥生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)的利用程度較低，未能對生產(chǎn)過程質(zhì)量控制起到充分的指導(dǎo)作用，制約了質(zhì)控水平的提高。本文將數(shù)據(jù)驅(qū)動技術(shù)引入到中藥制藥過程質(zhì)

2、量控制領(lǐng)域，從關(guān)鍵工藝參數(shù)辨識、過程建模、過程監(jiān)測與故障診斷、工藝優(yōu)化控制等多個角度，研究基于數(shù)據(jù)驅(qū)動技術(shù)的中藥制藥過程質(zhì)量控制方法及其應(yīng)用。
　　本研究主要內(nèi)容包括：⑴針對中藥生產(chǎn)涉及大量工藝參數(shù)和質(zhì)量指標(biāo)的特點，以丹紅注射液醇沉工藝為研究對象，建立了基于多指標(biāo)綜合評價的中藥生產(chǎn)關(guān)鍵工藝參數(shù)篩選方法，以及基于近紅外光譜的關(guān)鍵工藝參數(shù)快速篩選方法，為辨識關(guān)鍵工藝參數(shù)提供了有效的策略。⑵針對中藥制藥過程機理復(fù)雜的特點，提出了一種基于

3、實時直接分析質(zhì)譜數(shù)據(jù)快速建立過程模型的方法。通過設(shè)計和構(gòu)建中藥生產(chǎn)信息管理系統(tǒng)，對實際生產(chǎn)數(shù)據(jù)進行收集和管理，并建立生產(chǎn)過程模型，有助于進一步理解中藥制藥過程。⑶針對中藥生產(chǎn)過程監(jiān)測方法的不足，提出了一種基于在線紫外光譜對層析過程進行監(jiān)測的方法，對丹參多酚酸鹽注射液層析工藝進行在線監(jiān)測和終點判斷。提出了一種基于HPLC-MS指紋圖譜和多變量數(shù)據(jù)分析對生產(chǎn)過程異常進行識別和診斷的方法，并應(yīng)用于丹參超聲提取過程。⑷提出了一種中藥生產(chǎn)過程前饋