疫苗的泡沫冷凍干燥工藝研究.pdf

1、疫苗是預(yù)防疾病最有效的手段之一。冷凍干燥法是生產(chǎn)疫苗的常見方法。泡沫冷凍干燥法是一種新型的疫苗干燥方法,通過在物料配方中加入發(fā)泡劑,在冷凍前將物料發(fā)泡。與傳統(tǒng)的冷凍干燥相比,由于發(fā)泡后的物料比表面積顯著增大,傳質(zhì)狀況得到明顯改善,一次干燥和二次干燥時間縮短,生產(chǎn)效率提高,成本降低。泡沫冷凍干燥的疫苗耐熱性能好,不僅保存期限長,而且對保存、運(yùn)輸設(shè)備配置要求不高。
　　 為了使泡沫冷凍干燥法保存活疫苗的技術(shù)更加實用化,本文在實驗室自

2、制的冷凍干燥實驗裝置上對泡沫冷凍干燥保護(hù)劑配方以及工藝參數(shù)進(jìn)行了研究,確定了各影響因素對泡沫冷凍干燥過程影響的顯著性,并找出了泡沫冷凍干燥的優(yōu)水平組合參數(shù)。實驗結(jié)果表明,發(fā)泡真空度對泡沫冷凍干燥的發(fā)泡效果影響最顯著；當(dāng)擱板溫度為15℃,發(fā)泡真空度為50Pa,明膠用量為3％,Pluronic F-68用量3%時發(fā)泡效果最好。
　　 在以上研究的基礎(chǔ)上,本文對新城疫活疫苗進(jìn)行了泡沫冷凍干燥實驗研究。對用泡沫冷凍干燥法制得的樣品進(jìn)行了

3、熱分析及EID50(雞胚半數(shù)感染量)測試,并與用傳統(tǒng)冷凍干燥法生產(chǎn)的新城疫低毒疫苗、新城疫耐熱疫苗進(jìn)行了對比。實驗結(jié)果表明：泡沫冷凍干燥法制取新城疫活疫苗的生產(chǎn)周期為27h,與傳統(tǒng)冷凍干燥所需的72h相比有了明顯的縮短；經(jīng)泡沫冷凍干燥工藝生產(chǎn)的疫苗與低毒疫苗、耐熱疫苗的玻璃化轉(zhuǎn)變溫度分別為33.9℃、30.2℃和40.1℃；泡沫冷凍干燥疫苗和耐熱疫苗的耐老化試驗下降滴度分別為1.1和0.8。本文研究結(jié)果表明,用泡沫冷凍干燥法制得的疫苗在